Περιεχόμενο
Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό (API) είναι το μέρος κάθε φαρμάκου που παράγει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα. Ορισμένα φάρμακα, όπως συνδυαστικές θεραπείες, έχουν πολλαπλά ενεργά συστατικά για τη θεραπεία διαφορετικών συμπτωμάτων ή ενεργούν με διαφορετικούς τρόπους.Η παραγωγή των APIs έχει παραδοσιακά γίνει από τις ίδιες τις φαρμακευτικές εταιρείες στις χώρες καταγωγής τους. Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια πολλές εταιρείες έχουν επιλέξει να στείλουν μεταποίηση στο εξωτερικό για να μειώσουν το κόστος. Αυτό προκάλεσε σημαντικές αλλαγές στον τρόπο ρύθμισης αυτών των φαρμάκων, με την εφαρμογή αυστηρότερων οδηγιών και επιθεωρήσεων.
Συστατικά των φαρμάκων
Όλα τα φάρμακα αποτελούνται από δύο βασικά συστατικά - το API, το οποίο είναι το κεντρικό συστατικό και το έκδοχο, τις ουσίες εκτός από το φάρμακο που βοηθούν στην παράδοση του φαρμάκου στο σύστημά σας. Τα έκδοχα είναι χημικά ανενεργές ουσίες, όπως λακτόζη ή ορυκτέλαιο στο χάπι.
Έκδοχα σε συνταγογραφούμενα φάρμακαΙσχύς των API
Οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν ορισμένα πρότυπα για να προσδιορίσουν πόσο ισχυρό είναι το API σε κάθε φάρμακο. Ωστόσο, το πρότυπο μπορεί να διαφέρει πολύ από το ένα σήμα στο άλλο. Κάθε επωνυμία μπορεί να χρησιμοποιεί διαφορετικές μεθόδους δοκιμών, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε διαφορετικές δυνατότητες.
Σε όλες τις περιπτώσεις, οι κατασκευαστές υποχρεούνται από το FDA να αποδείξουν τη δραστικότητα των προϊόντων τους σε πραγματικούς ασθενείς, καθώς και σε εργαστηριακές συνθήκες.
Κορυφαίοι κατασκευαστές API
Ένας κορυφαίος κατασκευαστής API είναι η TEVA Pharmaceuticals. Με περισσότερα από 300 προϊόντα API, έχουν το μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο της βιομηχανίας. Ένας άλλος κορυφαίος κατασκευαστής είναι ο Dr. Reddy's, με περισσότερα από 60 API σε χρήση σήμερα.
Άλλοι γίγαντες της βιομηχανίας είναι οι Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim και Bristol-Meyers Squibb. Κάθε μία από αυτές τις εταιρείες ειδικεύεται σε διαφορετικά API, με ορισμένα να προσφέρουν γενικά προϊόντα.
Πού δημιουργούνται API;
Ενώ πολλές φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αγγλία, οι περισσότεροι κατασκευαστές API είναι στο εξωτερικό. Τα μεγαλύτερα βρίσκονται στην Ασία, ιδιαίτερα στην Ινδία και την Κίνα.
Όλο και περισσότερες εταιρείες αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες για να μειώσουν το κόστος σε ακριβό εξοπλισμό, υπαλλήλους και υποδομές. Ενώ αυτό βοήθησε την κατώτατη γραμμή τους, υπάρχει συνεχής ανησυχία για την ποιότητα αυτών των API που παράγονται στο εξωτερικό.
Συγκεκριμένα, η AstraZeneca Pharmaceuticals χρησιμοποιούσε πολλά κέντρα παραγωγής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τώρα, μόλις το 15% των API τους δημιουργούνται στις ΗΠΑ και υπάρχουν σχέδια για τερματισμό αυτού του μικρού ποσοστού και εξωτερική ανάθεση όλων των κατασκευών στο εξωτερικό.
Κανονισμοί
Η ποιότητα των API έχει σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (παράγοντας το επιθυμητό αποτέλεσμα) και την ασφάλεια των φαρμάκων. Τα κακώς κατασκευασμένα ή παραβιασμένα API έχουν συνδεθεί με σοβαρά ζητήματα, όπως ασθένειες ή θάνατος.
Ακόμα και σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης, τα API υπόκεινται σε αυστηρούς κανονισμούς και εποπτεία από τη χώρα στην οποία αποστέλλονται. Για παράδειγμα, οι εγκαταστάσεις παραγωγής API στο εξωτερικό εξακολουθούν να υποβάλλονται σε επιθεώρηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Όπως αποδεικνύεται από τη δημιουργία API, η φαρμακευτική βιομηχανία αλλάζει ραγδαία. Οι εταιρείες δεν χειρίζονται πλέον κάθε βήμα της διαδικασίας παρασκευής ναρκωτικών. Μία εταιρεία συνήθιζε να δημιουργεί το API, να χτίζει την κάψουλα και να συσκευάζει το φάρμακο - αλλά όχι πλέον.
Σε απάντηση, κυβερνητικοί φορείς που είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των ασθενών και της δημόσιας διοίκησης έχουν θεσπίσει έντονες εξετάσεις για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων και την πρόληψη ελαττωμάτων. Η παραβίαση οποιουδήποτε από αυτά τα καθιερωμένα πρότυπα μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμα ή πολύ δαπανηρή ανάκληση για τις φαρμακευτικές εταιρείες που βρίσκονται πίσω από αυτούς τους κατασκευαστές.
Είναι τα γενόσημα φάρμακα τόσο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο το εμπορικό σήμα;