Natalizumab ένεση

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (na ta liz 'you mab)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Η λήψη έγχυσης natalizumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML, μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί, να προληφθεί ή να θεραπευτεί και που συνήθως προκαλεί θάνατο ή σοβαρή αναπηρία). Η πιθανότητα να αναπτύξετε PML κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με natalizumab είναι υψηλότερη αν έχετε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου.

• Έχετε λάβει πολλές δόσεις natalizumab, ειδικά αν έχετε λάβει θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια.
• Έχετε ποτέ υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αζαθειοπρίνης (Azasan, Imuran), της κυκλοφωσφαμίδης, της μεθοτρεξάτης (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), της μιτοξαντρόνης και της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (CellCept).
• Μια εξέταση αίματος δείχνει ότι έχετε εκτεθεί στον ιό John Cunningham (JCV, ένας ιός που εκτίθενται σε πολλές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, που συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα, αλλά μπορεί να προκαλέσει PML σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).

Ο γιατρός σας θα διατάξει πιθανώς μια εξέταση αίματος πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ένεση natalizumab για να δείτε αν έχετε εκτεθεί σε JCV. Εάν η δοκιμή δείξει ότι έχετε εκτεθεί σε JCV, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι δεν πρέπει να λάβετε την ένεση natalizumab, ειδικά εάν έχετε επίσης έναν ή και τους δύο άλλους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παραπάνω. Εάν η δοκιμή δεν δείχνει ότι έχετε εκτεθεί σε JCV, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλαμβάνει τη δοκιμή από καιρό σε καιρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με natalizumab. Δεν θα πρέπει να εξετάζετε εάν είχατε μια εναλλαγή πλάσματος (θεραπεία στην οποία το υγρό μέρος του αίματος απομακρύνεται από το σώμα και αντικαθίσταται με άλλα υγρά) τις τελευταίες 2 εβδομάδες, διότι τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν θα είναι ακριβή.

Υπάρχουν άλλοι παράγοντες που μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο να αναπτύξετε PML. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ PML, μεταμόσχευση οργάνου ή άλλη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), η λευχαιμία (καρκίνος που προκαλεί πάρα πολλά αιμοσφαίρια να παράγεται και να απελευθερώνεται στην κυκλοφορία του αίματος) ή λέμφωμα (καρκίνος που αναπτύσσεται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος). Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα όπως το adalimumab (Humira). κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune). etanercept (Enbrel). glatiramer (Copaxone, Glatopa). infliximab (Remicade); ιντερφερόνη βήτα (Avonex, Betaseron, Rebif). φάρμακα για καρκίνο. μερκαπτοπουρίνη (Πουρεναιτόλη, Purixan). από του στόματος στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), πρεδνιζολόνη (Prelone) και πρεδνιζόνη (Rayos). σιρόλιμους (Rapamune); και τακρόλιμους (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι δεν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση natalizumab.

Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται πρόγραμμα TOUCH δημιουργήθηκε για να βοηθήσει στη διαχείριση των κινδύνων της θεραπείας με natalizumab. Μπορείτε να λάβετε έγχυση natalizumab μόνο εάν είστε εγγεγραμμένος στο πρόγραμμα TOUCH, εάν το natalizumab σας συνταγογραφείται από γιατρό που είναι εγγεγραμμένο στο πρόγραμμα και εάν λάβετε το φάρμακο σε κέντρο έγχυσης που είναι εγγεγραμμένο στο πρόγραμμα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα, θα έχετε υπογράψει μια φόρμα εγγραφής και θα απαντήσετε σε τυχόν ερωτήσεις που έχετε σχετικά με το πρόγραμμα και τη θεραπεία σας με έγχυση natalizumab.

Ως μέρος του προγράμματος TOUCH, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας παράσχει ένα αντίγραφο του Οδηγού Φαρμάκων πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με την ένεση natalizumab και πριν λάβετε κάθε έγχυση. Διαβάστε αυτές τις πληροφορίες πολύ προσεκτικά κάθε φορά που τις λαμβάνετε και ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Επίσης, ως μέρος του προγράμματος TOUCH, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας δει κάθε 3 μήνες στην αρχή της θεραπείας σας και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για να αποφασίσετε αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το natalizumab. Θα χρειαστεί επίσης να απαντήσετε σε κάποιες ερωτήσεις προτού λάβετε κάθε έγχυση για να βεβαιωθείτε ότι το natalizumab εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για εσάς.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα ιατρικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά την τελική σας δόση. Προσέξτε ιδιαίτερα να καλέσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος που επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου. αδέσμευση των χεριών ή των ποδιών. αλλαγές στη σκέψη, τη μνήμη, το περπάτημα, την ισορροπία, την ομιλία, την όραση ή τη δύναμη που διαρκούν αρκετές ημέρες. πονοκεφάλους. επιληπτικές κρίσεις. σύγχυση; ή αλλαγές προσωπικότητας.

Εάν η θεραπεία σας με έγχυση natalizumab σταματήσει επειδή έχετε PML, μπορεί να εμφανιστεί μια άλλη κατάσταση που ονομάζεται φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσοκαταστολής (IRIS, πρήξιμο και επιδείνωση των συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα αρχίζει να λειτουργεί και πάλι αφού ξεκινήσουν ορισμένα φάρμακα που το επηρεάζουν ή σταματήσατε), ειδικά αν λαμβάνετε θεραπεία για να απομακρύνετε το natalizumab από το αίμα σας πιο γρήγορα. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά για σημεία του IRIS και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν.

Πείτε σε όλους τους γιατρούς που σας αντιμετωπίζουν ότι λαμβάνετε την ένεση natalizumab.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη ενέσεως natalizumab.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Το natalizumab χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επεισοδίων των συμπτωμάτων και για την επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε άτομα που εμφανίζουν μορφές υποτροπιάζουσας-επαναλαμβανόμενης μορφής (πορεία ασθένειας όπου τα συμπτώματα εμφανίζονται από καιρό σε καιρό) σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS, ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά και οι άνθρωποι μπορεί να βιώσουν αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια μυϊκού συντονισμού και προβλήματα με την όραση, την ομιλία και τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης). Το Natalizumab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων συμπτωμάτων σε άτομα που πάσχουν από νόσο του Crohn (μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα προσβάλλει την επένδυση του πεπτικού σωλήνα προκαλώντας πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους και πυρετό) που δεν έχουν βοηθηθεί από άλλα φάρμακα ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα. Το natalizumab βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί με τη διακοπή ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος να φτάσουν στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό ή στο πεπτικό σύστημα και να προκαλέσουν βλάβες.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το natalizumab έρχεται ως ένα συμπυκνωμένο διάλυμα (υγρό) που πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αργά σε μια φλέβα από γιατρό ή νοσοκόμα. Συνήθως χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε ένα καταχωρημένο κέντρο έγχυσης. Θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα για να λάβετε ολόκληρη τη δόση του natalizumab.

Το natalizumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που είναι πιθανότερο να συμβούν εντός 2 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Θα πρέπει να μείνετε στο κέντρο έγχυσης για 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσής σας. Ένας γιατρός ή μια νοσοκόμα θα σας παρακολουθήσουν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου για να δείτε αν έχετε μια σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα όπως κνίδωση, εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής, πυρετό, ζάλη, κεφαλαλγία, πόνο στο στήθος, έξαψη, ναυτία ή ρίγη, ειδικά εάν εμφανιστούν εντός 2 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσής σας.

Εάν λαμβάνετε έγχυση natalizumab για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, τα συμπτώματά σας θα πρέπει να βελτιώνονται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας νοσηλεύει με έγχυση natalizumab.

Το natalizumab μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο των συμπτωμάτων σας, αλλά δεν θα θεραπεύσει την πάθησή σας. Κρατήστε όλα τα ραντεβού για να λάβετε την ένεση natalizumab ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη της έγχυσης natalizumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικός στο natalizumab, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της έγχυσης natalizumab. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε τα φάρμακα που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ποτέ λάβει την ένεση natalizumab πριν και εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Πριν λάβετε κάθε έγχυση natalizumab, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από πυρετό ή οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων μολύνσεων που διαρκούν για μεγάλο χρονικό διάστημα, όπως έρπητα ζωστήρα (εξάνθημα που μπορεί να εμφανίζεται από καιρό σε καιρό σε άτομα που έχουν εμφανίσει ανεμοβλογιά Το παρελθόν).
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της χορήγησης natalizumab, καλέστε το γιατρό σας.
• δεν έχετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν χάσετε ένα ραντεβού για να λάβετε μια έγχυση natalizumab, καλέστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το natalizumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• πονοκέφαλο
• υπερβολική κόπωση
• υπνηλία
• πόνος στις αρθρώσεις ή πρήξιμο
• πόνο στα χέρια ή τα πόδια
• πόνος στην πλάτη
• πρήξιμο των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
• μυϊκές κράμπες
• πόνος στο στομάχι
• διάρροια
• καούρα
• δυσκοιλιότητα
• αέριο
• κέρδος ή απώλεια βάρους
• κατάθλιψη
• νυχτερινές εφιδρώσεις
• οδυνηρή, ακανόνιστη ή αποτυχημένη εμμηνόρροια (περίοδος)
• πρήξιμο, ερυθρότητα, κάψιμο ή φαγούρα του κόλπου
• λευκή κολπική απόρριψη
• δυσκολία στον έλεγχο της ούρησης
• πονόδοντος
• πληγές στο στόμα
• εξάνθημα
• ξηρό δέρμα
• κνησμός

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΧΟΙ ή ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• πόνος στο λαιμό, πυρετός, βήχας, ρίγη, συμπτώματα όπως γρίπη, κράμπες στο στομάχι, διάρροια, συχνή ή οδυνηρή ούρηση, ξαφνική ανάγκη για ούρηση αμέσως ή άλλα σημεία λοίμωξης
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, ναυτία, έμετος, υπερβολική κόπωση, απώλεια όρεξης, σκοτεινά ούρα, δεξιά άνω κοιλιακό άλγος
• αλλαγές στην όραση, ερυθρότητα ή πόνο

Η ένεση Natalizumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την ανταπόκριση του σώματός σας στην έγχυση natalizumab.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Tysabri^®