Περιεχόμενο
Τον Μάιο του 2016, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη θεραπεία τροποποίησης της νόσου Zinbryta (daclizumab) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-υπολειπόμενης MS. Ωστόσο, τον Μάρτιο του 2018, οι κατασκευαστές Biogen και Abbvie ανακοίνωσαν ότι το αποσύρουν οικειοθελώς από την παγκόσμια αγορά λόγω των αυξανόμενων ανησυχιών για την ασφάλεια.Το Zinbryta ήταν ένα ενέσιμο φάρμακο που χορηγήθηκε κάτω από το δέρμα (υποδορίως) κάθε τέσσερις εβδομάδες. Πιστεύεται ότι λειτούργησε μπλοκάροντας τη θέση σύνδεσης στο μόριο ιντερλευκίνης-2 (IL-2) στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα σας (τι προσβάλλουν τα θηκάκια μυελίνης στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό σας).
Το Zinbryta μπορεί επίσης να έχει λειτουργήσει αυξάνοντας τα κύτταρα στο ανοσοποιητικό σύστημα που ονομάζονται φυσικά δολοφόνα κύτταρα, τα οποία σκοτώνουν τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Η Επιστήμη πίσω από το Zinbryta
Δύο κριτικές της βιβλιογραφίας για το Zinbryta δημοσιεύθηκαν το 2017, μία στο περιοδικό Φάρμακα και ένα μέσα Επισκόπηση ειδικών της Κλινικής Φαρμακολογίας.
ο Φάρμακα το έγγραφο ανέφερε στοιχεία ότι το Zinbryta, που εγχύθηκε μία φορά το μήνα, ήταν ανώτερο από τις εβδομαδιαίες ενέσεις ιντερφερόνης. Ανέφερε επίσης ότι τα στοιχεία έδειξαν ότι το φάρμακο παρέμεινε αποτελεσματικό για τουλάχιστον τρία χρόνια.
ο Κριτική εμπειρογνωμόνων η εφημερίδα είπε ότι ήταν μια βολική και αποτελεσματική θεραπεία για άτομα που δεν είχαν επιτυχία με άλλα φάρμακα για σκλήρυνση κατά πλάκας. Ενώ επισημαίνει ότι οι γιατροί πρέπει να είναι επιλεκτικοί για το ποιος το συνταγογραφούν και να τους παρακολουθούν για σοβαρές παρενέργειες, πρότεινε το Zinbryta ως πιθανή θεραπεία πρώτης γραμμής για άτομα με πολύ ενεργό σκλήρυνση κατά πλάκας.
Σε μια μεγάλη μελέτη στο Το New England Journal of Medicine, 1.841 συμμετέχοντες με υποτροπιάζουσα-ρήξη ΣΚΠ ανατέθηκαν τυχαία να λαμβάνουν είτε μια δόση Zinbryta κάθε τέσσερις εβδομάδες είτε Avonex (ιντερφερόνη β-1α) εβδομαδιαίως για σχεδόν τρία χρόνια.
Τα αποτελέσματα αποκάλυψαν ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Zinbryta είχαν 45% λιγότερες υποτροπές MS ετησίως από εκείνους που έλαβαν Avonex.
Επιπλέον, ο αριθμός των νέων ή διευρυνόμενων αλλοιώσεων MS κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ήταν 54 τοις εκατό λιγότερο σε εκείνους που έλαβαν daclizumab, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με Avonex.
Σε μια άλλη μελέτη, που δημοσιεύθηκε στο Νυστέρι, σχεδόν 600 συμμετέχοντες με MS υποτροπιάζοντος-επαναλειτουργίας τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν χαμηλότερη δόση Zinbryta (150 mg, mg), υψηλότερη δόση Zinbryta (300 mg) ή ένεση εικονικού φαρμάκου. Καθώς αυτή ήταν μια διπλή τυφλή μελέτη, ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές ήξεραν ποια ένεση δόθηκε (αυτό προστατεύει τα αποτελέσματα από την προκατάληψη). Οι συμμετέχοντες έλαβαν τις ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες για περίπου ένα χρόνο.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χαμηλότερη δόση Zinbryta (150 mg) μείωσε το ποσοστό υποτροπής της MS κατά 54% και η υψηλότερη δόση (300 mg) μείωσε το ποσοστό υποτροπής της MS κατά 50%. Λαμβάνοντας υπόψη τα παρόμοια αποτελέσματα, η χαμηλότερη δόση χρησιμοποιείται για την ελαχιστοποίηση των παρενεργειών.
Αναφέρθηκαν φλεγμονώδεις εγκεφαλικές διαταραχές
Η απόσυρση του Zinbryta ξεκίνησε αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ανάκληση λόγω 12 παγκόσμιων αναφορών για σοβαρές φλεγμονώδεις εγκεφαλικές διαταραχές σε άτομα που παίρνουν το φάρμακο. Ο πιθανός κίνδυνος του φαρμάκου υπερέβαινε απλώς τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Πιθανές παρενέργειες του Zinbryta
Όπως όλα τα φάρμακα, το Zinbryta είχε τη δυνατότητα για παρενέργειες. Συνηθισμένα περιλαμβάνονται:
- Κρύα συμπτώματα
- Μόλυνση του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή βρογχίτιδα
- Έκζεμα, εξάνθημα ή άλλη δερματική αντίδραση
- Γρίπη
- Πονόλαιμος
Μερικοί άλλοι ήταν δυνητικά απειλητικοί για τη ζωή. Όταν ήταν διαθέσιμο, τα ακόλουθα αναφέρονται ως προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού:
- Σοβαρή ηπατική βλάβη που μπορεί να είναι θανατηφόρα
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου
- Δερματικές αντιδράσεις
- Οι λεμφαδένες διευρύνονται
Η φλεγμονώδης εγκεφαλική διαταραχή που είχε ως αποτέλεσμα την απόσυρση του φαρμάκου ήταν άγνωστη όταν το Zinbryta εγκρίθηκε για χρήση.
Άλλες προειδοποιήσεις για ναρκωτικά περιελάμβαναν:
- Δυνατότητα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
- Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λοιμώξεων
- Αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένης της σκέψης αυτοκτονίας
Λόγω της πιθανότητας για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το Zinbryta συνταγογραφήθηκε συνήθως για άτομα που δεν είχαν ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες άλλες θεραπείες με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Πρόγραμμα αξιολόγησης κινδύνων
Λόγω των εξαιρετικά επικίνδυνων παρενεργειών του, αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε μόνο σε ένα πρόγραμμα ασφάλειας ναρκωτικών της FDA που ονομάζεται Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Αυτό σημαίνει ότι ένας νευρολόγος έπρεπε να είναι ειδικά πιστοποιημένος για να συνταγογραφήσει το Zinbryta. Ο σκοπός του προγράμματος είναι να διασφαλίσει ότι τα άτομα που χρησιμοποιούν επικίνδυνα φάρμακα παρακολουθούνται σωστά, όπως με περιοδικές εξετάσεις αίματος με ηπατική λειτουργία.
Μια λέξη από το Verywell
Όταν ένα νέο φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά για σκλήρυνση κατά πλάκας, είναι συναρπαστικό. Για να διακοπεί μετά από λιγότερο από δύο χρόνια μπορεί να φαίνεται απογοητευτικό. Ωστόσο, το πλήρες προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ενός φαρμάκου γενικά δεν έχει καθιερωθεί αμέσως, οπότε μπορεί να συμβούν απροσδόκητα πράγματα και οι κίνδυνοι μπορεί να είναι υψηλότεροι από ό, τι πιστεύεται αρχικά.
Η ιατρική κοινότητα σταθμίζει συνεχώς τα οφέλη μιας θεραπείας έναντι των κινδύνων, και μερικές φορές, ο κίνδυνος είναι πολύ υψηλός. Στην περίπτωση του Zinbryta, το φάρμακο απέτυχε σε αυτό το κρίσιμο τεστ μόλις βγήκε στον πραγματικό κόσμο.
Επιλογές θεραπείας MS