Έγχυση εκουλιζουμάμπης

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (e '' kue liz 'ue mab)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Η λήψη της ένεσης του Eculizumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (λοίμωξη που μπορεί να επηρεάσει την κάλυψη του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού ή / και μπορεί να εξαπλωθεί μέσω της κυκλοφορίας του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή για αρκετό καιρό μετά. Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις μπορεί να προκαλέσουν θάνατο σε σύντομο χρονικό διάστημα. Θα χρειαστεί να πάρετε ένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ένεση με την εκουλιζουμάμπη για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης αυτού του τύπου λοίμωξης. Εάν λάβατε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν, μπορεί να χρειαστεί να λάβετε αναμνηστική δόση πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας. Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι πρέπει να αρχίσετε αμέσως τη θεραπεία με την ένεση της εκουλιζουμάμπης, θα λάβετε το μηνιγγοκοκκικό σας εμβόλιο το συντομότερο δυνατό.

Ακόμα κι αν λαμβάνετε το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με ένεση με εκουλιζουμάμπη. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε ιατρική βοήθεια έκτακτης ανάγκης: κεφαλαλγία που συνοδεύεται από ναυτία ή έμετο, πυρετό, δύσκαμπτο λαιμό ή άκαμπτη πλάτη. πυρετό των 39 ° C ή υψηλότερος. εξάνθημα και πυρετός. σύγχυση; μυϊκούς πόνους και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. ή αν τα μάτια σας είναι ευαίσθητα στο φως.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό ή άλλα σημεία λοίμωξης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με ένεση με εκουλιζουμάμπη. Ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει εσκεσιμάμπη εάν έχετε ήδη μηνιγγοκοκκική λοίμωξη.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου κατά τη διάρκεια ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία σας. Μεταφέρετε αυτή την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία σας. Δώστε την κάρτα σε όλους τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που σας χειρίζονται, έτσι ώστε να γνωρίζουν τους κινδύνους σας.

Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Soliris REMS έχει σχεδιαστεί για τη μείωση των κινδύνων από τη λήψη της ένεσης της εκουλιζουμάμπης. Μπορείτε να λαμβάνετε μόνο ένεση eculizumab από γιατρό που έχει εγγραφεί σε αυτό το πρόγραμμα, σας έχει μιλήσει για τους κινδύνους της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, σας έχει δώσει κάρτα ασφάλειας ασθενούς και έχει βεβαιωθεί ότι λάβατε εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο του παρασκευαστή (οδηγός φαρμάκων) όταν αρχίσετε τη θεραπεία με ένεση εκλοσιουμάμπης και κάθε φορά που λαμβάνετε μια ένεση. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της ένεσης της εκουλιζουμάμπης.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση Eculizumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυκτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH: ένας τύπος αναιμίας στον οποίο πολλά κύτταρα των ερυθρών αιμοσφαιρίων διασπώνται στο σώμα, επομένως δεν υπάρχουν αρκετά υγιή κύτταρα για να φέρουν οξυγόνο σε όλα τα μέρη του σώματος). Η ένεση του Eculizumab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS, μια κληρονομική κατάσταση στην οποία σχηματίζονται μικροί θρόμβοι στο σώμα και μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, στα αιμοκύτταρα, στα νεφρά και σε άλλα μέρη του σώματος). Η ένεση του Eculizumab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένης μορφής μυασθένειας gravis (MG, διαταραχή του νευρικού συστήματος που προκαλεί μυϊκή αδυναμία). Η ένεση της εκουλιζουμάμπης βρίσκεται σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δραστηριότητας του τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να βλάψει τα κύτταρα του αίματος σε άτομα με PNH, να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων σε άτομα με aHUS ή να διακόψει την επικοινωνία μεταξύ νεύρων και μυών σε άτομα με MG.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση του Eculizumab έρχεται ως διάλυμα (υγρό) που πρόκειται να εγχυθεί ενδοφλέβια (σε φλέβα) για τουλάχιστον 35 λεπτά από γιατρό ή νοσοκόμα σε ιατρικό γραφείο. Συνήθως χορηγείται σε ενήλικες μία φορά την εβδομάδα για 5 εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα. Τα παιδιά μπορεί να λάβουν ένεση eculizumab με διαφορετικό σχήμα, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό τους βάρος. Επιπλέον δόσεις ενέσιμης εκουλιζουμάμπης χορηγούνται επίσης πριν ή μετά από ορισμένες άλλες θεραπείες για PNH, aHUS ή MG.

Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση ενέσιμης εκουλιζουμάμπης και θα αυξήσει τη δόση σας μετά από 4 εβδομάδες.

Η έγχυση της εκουλιζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά ενώ παίρνετε την ένεση eculizumab και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυση σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πόνος στο στήθος. αίσθημα εξασθένισης. εξάνθημα; κνίδωση; πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. βραχνάδα; ή δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από την ένεση της εκουλιζουμάμπης,

• ενημερώστε το γιατρό και τον φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικός στην ένεση της εκουλιζουμάμπης, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης της εκουλιζουμάμπης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια πάθηση.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ένεση eculizumab, καλέστε το γιατρό σας.
• αν το παιδί σας θα υποβληθεί σε θεραπεία με ένεση με εκουλιζουμάμπη, το παιδί σας πρέπει να εμβολιασθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenza τύπου b (Hib). Συζητήστε με το γιατρό του παιδιού σας σχετικά με το να δώσετε στο παιδί σας τους εμβολιασμούς και τους άλλους εμβολιασμούς που χρειάζεται το παιδί σας.
• εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για PNH, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η κατάστασή σας μπορεί να προκαλέσει την καταστροφή πάρα πολλών ερυθρών αιμοσφαιρίων μετά τη διακοπή της χορήγησης της εκουλιζουμάμπης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά και μπορεί να παραγγείλει εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σύγχυση, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.
• εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για εγκεφαλικό επεισόδιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η κατάστασή σας μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων στο σώμα σας μετά την διακοπή της χορήγησης της εκουλιζουμάμπης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά και μπορείτε να παραγγείλετε εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: ξαφνικό πρόβλημα μιλώντας ή κατανόηση της ομιλίας. σύγχυση; απότομη αδυναμία ή μούδιασμα ενός βραχίονα ή ποδιού (ειδικά στη μία πλευρά του σώματος) ή του προσώπου. ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού. λιποθυμία. επιληπτικές κρίσεις. πόνος στο στήθος; δυσκολία αναπνοής; πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια. ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για να λάβετε μια δόση ενέσιμης εκουλιζουμάμπης, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Η έγχυση της εκουλιζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• πονοκέφαλο
• ρινική καταρροή
• πόνο ή οίδημα στη μύτη ή στο λαιμό
• βήχας
• δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
• υπερβολική κόπωση
• ζάλη
• πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις
• πόνος στην πλάτη
• πόνο στα χέρια ή τα πόδια
• πληγές στο στόμα
• διάρροια
• ναυτία
• εμετό
• πόνος στο στομάχι
• επώδυνη ή δύσκολη ούρηση

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• πυρετός
• πρήξιμο των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• αδυναμία
• χλωμό δέρμα
• δυσκολία στην αναπνοή

Η ένεση της εκουλιζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την ανταπόκριση του σώματός σας στην έγχυση eculizumab.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση της εκουλιζουμάμπης.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Soliris^®