Riociguat

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (σίκαλη '' oh sig 'ue στο)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Μην πάρετε riociguat εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Riociguat μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Εάν είστε σεξουαλικά ενεργός και είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε riociguat μέχρι να γίνει τεστ εγκυμοσύνης ότι δεν είστε έγκυος. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν έχετε απροστάτευτο σεξ. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που είναι αποτελεσματικές και θα λειτουργήσουν για σας. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν χάσετε μια εμμηνορροϊκή περίοδο ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε riociguat.

Εάν είστε γονέας ή κηδεμόνας μιας γυναίκας που δεν είχε ακόμη έφτασε στην εφηβεία, ελέγξτε το παιδί σας τακτικά για να δείτε αν αναπτύσσει σημάδια εφηβείας (μπουμπούκια μαστού, ηβική τρίχα) και ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές. Το παιδί σας μπορεί να φτάσει στην εφηβεία πριν από την πρώτη εμμηνορρυσιακή περίοδο.

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης γενετικών ελαττωμάτων, το riociguat διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Adempas Risk Evaluation and Ritigation Strategies (REMS) έχει σχεδιαστεί για όλους τους θηλυκούς ασθενείς για να βεβαιωθείτε ότι ελέγχονται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή του riociguat. Οι γυναίκες ασθενείς μπορούν να πάρουν riociguat μόνο εάν καταχωρούνται στο πρόγραμμα Adempas REMS. Κατά τη διάρκεια της εγγραφής θα επιλέξετε ένα πιστοποιημένο φαρμακείο ειδικότητας που θα σας αποστείλει το φάρμακο. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακο σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο του κατασκευαστή (οδηγός φαρμάκων) όταν αρχίσετε τη θεραπεία με riociguat και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους της λήψης riociguat.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Το Riociguat χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ, υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα στους πνεύμονες). Το φάρμακο Riociguat χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (CTEPH, υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες που προκαλούνται από θρόμβους αίματος που περιορίζουν ή αποκλείουν τη ροή του αίματος) σε ενήλικες που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι συνεχίζουν να έχουν υψηλό αίμα επίπεδα μετά από τη χειρουργική επέμβαση. Το Riociguat μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα άσκησης σε άτομα με ΠΑΥ και CTEPH και μπορεί να επιβραδύνει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε άτομα με ΠΑΥ. Το Riociguat βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διεγερτικά διεγερτικά της γουανυλικής κυκλάσης (sGC). Λειτουργεί με τη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες για να επιτρέψει το αίμα να ρέει εύκολα.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το Riociguat έρχεται ως δισκίο για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό 3 φορές την ημέρα. Πάρτε riociguat περίπου την ίδια ώρα (ες) κάθε μέρα και διαστήστε τις δόσεις σας περίπου 6 έως 8 ώρες μεταξύ τους. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε riociguat ακριβώς όπως κατευθύνεται. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο από αυτό ή το παίρνετε συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.

Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο και να αναμίξετε τα περιεχόμενα με μια μικρή ποσότητα νερού ή ένα μαλακό φαγητό όπως το μήλο. Καταπίνετε το μίγμα αμέσως μετά το ανακατεύετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει με χαμηλή δόση riociguat και να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, όχι περισσότερο από μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη του riociguat,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο riociguat, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων riociguat. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ένα νιτρικό άλας, όπως το δινιτρικό ισοσορβίδιο (Isordil, στο BiDil), μονοσθενές ισοσορβίδιο (Monoket) ή νιτρογλυκερίνη (Nitro-Dur, Nitromist, Nitrostat, Minitran, Rectiv κ.ά.). αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE-5) όπως το avanafil (Stendra), το sildenafil (Revatio, Viagra), το tadalafil (Adcirca, Cialis) ή το vardenafil (Levitra, Staxyn). ή εάν λαμβάνετε διπυριδαμόλη (Persantine, στο Aggrenox) ή θεοφυλλίνη (Theo-24, Theochron, Theolair, άλλοι). Ο γιατρός σας θα σας πει πιθανώς να μην πάρετε riociguat εάν παίρνετε αυτό το ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα. Μην πάρετε riociguat εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη λήψη του sildenafil ή εντός 24 ωρών πριν ή 48 ώρες μετά τη λήψη της ταδαλαφίλης.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ορισμένα αντιμυκητιασικά όπως ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox) και κετοκοναζόλη (Extina, Nizoral, Xolegel). Αναστολείς πρωτεάσης HIV συμπεριλαμβανομένου του ριτοναβίρη (Norvir, στο Kaletra); ορισμένα φάρμακα για επιληπτικές κρίσεις όπως καρβαμαζεπίνη (Epitol, Equetro, Tegretol, άλλα), φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (Dilantin, Phenytek). και φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• εάν παίρνετε αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή υδροξείδιο του μαγνησίου (Maalox, Mylanta, Tums, άλλοι), πάρτε τα 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά τη λήψη του riociguat.
• ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τα βότανα που παίρνετε, ιδιαίτερα το βαλσαμόχορτο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πνευμονική υπέρταση με ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία (PH-IIP, ασθένεια των πνευμόνων). Ο γιατρός σας θα σας πει πιθανώς να μην κάνετε riociguat.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν καπνίζετε ή αρχίζετε ή διακόπτετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα διάρροια, έμετο ή ιδρώτα πολλά που μπορεί να έχουν προκαλέσει αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). οποιαδήποτε αιμορραγία από τους πνεύμονες σας. εάν είχατε μια διαδικασία για να σας εμποδίσει να βήξετε το αίμα. εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονική φλεβο-αποφρακτική ασθένεια (φράξιμο των φλεβών στους πνεύμονες). ή καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Μη θηλάζετε όταν παίρνετε riociguat.
• θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το riociguat μπορεί να προκαλέσει ζάλη και ζάλη. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να ξέρετε πώς επηρεάζει αυτό το φάρμακο.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Περάστε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. Εάν παραλείψετε να πάρετε riociguat για περισσότερο από 3 ημέρες, καλέστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ξεκινήσει ξανά το φάρμακο σας σε χαμηλότερη δόση.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το Riociguat μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• πονοκέφαλο
• δυσκοιλιότητα
• καούρα
• στομαχικές διαταραχές
• ναυτία
• εμετό
• διάρροια
• πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των ποδιών και των αστραγάλων

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• βήχας ροζ, αφρώδες πτύελο ή αίμα
• λιποθυμία
• πόνος στο στήθος
• δυσκολία στην αναπνοή

Το Riociguat μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;

Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δοχείο που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστό και μακριά από παιδιά. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από την υπερβολική θερμότητα και την υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.

Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με riociguat.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Adempas^®