Περιεχόμενο
- Χρήσεις
- Πριν από τη λήψη
- Δοσολογία και χρονοδιάγραμμα
- Παρενέργειες
- Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις
Ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο είναι «πολύ παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο. Το Inflectra, όπως το Remicade, εμποδίζει τη δράση ενός κυττάρου ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF). Αυτή η κατηγορία φαρμάκων ονομάζεται ανταγωνιστές TNF, φάρμακα αντι-TNF ή αποκλειστές TNF.
Το Inflectra ήταν το πρώτο βιολογικό Remicade που εγκρίθηκε. Η FDA ενέκρινε έκτοτε αρκετούς άλλους: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) και Avsola (infliximab-axxq). (Για να γίνει διάκριση μεταξύ των διαφόρων προϊόντων, έχουν δοθεί νέα επωνυμία, εκτός από ένα επίθημα που περιέχει τέσσερα σύμφωνα με το τέλος κάθε γενικής ονομασίας.)
Biosimilars εναντίον BiologicsΧρήσεις
Το Inflectra είναι εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών και παθήσεων.
- Ρευματοειδής αρθρίτιδα, μέτρια έως σοβαρά ενεργή: Σε συνδυασμό με το φάρμακο μεθοτρεξάτη, το Inflectra μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, αναστέλλει την πρόοδο των βλαβών των αρθρώσεων και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία.
- Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ενεργή: Μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα
- Ψωριασική αρθρίτιδα, ενεργή: Μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, αναστέλλει την πρόοδο των δομικών βλαβών και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία
- Ψωρίαση πλάκας(ενήλικες): Αντιμετωπίζει χρόνιες, σοβαρές περιπτώσεις σε υποψήφιους για συστηματική θεραπεία και όταν άλλες συστηματικές θεραπείες είναι λιγότερο κατάλληλες ιατρικά
- Νόσος του Crohn, μέτρια έως σοβαρά ενεργή (ενήλικες, παιδιά άνω των 6 ετών): Μειώνει σημεία και συμπτώματα, προκαλεί και διατηρεί κλινική ύφεση σε εκείνους που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
- Συγκλονίζοντας ασθένεια Νόσος του Crohn (ενήλικες): Μειώνει τον αριθμό των συρίγγων αποστράγγισης και διατηρεί το κλείσιμο συριγγίων
- Ελκώδης κολίτιδα, μέτρια έως σοβαρά ενεργή (ενήλικες): Μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, προκαλεί και διατηρεί κλινική ύφεση και επούλωση των βλεννογόνων και εξαλείφει τη χρήση κορτικοστεροειδών σε εκείνους που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη συμβατική θεραπεία
Οι κλινικοί γιατροί μπορούν να συνταγογραφήσουν το Inflectra για χρήση εκτός ετικέτας (χωρίς έγκριση FDA) σε άλλες αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις καταστάσεις.
Πριν από τη λήψη
Πριν από τη συνταγογράφηση του Inflectra ή άλλου αναστολέα TNF, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να μετρήσει το επίπεδο δραστηριότητας της νόσου. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τον έλεγχο τυπικών δεικτών φλεγμονής, όπως ο ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR ή ρυθμός sed) ή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP). Μπορεί επίσης να περιέχει ειδικές για τη νόσο εξετάσεις, όπως η εξέταση αίματος Vectra DA για τη δραστηριότητα της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Το Inflectra χορηγείται μερικές φορές ως θεραπεία πρώτης γραμμής (η πρώτη που δοκιμάζετε), αλλά είναι πιο συχνά θεραπεία δεύτερης γραμμής μόνο μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Πολλά από αυτά εξαρτώνται από το τι συνταγογραφείται.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Inflectra plus methotrexate μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής. Το Inflectra μπορεί επίσης να είναι θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά από αποτυχία της μεθοτρεξάτης μόνο ή μεθοτρεξάτη συν άλλος αναστολέας TNF.
Για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ορισμένες περιπτώσεις ψωρίασης πλάκας, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής ή ως αντικατάσταση ενός άλλου αποκλεισμού TNF που δεν ήταν επιτυχής.
Το Inflectra θεωρείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για:
- Μερικές περιπτώσεις ψωρίασης πλάκας
- η νόσος του Κρον
- Ελκώδης κολίτιδα
Προφυλάξεις και αντενδείξεις
Το Inflectra δεν είναι κατάλληλο για όλους και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ορισμένα άτομα.
Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Λίγα είναι γνωστά για το πώς η λήψη του Inflectra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας. Ωστόσο, βρέθηκε ότι τα προϊόντα infliximab διασχίζουν τον πλακούντα.
Σε μωρά των οποίων οι μητέρες πήραν το φάρμακο, έχει βρεθεί στο αίμα τους έως και έξι μήνες αργότερα. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ενός παιδιού για σοβαρές και ακόμη και θανατηφόρες λοιμώξεις.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra.
Παιδιά
Το Inflectra και άλλα προϊόντα infliximab δεν έχουν μελετηθεί για παιδιά κάτω των 6 ετών. Παιδιά ηλικίας και άνω που συνταγογραφούνται Το Inflectra θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους εμβολιασμούς τους πριν ξεκινήσουν αυτό το φάρμακο.
Ωστόσο, εάν ένα βρέφος εκτέθηκε σε Inflectra ή infliximab στη μήτρα, θα πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον περίοδος αναμονής έξι μηνών μετά τη γέννηση προτού χορηγηθεί οποιοδήποτε ζωντανό εμβόλιο (π.χ. BCG και ροταϊός) λόγω του αυξημένου κινδύνου μόλυνσης. Ο παιδίατρός σας θα πρέπει να μπορεί να σας καθοδηγήσει σχετικά με το ποια εμβόλια είναι και δεν είναι ασφαλή για το παιδί σας.
Συννοσηρότητες / Παράγοντες Κινδύνου
Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης οποιουδήποτε είδους. Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, το Inflectra μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για επανενεργοποίηση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ηπατίτιδα Β πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε θετική δοκιμή.
Δόσεις Inflectra μεγαλύτερες από 5 χιλιοστόγραμμα (mg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Το Inflectra μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Το Inflectra μπορεί να επιδεινώσει τις απομυελινωτικές ασθένειες όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας. Ο γιατρός σας είναι απίθανο να συνταγογραφήσει το Inflectra εάν έχετε απομυελινωτική νόσο.
Οι κίνδυνοι / οφέλη από τη χρήση του Inflectra θα πρέπει να αξιολογούνται σε ασθενείς με ορισμένους παράγοντες που σχετίζονται με τον καρκίνο στο ιατρικό ιστορικό τους.
Αλλεργίες
Μην πάρετε το Inflectra εάν είστε αλλεργικοί στο infliximab, στις πρωτεΐνες ποντικών (τρωκτικά) ή σε οποιοδήποτε από τα ανενεργά συστατικά του:
- Σακχαρόζη
- Πολυσορβικό 80
- Διένυδρο φωσφορικό νάτριο μονοένυδρο
- Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο
Τα βιολογικά παράγονται χρησιμοποιώντας ζωντανούς οργανισμούς ή μέρη ζωντανών οργανισμών. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων λέει ότι τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα δεν πρέπει να έχουν "καμία κλινικά σημαντική διαφορά" από το αρχικό βιολογικό. Ωστόσο, τα ανενεργά συστατικά μπορεί να είναι διαφορετικά.
Άλλα βιοϊσίμορα για συστηματική φλεγμονή
Αρκετά βιοϊσίμορα διατίθενται στην αγορά για τη θεραπεία ασθενειών που περιλαμβάνουν συστηματική φλεγμονή.
| Βιολογική | Biosimilars | Φάρμακο |
|---|---|---|
| Χούμιρα | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Ενμπρέλ | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Ριτουξιμάμ |
Τα Humira, Enbrel και τα βιοϊσίμορά τους ταξινομούνται ως αποκλειστές TNF. Το MabThera και τα βιοϊσίμορά του αλλάζουν το επίπεδο των Β κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία (όπως το TNF) αποτελούν μέρος της φλεγμονώδους απόκρισης του σώματός σας.
Δοσολογία και χρονοδιάγραμμα
Θα πάτε σε ιατρείο, νοσοκομείο ή κέντρο έγχυσης για να σας δοθούν ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις Inflectra. Η δοσολογία και το πρόγραμμα έγχυσης θα εξαρτηθεί από τη διάγνωσή σας. Περιμένετε η έγχυση να διαρκέσει τουλάχιστον δύο ώρες.
| Τυπικό πρόγραμμα έγχυσης | ||||
|---|---|---|---|---|
| Ασθένεια / κατάσταση | Δόση έγχυσης (mg / kg σωματικού βάρους) | Δεύτερη δόση | Τρίτη δόση | Συντήρηση |
| Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα | 5 mg / kg | Σε δύο εβδομάδες | Στις έξι εβδομάδες | Κάθε έξι εβδομάδες μετά |
| Νόσος του Crohn, ψωρίαση πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα | 5 mg / kg | Σε δύο εβδομάδες | Στις έξι εβδομάδες | Κάθε οκτώ εβδομάδες μετά |
| Ρευματοειδής αρθρίτιδα* | 3 mg / kg | Σε δύο εβδομάδες | Στις έξι εβδομάδες | Κάθε οκτώ εβδομάδες μετά |
*Εάν τα αποτελέσματα της θεραπείας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν είναι επαρκή σε αυτή τη δοσολογία, ο γιατρός σας μπορεί να το προσαρμόσει έως και 10 mg / kg ή μπορεί να μειώσει το χρόνο μεταξύ των εγχύσεων. Ωστόσο, αυτές οι προσαρμογές ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τροποποιήσεις
Εάν έχετε μια ήπια έως μέτρια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η διαδικασία μπορεί να επιβραδυνθεί ή να ανασταλεί για λίγο. Ανάλογα με τη φύση της αντίδρασής σας, ενδέχεται να λάβετε ακεταμινοφαίνη, αντιισταμινικά ή / και κορτικοστεροειδή. Εάν συνεχίσετε να έχετε μια αντίδραση, η έγχυση θα διακοπεί.
Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να απομακρυνθείτε αμέσως από το Inflectra. Οι εγκαταστάσεις που κάνουν εγχύσεις πρέπει να έχουν το κατάλληλο προσωπικό και φάρμακα για να αντιμετωπίσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως η αναφυλαξία.
Παρενέργειες
Ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι δυνατές με οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι σοβαρές ή δεν μειώνονται με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε το γιατρό σας για αυτό.
Κοινός
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που βασίζονται σε κλινικές δοκιμές προϊόντων infliximab, περιλαμβάνουν:
- Λοιμώξεις (άνω αναπνευστική, ιγμορίτιδα και φαρυγγίτιδα)
- Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (δύσπνοια, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα)
- Πονοκέφαλο
- Κοιλιακό άλγος
Αυστηρός
Σπάνιες αλλά σοβαρές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης περιλαμβάνουν:
- Αναφυλαξία
- Σπασμοί
- Ερυθηματώδες εξάνθημα
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Η εγκατάσταση έγχυσης πρέπει να είναι εξοπλισμένη για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων.
Εάν έχετε καθυστερημένη αντίδραση στο Inflectra μετά την αποχώρησή σας, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις
Ορισμένα φάρμακα δεν αλληλεπιδρούν καλά όταν συνδυάζονται. Ενώ παίρνετε το Inflectra, θα πρέπει να αποφεύγετε:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Άλλα βιολογικά φάρμακα
Δεν πρέπει να χορηγούνται ζωντανά εμβόλια ούτε θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες κατά τη λήψη του Inflectra ή για τρεις μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Ο γιατρός σας μπορεί να σας βοηθήσει να βρείτε εναλλακτικά εμβόλια και θεραπείες που είναι κατάλληλες για εσάς.
Ορισμένες άλλες προειδοποιήσεις έχουν καθιερωθεί τόσο για την ασφαλή χρήση του Inflectra όσο και για την καθοδήγηση της παύσης, εάν είναι απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για τις ακόλουθες επιπλοκές ενώ παίρνετε το Inflectra.
Εάν πρέπει να βγείτε από το φάρμακο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το πώς να το κάνετε με ασφάλεια.
Λοιμώξεις
Το Inflectra ενέχει κίνδυνο διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Εάν αναπτύξετε συστηματική ασθένεια ενώ χρησιμοποιείτε το Inflectra και ζείτε σε μια περιοχή όπου οι μυκητιακές καταστάσεις είναι ενδημικές, θα πρέπει να εξεταστεί μια αντιμυκητιακή θεραπεία.
Εάν εμφανιστεί μια λοίμωξη κατά τη χρήση του Inflectra, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και εάν γίνει σοβαρή, το Inflectra πρέπει να σταματήσει.
Έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις (λοιμώξεις που εμφανίζονται πιο σοβαρά ή συχνά σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ασθενείς που έλαβαν αποκλεισμό TNF. Επίσης, επανενεργοποιήθηκε η φυματίωση ή νέες μολύνσεις φυματίωσης έχουν συμβεί με τη χρήση προϊόντων infliximab.
Κακοήθειες
Η συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, βρέθηκε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν αποκλεισμό TNF παρά στους μάρτυρες. Οποιαδήποτε σημεία καρκίνου θα πρέπει να διερευνηθούν λαμβάνοντας υπόψη αυτό.
Ηπατοτοξικότητα
Μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις. Μερικά μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρα ή απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος. Με την ανάπτυξη ίκτερου ή σημαντικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων, το Inflectra πρέπει να σταματήσει.
Συγκοπή
Νέα καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση του Inflectra. Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές διακοπής του Inflectra και εύρεσης άλλης θεραπείας.
Κυτοπενίας
Μπορεί να υπάρχει μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων με τη χρήση του Inflectra. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα οποιουδήποτε τύπου κυτταροπενίας. Αυτές περιλαμβάνουν αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και πανκυτταροπενία.
Υπερευαισθησία
Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή των αντιδράσεων που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό.
Σύνδρομο που μοιάζει με Λύκο
Ένα σύνδρομο που σχετίζεται με συμπτώματα τύπου λύκου μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση του Inflectra. Το φάρμακο πρέπει να διακοπεί εάν αναπτυχθεί το σύνδρομο.
Προειδοποιήσεις για μαύρο κουτί
Η Inflectra φέρει προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού, την πιο σοβαρή προειδοποίηση της FDA, όσον αφορά:
- Αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης
- Αυξημένος κίνδυνος λεμφώματος
- Σημασία του ελέγχου για λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη του φαρμάκου
Θέλετε να σταματήσετε το Inflectra;
Η διακοπή του φαρμάκου σας είναι μια σοβαρή απόφαση. Σκεφτείτε το προσεκτικά και μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να προτείνουν μείωση της αύξησης του χρόνου μεταξύ των εγχύσεων και / ή μείωση της δοσολογίας σας. Η διακοπή του Inflectra δεν πρέπει να προκαλεί συμπτώματα στέρησης. Αντίθετα, η μείωση γίνεται για να ελαχιστοποιηθεί η επιστροφή των συμπτωμάτων της νόσου.