Περιεχόμενο
Το Advair (φλουτικαζόνη + σαλμετερόλη) είναι ένα εισπνεόμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και των χρόνιων αποφρακτικών πνευμονικών παθήσεων (ΧΑΠ) όπως το εμφύσημα, η χρόνια βρογχίτιδα και η βρογχεκτασία.Ενώ η Advair έλαβε προειδοποίηση για το μαύρο κουτί το 2003 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που συμβουλεύει ότι η σαλμετερόλη θα μπορούσε ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή κρίσεων άσθματος, τον Δεκέμβριο του 2017, η προειδοποίηση για το μαύρο κουτί αφαιρέθηκε.
Κατανόηση των προειδοποιήσεων Black Box
Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού είναι μια δήλωση προφύλαξης που εκδίδεται από το FDA για να ενημερώσει το κοινό ότι ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και ακόμη και απειλητικές για τη ζωή βλάβες. Το "μαύρο κουτί" αναφέρεται κυριολεκτικά στο τολμηρά κουτί που υπάρχει στις πληροφορίες συσκευασίας που περιέχει το συμβουλευτικό FDA.
Οι προειδοποιήσεις για το μαύρο κουτί εκδίδονται σε απάντηση σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Εάν προκύψουν σοβαρές ανησυχίες στην έρευνα μετά την αγορά, το FDA θα διατάξει την άμεση αναθεώρηση των πληροφοριών συσκευασίας. Οι εκδόσεις των μέσων θα διασκορπιστούν επίσης για να προειδοποιήσουν το κοινό για τις ανησυχίες.
Ανησυχίες της FDA για το Advair
Το 2003, μια κλινική μελέτη που ονομάζεται Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) ανέφερε ότι το φάρμακο σαλμετερόλη συνδέθηκε με μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση του κινδύνου θανάτου και νοσηλείας σε άτομα με άσθμα, ιδιαίτερα Αφροαμερικανούς. Ως αποτέλεσμα των ευρημάτων, εκδόθηκε προειδοποίηση για το μαύρο κουτί σχετικά με οποιοδήποτε και όλα τα φάρμακα που περιέχουν σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένου του Advair.
Η μελέτη ανέφερε περαιτέρω έναν παρόμοιο κίνδυνο θανάτου και νοσηλείας με τη φορμοτερόλη, ένα φάρμακο που ανήκει στην ίδια κατηγορία φαρμάκων γνωστό ως μακράς δράσης βήτα αγωνιστές (LABAs).
Το πρόβλημα με την εκτίμηση είναι ότι οι LABAs είναι από καιρό γνωστό ότι παρέχουν ανεπαρκή ανακούφιση όταν χρησιμοποιούνται μόνοι τους. Επιπλέον, εάν χρησιμοποιούνται με αυτόν τον τρόπο, τα LABA μπορούν να προκαλέσουν τις κρίσεις άσθματος που αναφέρονται στη μελέτη.
Γι 'αυτόν τον λόγο δημιουργήθηκαν για πρώτη φορά συν-συνταγογραφούμενα φάρμακα όπως το Advair, το οποίο περιέχει επίσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδή.
Με την προσθήκη εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), οι αρνητικές επιπτώσεις των LABAs θα μπορούσαν να μετριαστούν σε μεγάλο βαθμό.
Όταν η μελέτη επανεξετάστηκε αργότερα, αποκαλύφθηκε ότι τα άτομα που χρησιμοποίησαν LABA με ICS δεν είχαν περισσότερο ή λιγότερο κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας από εκείνα που χρησιμοποίησαν μόνο κορτικοστεροειδή. Οι περισσότεροι ερευνητές σήμερα αναγνωρίζουν ότι η δοκιμή SMART ήταν κακώς σχεδιασμένη και αποκλείει παράγοντες που θα μπορούσαν διαφορετικά να εξηγήσουν την ανωμαλία.
Τι λέει το FDA σήμερα
Το 2016, κυκλοφόρησε ο πρώτος σε έναν νέο γύρο μελετών με εντολή του FDA. Ονομάστηκε η δοκιμή AUSTRI, η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια της σαλμετερόλης και της φλουτικαζόνης σε 12.000 άτομα με άσθμα, μερικά από τα οποία ήταν τόσο μικρά. 12. Οι ερευνητές εξασφάλισαν επίσης ότι το 15% των συμμετεχόντων ήταν αφροαμερικάνων για να προσδιορίσουν καλύτερα εάν μπορεί να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με την εθνικότητα.
Αυτό που διαπίστωσαν οι ερευνητές ήταν ο κίνδυνος προσβολών άσθματος ή άλλης ανεπιθύμητης ενέργειας δεν ήταν μεγαλύτερος για τα άτομα που έλαβαν σαλμετερόλη-φλουτικαζόνη από εκείνα που έλαβαν μόνο φλουτικαζόνη.
Αυτό που επιβεβαιώθηκε ήταν ότι η Advair, με την παράδοση ενός LABA και κορτικοστεροειδούς σε ένα μόνο προϊόν, δεν έθεσε κανέναν από τους κινδύνους που προτείνονται στην προειδοποίηση του μαύρου κουτιού της FDA.
Ενώ το FDA διατηρεί προειδοποίηση μαύρου κουτιού για προϊόντα που χρησιμοποιούν μόνο LABA, φάρμακα που περιέχουν τόσο ICS όσο και LABA περιέχουν Προειδοποίηση και προφύλαξη υπενθυμίζοντας στους χρήστες τους κινδύνους από τη χρήση LABA χωρίς ένα ICS για τη μείωση της φλεγμονής στους πνεύμονες. Τα φάρμακα που περιέχουν τόσο ICS όσο και LABA είναι εγκεκριμένα από το FDA για άσθμα και ΧΑΠ.