Tisagenlecleucel ένεση

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (ti "a jen" lek loo sel)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS). Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και τουλάχιστον για 4 εβδομάδες μετά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη διαταραχή ή εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιοδήποτε είδος μόλυνσης τώρα. Θα σας δοθούν φάρμακα 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση σας για να βοηθήσετε στην πρόληψη αντιδράσεων στην tisagenlecleucel. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός, ρίγη, κούραση, βήχας, απώλεια όρεξης, διάρροια, πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, σύγχυση, ναυτία , έμετο, ζάλη ή ζάλη.

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του νευρικού συστήματος. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πονοκέφαλος, ανησυχία, σύγχυση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο, ανεξέλεγκτη ανακίνηση μέρους του σώματος, απώλεια συνείδησης, σύγχυση, διέγερση, μούδιασμα σε ένα χέρι ή πόδι, απώλεια ισορροπίας, δυσκολία στην κατανόηση ή δυσκολία στην ομιλία.

Η ένεση Tisagenlecleucel διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Kymriah REMS (Στρατηγική Αξιολόγησης Κινδύνου και Αντιμετώπισης Κινδύνου) έχει δημιουργηθεί εξαιτίας των κινδύνων CRS και νευρολογικής τοξικότητας. Μπορείτε να λάβετε μόνο το φάρμακο από γιατρό και υγειονομική μονάδα που συμμετέχει στο πρόγραμμα. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το πρόγραμμα.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο του κατασκευαστή (οδηγός φαρμάκων) κατά την έναρξη της θεραπείας με tisagenlecleucel. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση Tisagenlecleucel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων οξέων λεμφοβλαστικών λευχαιμιών (ΟΛΛ, που ονομάζεται επίσης οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και οξεία λεμφική λευχαιμία, τύπος καρκίνου που αρχίζει στα λευκά αιμοσφαίρια) σε άτομα ηλικίας 25 ετών ή νεότερων που έχουν επιστρέψει ή δεν ανταποκρίνεται άλλες θεραπευτικές αγωγές. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λεμφώματος μη-Hodgkin (τύπος καρκίνου που ξεκινά από έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά κανονικά τη μόλυνση) σε ενήλικες που έχουν επιστρέψει ή δεν ανταποκρίνονται μετά από θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλα φάρμακα. Η ένεση Tisagenlecleucel είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζεται αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία, ένας τύπος φαρμάκου που παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας κύτταρα από το ίδιο το αίμα του ασθενούς. Λειτουργεί προκαλώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (μια ομάδα κυττάρων, ιστών και οργάνων που προστατεύει το σώμα από την επίθεση από βακτηρίδια, ιούς, καρκινικά κύτταρα και άλλες ουσίες που προκαλούν ασθένειες) για την καταπολέμηση των καρκινικών κυττάρων.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση Tisagenlecleucel έρχεται ως εναιώρημα (υγρό) που πρόκειται να εγχυθεί ενδοφλέβια (σε φλέβα) από γιατρό ή νοσηλευτή σε ιατρείο ή κέντρο έγχυσης. Συνήθως δίνεται σε μια περίοδο έως 60 λεπτών ως εφάπαξ δόση. Πριν λάβετε τη δόση σας tisagenlecleucel, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσει άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας για να προετοιμάσει το σώμα σας για tisagenlecleucel.

Περίπου 3 έως 4 εβδομάδες προτού δοθεί η δόση της ένεσης tisagenlecleucel, ένα δείγμα των λευκών αιμοσφαιρίων σας θα ληφθεί σε κέντρο συλλογής κυττάρων χρησιμοποιώντας μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση (διαδικασία που αφαιρεί τα λευκά αιμοσφαίρια από το σώμα). Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου 3 έως 6 ώρες και ίσως χρειαστεί να επαναληφθεί. Επειδή αυτό το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από τα κύτταρα σας, πρέπει να σας δοθεί μόνο. Είναι σημαντικό να είστε έγκαιρα και να μην χάσετε τα προγραμματισμένα ραντεβού συλλογής κυττάρων ή να λάβετε τη δόση θεραπείας. Θα πρέπει να προγραμματίσετε να παραμείνετε εντός 2 ωρών από τη θέση στην οποία λάβατε τη θεραπεία σας tisagenlecleucel για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δόση σας. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και σας παρακολουθεί για τυχόν παρενέργειες. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς να προετοιμαστείτε για λευκαφαίρεση και τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη χορήγηση της ένεσης του φαρμάκου tisagenlecleucel,

• ενημερώστε το γιατρό σας και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο tisagenlecleucel, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), τη δεξτράνη 40 ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό στην ένεση tisagenlecleucel. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε κάποιο από τα παρακάτω: στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Medrol), πρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη (Rayos). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αντιδράσεις από προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας όπως προβλήματα αναπνοής ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονική, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Θα χρειαστεί να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με την ουσία tisagenlecleucel. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε την ένεση της tisagenlecleucel, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
• θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η ένεση tisagenlecleucel μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία και να προκαλέσετε σύγχυση, αδυναμία, ζάλη και επιληπτικές κρίσεις. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειριστείτε μηχανήματα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δόση tisagenlecleucel.
• μην δωρίζετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση μετά τη λήψη της ένεσης tisagenlecleucel.
• συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς. Μην έχετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tisagenlecleucel και μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει αναρρώσει.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν χάσετε το ραντεβού για τη συλλογή των κυττάρων σας, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας και το κέντρο συλλογής. Εάν χάσετε το ραντεβού για να λάβετε τη δόση σας tisagenlecleucel, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στην πλάτη

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες
• αίμα στα ούρα
• μειωμένη συχνότητα ή ποσότητα ούρησης
• πρήξιμο στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα, το λαιμό, τα χέρια, τα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους ή τα κάτω πόδια
• δυσκολία στην κατάποση
• εξάνθημα
• κνίδωση
• κνησμός

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων καρκίνων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας, το κέντρο συλλογής κυττάρων και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας, για να ελέγξει την ανταπόκριση του οργανισμού σας στην έγχυση tisagenlecleucel.

Πριν από οποιαδήποτε εργαστηριακή εξέταση, ενημερώστε το γιατρό σας και το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε την ένεση tisagenlecleucel. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν ερωτήσεις σχετικά με την ένεση tisagenlecleucel.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Kymriah^®