Alemtuzumab έγχυση (σκλήρυνση κατά πλάκας)

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

που εκφωνείται ως (al '' em tooz 'oo mab)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Η ένεση με Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αυτοάνοσες διαταραχές (συνθήκες στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει υγιή μέρη του σώματος και προκαλεί πόνο, οίδημα και βλάβη), συμπεριλαμβανομένης της θρομβοκυτοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων την πήξη του αίματος]) και τα νεφρικά προβλήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας, νεφρική νόσο ή αυτοάνοση διαταραχή. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: ασυνήθιστη αιμορραγία, πρήξιμο στα πόδια ή πόδια σας, βήχας αίματος, αιμορραγία από μια κοπή που είναι δύσκολο να σταματήσει, βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορροϊκή αιμορραγία, σημεία στο δέρμα σας κόκκινο, ροζ ή μοβ, αιμορραγία από ούλα ή μύτη, αίμα στα ούρα, πόνο στο στήθος, μείωση της ποσότητας ούρων και κόπωση.

Μπορεί να αντιμετωπίσετε μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση έγχυσης, ενώ λαμβάνετε μια δόση ένεσης alemtuzumab. Θα λάβετε κάθε δόση φαρμάκου σε ιατρική μονάδα και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως και 24 ώρες ή περισσότερο μετά τη λήψη του φαρμάκου. Είναι σημαντικό να μείνετε στο κέντρο έγχυσης για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσής σας.Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός; κρυάδα; ναυτία; πονοκέφαλο; εμετός. κνίδωση; εξάνθημα; κνησμός; έξαψη. καούρα; ζάλη; δυσκολία στην αναπνοή; δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. επιβραδύνει την αναπνοή. σφίξιμο του λαιμού. πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, του στόματος, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. βραχνάδα; ζάλη; ελαφρότητα; λιποθυμία. γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό παλμό. ή πόνο στο στήθος.

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή δάκρυα στις αρτηρίες σας που παρέχουν αίμα στον εγκέφαλό σας, ειδικά εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τη θεραπεία. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πρήξιμο στη μία πλευρά του προσώπου, σοβαρό πονοκέφαλο, πόνο στον αυχένα, ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα ενός βραχίονα ή ποδιού, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος , ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.

Η ένεση με Alemtuzumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του θυρεοειδούς, του μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) και ορισμένων καρκίνων του αίματος. Θα πρέπει να ελέγξετε το δέρμα σας από γιατρό για σημεία καρκίνου πριν αρχίσετε τη θεραπεία και ετησίως. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να είναι σημάδι καρκίνου του θυρεοειδούς: νέα αιμορραγία ή πρήξιμο στο λαιμό σας. πόνος μπροστά από το λαιμό. ανεξήγητη απώλεια βάρους. πόνος ή πόνος στις αρθρώσεις. μώλωπες ή οίδημα στο δέρμα, στο λαιμό, στο κεφάλι, στη βουβωνική χώρα ή στο στομάχι. αλλαγές στο μοριακό σχήμα, μέγεθος ή χρώμα ή αιμορραγία. μικρές βλάβες με ακανόνιστο περίγραμμα και μερίδες που εμφανίζονται κόκκινο, λευκό, μπλε ή μπλε-μαύρο. κουραστικότητα ή άλλες φωνητικές αλλαγές που δεν ξεφεύγουν. δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής. ή βήχα.

Λόγω των κινδύνων με αυτό το φάρμακο, η ένεση alemtuzumab διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Πρόγραμμα με την ονομασία Lemtrada Risk Assessment and Ritigation Strategy (REMS). Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακο σας.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εξετάσεις για να ελέγξει την ανταπόκριση του οργανισμού σας στην ένεση με alemtuzumab πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 χρόνια αφού λάβετε την τελική δόση.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της ένεσης alemtuzumab.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση Alemtuzumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μορφών υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας μορφής (πορεία ασθένειας όπου τα συμπτώματα φλεγμονώνονται από καιρό σε καιρό) σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS, ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί να παρουσιάσουν αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια μυϊκού συντονισμού και προβλήματα με όραση, ομιλία και έλεγχο της ουροδόχου κύστης) σε άτομα που δεν έχουν βελτιωθεί μετά από τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα. Το Alemtuzumab βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί μειώνοντας τη δράση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Η έγχυση Alemtuzumab έρχεται ως διάλυμα (υγρό) που πρόκειται να εγχυθεί ενδοφλεβίως (σε φλέβα) σε διάστημα 4 ωρών από γιατρό ή νοσηλευτή σε νοσοκομείο ή ιατρείο. Συνήθως χορηγείται μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες για τον πρώτο κύκλο θεραπείας. Ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες, 12 μήνες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει επιπλέον κύκλο θεραπείας για 3 ημέρες τουλάχιστον 12 μήνες μετά την προηγούμενη θεραπεία.

Η έγχυση Alemtuzumab βοηθά στον έλεγχο της σκλήρυνσης κατά πλάκας, αλλά δεν την θεραπεύει.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη της ένεσης alemtuzumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο alemtuzumab, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε κάποιο από τα συστατικά της ένεσης alemtuzumab. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας τι άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε τα ακόλουθα: alemtuzumab (Campath, εμπορικό όνομα του προϊόντος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας). φάρμακα για τον καρκίνο. ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα όπως κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune), μυκοφαινολάτη (Cellcept), πρεδνιζόνη και τακρόλιμους (Astagraf, Envarsus, Prograf). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ο γιατρός σας θα σας πει πιθανώς να μην λάβετε την ένεση alemtuzumab.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση (φυματίωση, σοβαρή λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες και μερικές φορές άλλα μέρη του σώματος), έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα, εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί σε άτομα που είχαν ανεμευλογιά στο το έρπη των γεννητικών οργάνων (λοίμωξη από τον ιό του έρπητα που προκαλεί έκκεντρα γύρω από τα γεννητικά όργανα και το ορθό από καιρό σε καιρό), ανεμευλογιά (ανεμοβλογιά), ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C ή ασθένεια της θυρεοειδούς, της καρδιάς, του πνεύμονα ή της χοληδόχου κύστης .
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να πάτε σε παιδί ή θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να κάνετε μια εξέταση εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσετε τον έλεγχο των γεννήσεων για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ένεση alemtuzumab και για 4 μήνες μετά την πορεία της θεραπείας. Αν είστε άνδρας, εσείς και η γυναίκα-σύντροφος σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ένεση alemtuzumab και για 6 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους τύπους ελέγχου των γεννήσεων που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε την ένεση με alemtuzumab, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το Alemtuzumab μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς πριν λάβετε το alemtuzumab. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λάβει εμβόλιο τις τελευταίες 6 εβδομάδες. Μην έχετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Αποφύγετε τα παρακάτω τρόφιμα που μπορεί να προκαλέσουν μόλυνση τουλάχιστον 1 μήνα πριν αρχίσετε να παίρνετε το alemtuzumab και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας: κρέας deli, γαλακτοκομικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μη παστεριωμένο γάλα, μαλακά τυριά ή μη ψημένο κρέας, θαλασσινά ή πουλερικά.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Η ένεση με Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
• πόνος στα πόδια, τα χέρια, τα δάχτυλα των ποδιών και τα χέρια
• τον πόνο στην πλάτη, στις αρθρώσεις ή στον αυχένα
• μυρμήγκιασμα, τρύπημα, ψύξη, καύση ή αίσθηση στο δέρμα
• κόκκινο, φαγούρα ή λεκέδες δέρμα
• καούρα
• πρήξιμο της μύτης και του λαιμού

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο
• δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, βήχας, βήχας στο αίμα ή συριγμός
• πυρετός, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς, δυσκαμψία του αυχένα, δυσκολία στο περπάτημα ή αλλαγές πνευματικής κατάστασης
• υπερβολική εφίδρωση, οίδημα των ματιών, απώλεια βάρους, νευρικότητα, ή γρήγορος καρδιακός παλμός
• ανεξήγητο κέρδος βάρους, κόπωση, αίσθημα κρύου ή δυσκοιλιότητα
• κατάθλιψη
• σκέφτονται να βλάψουν ή να αυτοκτονήσουν ή να σχεδιάσουν ή να προσπαθήσουν να το κάνουν
• γεννητικές πληγές, αίσθηση των ακίδων και των βελόνων ή εξάνθημα στο πέος ή στην κολπική περιοχή
• κρύες πληγές ή φουσκάλες πυρετού πάνω ή γύρω από το στόμα
• οδυνηρό εξάνθημα στη μία πλευρά του προσώπου ή του σώματος, με φουσκάλες, πόνο, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα σε περιοχή εξάνθημα
• (σε γυναίκες) κολπική οσμή, λευκή ή κιτρινωπή κολπική απόρριψη (μπορεί να είναι άμορφη ή να μοιάζει με τυρί cottage), ή κολπική κνησμός
• λευκές αλλοιώσεις στη γλώσσα ή στα εσωτερικά μάγουλα
• στομαχικό άλγος ή τρυφερότητα, πυρετό, ναυτία ή έμετο
• ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, υπερβολική κόπωση, απώλεια όρεξης, κίτρινα μάτια ή δέρμα, υπερβολική κόπωση, σκοτεινά ούρα ή αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

• πονοκέφαλο
• εξάνθημα
• ζάλη

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν ερωτήσεις σχετικά με την ένεση alemtuzumab.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Lemtrada^®