Περιεχόμενο
Οντέφσε είναι ένα φάρμακο συνδυασμού σταθερής δόσης ενός δισκίου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV, το οποίο αποτελείται από τρεις διαφορετικούς αντιρετροϊκούς παράγοντες:- Η ριλπιβιρίνη, ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
- Η Emtricitabine, ένας αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης νουκλεοτιδίων (NtRTI)
- Tenofovir alafenamide (TAF), ένα άλλο NtRTI
Το Odefsey είναι το δεύτερο φάρμακο συνδυασμού που χρησιμοποιεί το TAF, μια «βελτιωμένη» έκδοση του tenofovir disoproxil fumarate (TDF) που βρίσκεται στα φάρμακα Truvada και Atripla. Ως τέτοια, μπορεί να θεωρηθεί βελτίωση στο Complera, το σκεύασμα ενός δισκίου που αποτελείται από ριλπιβιρίνη + emtricitabine + TDF.
Το TAF θεωρείται ανώτερο από το TDF καθώς είναι σε θέση να παρέχει το δραστικό φάρμακο πιο αποτελεσματικά σε κύτταρα και σε πολύ μικρότερες δόσεις - που σημαίνει ότι υπάρχει λιγότερη συσσώρευση του φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος και πολύ λιγότερες πιθανότητες εμφάνισης τοξικότητας στα νεφρά που σχετίζεται με το φάρμακο.
(Ενώ ο κίνδυνος τοξικότητας στα νεφρά που σχετίζεται με το TDF θεωρείται χαμηλός στις ανεπτυγμένες χώρες, ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να αυξάνεται σημαντικά στις αναπτυσσόμενες χώρες όπου υπάρχει μεγαλύτερη συχνότητα προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας.)
Ένδειξη θεραπείας
Το Odefsey εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων την 1η Μαρτίου 2016 για χρήση τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά άνω των 12 ετών που δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία HIV, που έχουν ιικό φορτίο 100.000 κύτταρα / m και κάτω και ζυγίζουν 77 λίβρες (35 κιλά) ή περισσότερο.
Το Odefsey μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει μια τρέχουσα θεραπεία (όπως αυτές που βρίσκονται στο Complera) εάν ο ασθενής είχε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (<50 κύτταρα / mL) για τουλάχιστον έξι μήνες, δεν έχει ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας και δεν έχει γνωρίσει ανθεκτικότητα σε οποιοδήποτε από τα συστατικά φάρμακα στο Odefsey.
Διατύπωση
Το Odefsey είναι ένα γκρι, επιμήκη, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που αποτελείται από 25 mg ριλπιβιρίνης, 200 mg emtricitabine και 25 mg TAF. Είναι ανάγλυφο με "GSI" στη μία πλευρά και με "255" στην άλλη.
Δοσολογία
Ένα δισκίο λαμβάνεται καθημερινά με φαγητό. Το Odefsey δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV.
Παρενέργειες
Έχουν παρατηρηθεί ορισμένες παρενέργειες φαρμάκων σε ασθενείς με κλινική δοκιμή που έλαβαν ριλπιβιρίνη και / ή emtricitabine + TAF, οι πιο συχνές από τις οποίες ήταν:
- Ναυτία
- Πονοκέφαλο
- Αυπνία
- Κατάθλιψη
Οι παρενέργειες ήταν γενικά παροδικές, με λίγους ασθενείς να διακόπτονται ως αποτέλεσμα της δυσανεξίας στη θεραπεία.
Αντενδείξεις
Ο Odefsey πρέπει δεν λαμβάνεται με τα ακόλουθα φάρμακα ή συμπληρώματα:
- Αντι σπασμωδικό φάρμακο: Tegretol, Trileptal, phenobarbital, phenytoin
- Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs): Nexium, Kapidex, Dexilant, Prevacid, Losec, Prilosec, Protonix, Aciphex ή οποιοδήποτε άλλο PPI
- Στεροειδή φάρμακα: δεξαμεθαζόνη (αν και μπορεί να χορηγηθεί σε μία δόση, εάν ενδείκνυται ιατρικά)
- St. John's Wort
Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε φάρμακο ή συμπλήρωμα, συνταγογραφούμενο ή μη συνταγογραφούμενο, που μπορεί να παίρνετε πριν ξεκινήσετε οποιαδήποτε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Άλλες εκτιμήσεις
Το Odefsey δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL ανά λεπτό). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ή υποβληθείτε σε θεραπεία για οποιαδήποτε νεφρική διαταραχή από άλλο γιατρό.
Το Odefsey δεν συνιστάται για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή για άτομα με χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (HBV), καθώς μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Συνιστάται τα άτομα με HIV να εξετάζονται για HBV πριν από τη συνταγογράφηση του Odefsey. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή / και ιστορικό ηπατίτιδας.
Το συστατικό της ριλπιβιρίνης του Odefsy μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας σε μικρό αριθμό ασθενών, συχνά με τη μορφή εξανθήματος, φλεγμονής των ματιών ("ροζ μάτι"), διόγκωσης του προσώπου, πυρετού ή άλλων αλλεργικών αντιδράσεων. Συνήθως, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται 1-6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως για να εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία πιθανότατα θα πρέπει να διακοπεί.