Regorafenib

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως ('' goe raf 'e nib)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Το regorafenib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ναυτία, έμετος, σκούρα ούρα, πόνο στο πάνω δεξιά μέρος του στομάχου, υπερβολική κόπωση, ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες, έλλειψη ενέργειας , απώλεια της όρεξης, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη ή αλλαγή στις συνήθειες ύπνου.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού στο εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να βεβαιωθείτε ότι είναι ασφαλές να παίρνετε regorafenib και να ελέγχετε την ανταπόκριση του οργανισμού σας στο φάρμακο.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Το Regorafenib χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος που αρχίζει στο παχύ έντερο ή το ορθό) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε επιτυχή θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST, ένας τύπος όγκου που αναπτύσσεται στο στόμαχο, στο έντερο [έντερο] ή στον οισοφάγο [σωλήνας που συνδέει το λαιμό με το στομάχι]) σε άτομα που δεν αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με ορισμένα άλλα φάρμακα. Το regorafenib χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκίνου (HCC, ένας τύπος καρκίνου του ήπατος) σε άτομα που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με sorafenib (Nexafar). Το regorafenib βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς κινάσης. Λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μιας ανώμαλης πρωτεΐνης που σηματοδοτεί την πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων. Αυτό βοηθά να επιβραδύνει ή να σταματήσει την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το regorafenib έρχεται ως δισκίο για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (που περιέχει λιγότερες από 600 θερμίδες και λιγότερο από 30% θερμίδες από λίπος) μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια παραλείπεται για 1 εβδομάδα. Αυτή η περίοδος θεραπείας ονομάζεται κύκλος και ο κύκλος μπορεί να επαναληφθεί για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας. Πάρτε το regorafenib την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε regorafenib ακριβώς όπως οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο από αυτό ή το παίρνετε συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. μην τα χωρίζετε, τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του regorafenib ή να σας πει να διακόψετε τη λήψη του regorafenib για μια χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Αυτό θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς και τις παρενέργειες που μπορεί να αντιμετωπίσετε. Συνεχίστε να παίρνετε το regorafenib ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. Μην σταματήσετε να παίρνετε regorafenib χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Το Regorafenib δεν διατίθεται στα φαρμακεία λιανικής. Το φάρμακό σας θα αποσταλεί ταχυδρομικώς σε εσάς ή στο γιατρό σας από ειδικό φαρμακείο. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακο σας.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για ένα αντίγραφο των πληροφοριών του κατασκευαστή για τον ασθενή.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη του regorafenib,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στη regorafenib, σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων regorafenib. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για μια λίστα των συστατικών.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας ποια άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες και συμπληρώματα διατροφής λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε κάποιο από τα παρακάτω: αντιπηκτικά ('' αραιωτικά αίματος '') όπως η βαρφαρίνη (Coumadin, Jantoven). ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα όπως ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox), κετοκοναζόλη (Nizoral), ποζακοναζόλη (Noxafil) και βορικοναζόλη (Vfend). ορισμένα φάρμακα για επιληπτικές κρίσεις όπως καρβαμαζεπίνη (Carbatrol, Epitol, Tegretol), φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (Dilantin, Phenytek). ατορβαστατίνη (Lipitor, στο Caduet); κλαριθρομυκίνη (Biaxin, στο Prevpac). φλουβαστατίνη (Lescol); ιρινοτεκάνη (Camptosar); μεθοτρεξάτη (Otrexup, Rasuvo, Trexall). ριφαμπίνη (Rifadin, Rifamate, στο Rifater). ή τελιθρομυκίνη (Ketek). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τα βότανα που παίρνετε, ιδιαίτερα το βαλσαμόχορτο. Δεν πρέπει να παίρνετε το St. John's wort ενώ λαμβάνετε το regorafenib.
• ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πληγή που δεν έχει επουλωθεί ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ αιμορραγικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνο στο στήθος ή καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε χειρουργηθεί πρόσφατα.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε regorafenib και για έως και 2 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα λειτουργήσουν για σας. Αν είστε άνδρας, εσείς και η γυναίκα-σύντροφος σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων για 2 μήνες μετά την τελική δόση. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε regorafenib, καλέστε το γιατρό σας. Το regorafenib μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το regorafenib και μέχρι και 2 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση.
• εάν κάνετε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής χειρουργικής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε το regorafenib. Ο γιατρός σας πιθανώς θα σας πει να διακόψετε τη λήψη του regorafenib τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να αρχίσετε να παίρνετε το regorafenib και πάλι μετά από τη χειρουργική επέμβαση.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Μην τρώτε γκρέιπφρουτ ή πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν παραλείψετε μια δόση regorafenib, πάρτε τη δόση που χάσατε μόλις το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα. Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε ένα χαμένο.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το regorafenib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• κούραση
• αδυναμία
• απώλεια της όρεξης
• διάρροια
• πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα της επένδυσης του στόματος ή του λαιμού
• απώλεια βάρους
• κραταιότητα ή άλλη αλλαγή στον ήχο της φωνής σας

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• πόνος στο στήθος
• δυσκολία στην αναπνοή
• ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό
• κάψιμο ή πόνο κατά την ούρηση
• ζάλη ή αίσθημα εξασθένισης
• πυρετό, βήχα, πονόλαιμο, ρίγη και άλλα σημάδια λοίμωξης
• πρήξιμο της κοιλίας
• υψηλός πυρετός
• κρυάδα
• σοβαρή διάρροια
• δυνατός πονοκέφαλος
• κατάσχεση
• σύγχυση
• αλλαγές στην όραση
• ξηροστομία, μυϊκές κράμπες ή μειωμένη ούρηση
• ερυθρότητα, πόνο, φουσκάλες, αιμορραγία ή πρήξιμο στις παλάμες των χεριών ή των πέλματος των ποδιών σας
• εξάνθημα
• εμετό αίμα ή εμετό υλικό που μοιάζει με καφέ έδαφος
• ροζ ή καφέ ούρα
• κόκκινα ή μαύρα (tarry) κόπρανα
• βήχας αίματος ή θρόμβων αίματος
• ασυνήθιστα βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία (περιόδους)
• ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
• συχνές ρινορραγίες

Το regorafenib μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;

Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δοχείο που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστό και μακριά από παιδιά. Μην τοποθετείτε τα δισκία σε άλλα δοχεία, όπως καθημερινά ή εβδομαδιαία κουτιά χαπιών, και μην αφαιρείτε το ξηραντικό από το δοχείο. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από την υπερβολική θερμότητα και την υγρασία (όχι στο μπάνιο). Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα δισκία 7 εβδομάδες μετά την πρώτη άνοιξη της φιάλης.

Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.

Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

• εξάνθημα ή άλλες αλλαγές του δέρματος
• αλλαγές φωνής ή βραχνάδα
• διάρροια
• πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης ή του στόματος
• ξερό στόμα
• μειωμένη όρεξη
• κούραση

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν αρχίσετε να παίρνετε regorafenib και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν απορίες σας σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Stivarga^®