Περιεχόμενο
- ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
- Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
- Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
- Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
- Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
- Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
- Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
- Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
- Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
- Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
- Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
- ΜΑΡΚΕΣ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Η έγχυση Mipomersen μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πίνετε ή έχετε πίνει ποτέ μεγάλες ποσότητες αλκοόλ και εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής βλάβης που αναπτύχθηκε ενώ παίρνατε κάποιο άλλο φάρμακο. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας πει να μην χρησιμοποιήσετε τη χορήγηση του mipomersen εάν έχετε ηπατική νόσο. Ενημερώστε το γιατρό και τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τακτικά ακεταμινοφαίνη (Tylenol, σε άλλα φάρμακα για πόνο) και εάν παίρνετε αμιωδαρόνη (Cordarone, Pacerone). άλλα φάρμακα για υψηλή χοληστερόλη. μεθοτρεξάτη (Rheumatrex, Trexall); ταμοξιφένη (Soltamox); ή αντιβιοτικά τετρακυκλίνης όπως δοξυκυκλίνη (Doryx, Vibra-Tabs, Vibramycin), μινοκυκλίνη (Dynacin, Minocin) και τετρακυκλίνη (Sumycin). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, πόνο στο στομάχι, υπερβολική κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκοτεινά ούρα ή φαγούρα.
Η κατανάλωση οινοπνεύματος αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης βλάβης του ήπατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με έγχυση mipomersen. Μην πίνετε περισσότερα από ένα οινοπνευματώδη ποτά την ημέρα ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει την ανταπόκριση του οργανισμού σας στην έγχυση του mipomersen.
Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, έχει δημιουργηθεί ένα πρόγραμμα για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν έγχυση mipomersen. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ολοκληρώσει την εκπαίδευση και να εγγραφεί στο πρόγραμμα πριν συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο. Θα μπορείτε να λαμβάνετε τα φάρμακά σας μόνο από ένα φαρμακείο που έχει πιστοποιηθεί ότι χορηγεί την έγχυση του mipomersen. Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου σας.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο του παρασκευαστή (οδηγός φαρμάκων) όταν αρχίσετε τη θεραπεία με έγχυση mipomersen και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους χρήσης της έγχυσης του mipomersen.
Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
Η έγχυση Mipomersen χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης και άλλων λιπαρών ουσιών στο αίμα σε άτομα με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH, μια σπάνια κληρονομική κατάσταση που προκαλεί πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, αυξάνοντας τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών παθήσεων). Μερικοί άνθρωποι με HoFH μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με αφαίρεση LDL (μια διαδικασία που αφαιρεί την LDL από το αίμα), αλλά η ένεση mipomersen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αυτή τη θεραπεία. Η έγχυση του Mipomersen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε άτομα που δεν έχουν HoFH. Η έγχυση του Mipomersen είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντινοηματικών ολιγονουκλεοτιδίων (ASO). Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δημιουργία ορισμένων λιπαρών ουσιών στο σώμα.
Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Η έγχυση Mipomersen έρχεται ως λύση για την ένεση κάτω από το δέρμα. Συνήθως εγχύεται μία φορά την εβδομάδα. Εισάγετε έγχυση mipomersen την ίδια ημέρα της εβδομάδας και περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε φορά που την ενίετε. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Χρησιμοποιήστε την έγχυση του mipomersen ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το εγχύετε περισσότερο ή λιγότερο από αυτό ή το κάνετε ένεση συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.
Η έγχυση Mipomersen μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της χοληστερόλης σας, αλλά δεν θα θεραπεύσει την πάθησή σας. Μπορεί να χρειαστούν 6 μήνες ή περισσότερο για να μειωθεί σημαντικά το επίπεδο χοληστερόλης σας. Συνεχίστε τη χρήση της έγχυσης του mipomersen, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ένεση mipomersen χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση του mipomersen στον εαυτό σας ή να έχετε ένα φίλο ή συγγενή να σας ενέσει το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε εσάς ή στο άτομο που θα σας χορηγήσει το φάρμακο πώς να χορηγήσετε την ένεση. Εσείς και το άτομο που πρόκειται να κάνετε την ένεση με το φάρμακο θα πρέπει να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που συνοδεύουν το φάρμακο. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή δεν καταλαβαίνετε πώς να κάνετε την ένεση του mipomersen.
Η έγχυση Mipomersen έρχεται σε προγεμισμένες σύριγγες και σε φιαλίδια. Εάν χρησιμοποιείτε φιαλίδια με έγχυση mipomersen, ο γιατρός σας θα σας πει τι είδους σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και πώς θα πρέπει να τραβήξετε το φάρμακο στη σύριγγα. Μην αναμίξετε άλλα φάρμακα στη σύριγγα με έγχυση mipomersen.
Πάρτε την έγχυση του mipomersen από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά προτού σχεδιάσετε την ένεση για να επιτρέψετε τη λήψη του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου. Κρατήστε τη σύριγγα στη συσκευασία της για να την προστατεύσετε από το φως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα θερμαίνοντάς την με οποιονδήποτε τρόπο.
Πάντοτε να εξετάζετε την έγχυση του mipomersen πριν την ενίσετε. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι σφραγισμένη, άθικτη και επισημασμένη με το σωστό όνομα του φαρμάκου και μια ημερομηνία λήξης που δεν έχει περάσει. Ελέγξτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο ή στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο. Μην χρησιμοποιείτε φιαλίδιο ή σύριγγα εάν έχει υποστεί βλάβη, έχει λήξει, έχει αποχρωματιστεί ή είναι θολό ή εάν περιέχει σωματίδια.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση του mipomersen οπουδήποτε στο εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων, στους μηρούς σας ή στο στομάχι σας, εκτός από τον ομφαλό σας (κοιλιά) και την περιοχή 2 ίντσες γύρω από αυτό. Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση του φαρμάκου. Μην εγχέετε σε δέρμα που είναι κόκκινο, πρησμένο, μολυσμένο, ουλές, τατουάζ, ηλιακά εγκαύματα ή που επηρεάζεται από εξάνθημα ή δερματική νόσο όπως η ψωρίαση.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή φιαλίδιο περιέχει μόνο αρκετή ένεση mipomersen για μία δόση. Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε φιαλίδια ή σύριγγες περισσότερες από μία φορές. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε το ανθεκτικό σε διάτρηση δοχείο.
Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
Πριν από την έγχυση του mipomersen,
- ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικός στο mipomersen, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της έγχυσης του mipomersen. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
- ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε τα φάρμακα που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
- μην κάνετε ένεση με άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με την ένεση του mipomersen. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πότε πρέπει να κάνετε την ένεση των φαρμάκων σας.
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ νεφρική νόσο.
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα λειτουργήσουν για σας. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη χορήγηση του mipomersen και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
Φάτε μια δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, χαμηλής χοληστερόλης. Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε όλες τις οδηγίες άσκησης και διατροφής που έγιναν από το γιατρό ή τον διαιτολόγο σας. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο του Εθνικού Προγράμματος Εκπαίδευσης Χοληστερίνης (NCEP) στη διεύθυνση http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf για πρόσθετες πληροφορίες διατροφής.
Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
Εάν θυμάστε τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση, πάρτε αμέσως τη χαμένη δόση. Ωστόσο, αν θυμάστε λιγότερο από 3 ημέρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα χορήγησης δόσης. Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
Η έγχυση του Mipomersen μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:
- ερυθρότητα, πόνο, ευαισθησία, πρήξιμο, αποχρωματισμός, κνησμός ή μώλωπας του δέρματος όπου ενέσατε mipomersen
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη όπως πυρετός, ρίγη, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία και κόπωση που είναι πιθανότερο να εμφανιστούν τις πρώτες 2 ημέρες μετά την ένεση του mipomersen
- πονοκέφαλο
- δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
- πόνο στα χέρια ή τα πόδια
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- πόνος στο στήθος
- χτύπημα του καρδιακού παλμού
- πρήξιμο των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
- εξάνθημα
- κνίδωση
- πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας, των χειλιών ή των οφθαλμών
- βραχνάδα
- δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής
Η έγχυση του Mipomersen μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).
Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δοχείο που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστό και μακριά από παιδιά. Αποθηκεύστε το σε ψυγείο και προστατέψτε το από το φως. Αν δεν υπάρχει ψυγείο, μπορείτε να αποθηκεύσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.
Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.
Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν απορίες σας σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.
Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
ΜΑΡΚΕΣ
- Kynamro®