Τι πρέπει να γνωρίζετε για την Amjevita (Adalimumab-atto)

Περιεχόμενο

• Χρήσεις
• Πριν από τη λήψη
• Δοσολογία
• Παρενέργειες
• Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Η Amjevita (adalimumab-atto), βιολογικά παρόμοια με τη Humira (adalimumab), έλαβε έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2016 για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) και διαφόρων άλλων φλεγμονωδών ασθενειών. Έρχεται σε υγρή μορφή που εγχέεται αυτόματα κάτω από το δέρμα και λειτουργεί για να εμποδίσει την αύξηση της φλεγμονής.

Χρήσεις

Το Amjevita έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών:

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, την αναστολή της εξέλιξης των δομικών βλαβών και τη βελτίωση της σωματικής λειτουργίας σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο
• Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (JIA): Για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής JIA (παλαιότερα αποκαλούμενη νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα) σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω
• Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων, την αναστολή της εξέλιξης των δομικών βλαβών και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε ενήλικες με ενεργή νόσο
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες με ενεργή νόσο
• Νόσος του ενήλικα Crohn (CD): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων. να προκαλέσει και να διατηρήσει κλινική ύφεση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο που είχε ανεπαρκή απόκριση στη συμβατική θεραπεία, σταμάτησε να ανταποκρίνεται στο Remicade ή απλά δεν μπορούσε να ανεχθεί το Remicade
• Ελκώδης κολίτιδα (UC): Να προκαλέσει και να διατηρήσει κλινική ύφεση σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρά ενεργή ασθένεια που είχαν ανεπαρκή απόκριση στα ανοσοκατασταλτικά
• Ψωρίαση πλάκας (Ps): Για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νόσο που είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. χρησιμοποιείται επίσης όταν άλλες συστηματικές θεραπείες θεωρούνται λιγότερο κατάλληλες

Το Amjevita είναι ένας συγκεκριμένος τύπος βιολογικού γνωστού ως ανασυνδυασμένου ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1. Όπως όλα τα βιολογικά, δημιουργείται από ζωντανά κύτταρα. Και επειδή δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές από το προηγούμενο εγκεκριμένο από την FDA βιολογικό φάρμακο Humiria (adalimumab), ονομάζεται επίσης βιοϊσοδύναμο.

Το Amjevita είναι επίσης ένας αποκλειστής TNF επειδή λειτουργεί δεσμεύοντας σε εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται παράγοντας νέκρωσης όγκου-άλφα (TNFa). Ο TNFa είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στη φλεγμονώδη διαδικασία και υπάρχει σε υψηλές ποσότητες σε αρκετές φλεγμονώδεις ασθένειες. Με τη δέσμευση με τον TNFa, το Amjevita το εμποδίζει να δημιουργήσει φλεγμονή.

Μπορείτε να αναγνωρίσετε ένα βιολογικό παρόμοιο με την παρουσία ενός επιθήματος τεσσάρων γραμμάτων στο τέλος του γενικού του ονόματος. Για παράδειγμα, το γενικό όνομα της Humira είναι adalimumab, ενώ το γενικό όνομα της Amjevita είναι adalimumab-atto.

Από το 2016, πολλά βιολογικά παρόμοια έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά, όπως:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Όπως και η Amjevita, αυτά είναι βιοϊσοδύναμα της Humira.
• Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) και Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars to Remicade
• Erelzi (etanercept-szzs): Βιομοιάζει με τον Enbrel

Τι πρέπει να ξέρετε για τα βιοϊσοδύναμα

Γιατί δεν έχω ακούσει για την Αμιβίτα;

Τα βιοϊσιμόλογα υποτίθεται ότι είναι ισοδύναμα με το αρχικό φάρμακο με το οποίο είναι παρόμοιο (ονομάζεται "προϊόν αναφοράς"). Ωστόσο, οι γιατροί και οι ασθενείς μπορεί και οι δύο να διστάζουν να αλλάξουν βιολογικά παρόμοια όταν το προϊόν αναφοράς παρέχει αποτελεσματική θεραπεία. Εξαιτίας αυτού, η βιο-παρόμοια χρήση στις ΗΠΑ είναι σχετικά χαμηλή.

Ίσως αξίζει να ρωτήσετε με το γιατρό σας, ωστόσο, ειδικά επειδή τα βιολογικά μίλια είναι γενικά πιο προσιτά από τα προϊόντα αναφοράς τους.

Ένα βιοϊσοδύναμο δεν μπορεί να αντικατασταθεί από το προϊόν αναφοράς του στο φαρμακείο με τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χορηγηθεί ένα γενόσημο, με την έγκριση του γιατρού αντί ενός επώνυμου φαρμάκου. Ένα βιοϊσοδύναμο πρέπει να συνταγογραφείται ειδικά από το γιατρό σας.

Πριν από τη λήψη

Το Amjevita μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής για RA, JIA, PsA και AS ή μπορεί να σας χορηγηθεί αφού δοκιμάσετε άλλα φάρμακα χωρίς επιτυχία.

Είναι γενικά μια θεραπεία δεύτερης γραμμής (ή αργότερα) για CD, UC και Ps, πράγμα που σημαίνει ότι πιθανότατα θα πρέπει να αποτύχετε σε ένα ή περισσότερα φάρμακα προτού ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Amjevita.

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει όλα τα φάρμακα που παίρνετε, είτε είναι συνταγογραφούμενα είτε εξωχρηματιστηριακά. Αυτό περιλαμβάνει επίσης συμπληρώματα βοτάνων και διατροφής, καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν αρνητικά με το Amjevita ή να σας κάνουν να χρειάζεστε παρακολούθηση ενώ τα παίρνετε μαζί.

Προφυλάξεις και αντενδείξεις

Αν και δεν αναφέρονται απόλυτες αντενδείξεις για το Amjevita, εάν ο γιατρός σας προτείνει αυτό το φάρμακο για εσάς, φροντίστε να αναφέρετε εάν:

• Έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, καθώς δεν πρέπει να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο έως ότου εκκαθαριστεί
• Είχατε έκθεση σε φυματίωση
• Είχατε λοίμωξη από φυματίωση ή ηπατίτιδα Β, καθώς θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση
• Έχετε μια απομυελινωτική νόσο (όπως σκλήρυνση κατά πλάκας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς το Amjevita μπορεί να το επιδεινώσει
• Έχετε κακοήθειες (καρκίνος), καθώς η Amjevita μπορεί να τις επιδεινώσει
• Είναι άνω των 65 ετών και λαμβάνουν επίσης ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μεθοτρεξάτη), λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου μόλυνσης
• Ταξίδεψαν πρόσφατα ή ζούσαν σε περιοχές όπου η ενδημική φυματίωση ή οι ενδημικές μυκόζες (ιστοπλάσμωση, κοκκιδιομυκητίαση, βλαστομυκητίαση) είναι συχνές
• Έχετε άλλες καταστάσεις που σας προδιαθέτουν σε λοιμώξεις
• Έχετε αλλεργία στο adalimumab

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να καθυστερήσει την έναρξη του Amjevita, να σας παρακολουθεί στενά ενώ το παίρνετε ή να σκεφτείτε κάποιο άλλο φάρμακο.

Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας εξετάσει για λανθάνουσα φυματίωση προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Σύγκριση: Enbrel, Remicade, Humira

Χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της λήψης του Amjevita κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Σε μια μελέτη σε ζώα με εξαιρετικά υψηλές δόσεις adalimumab, δεν παρατηρήθηκε βλάβη στο μωρό.

Ωστόσο, μια μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2020 έδειξε ότι οι αποκλειστές TNF συσχετίστηκαν με αυξημένους κινδύνους:

• Πρόωρος τοκετός
• Χαμηλό βάρος γέννησης
• Καισαρική τομή

Οι ερευνητές δεν μπορούσαν να πουν εάν αυτοί οι ερευνητές οφείλονταν στη φαρμακευτική αγωγή ή την υποκείμενη ασθένεια για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο.

Μια ανασκόπηση των υπαρχόντων δεδομένων έδειξε ότι, σε μελέτες που αφορούσαν συνολικά 2.100 εγκυμοσύνες, το adalimumab δεν συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών ή άλλα δυσμενή αποτελέσματα.

Μελέτες δείχνουν ότι μεταφέρεται μέσω του πλακούντα κατά το τρίτο τρίμηνο. Παρόλο που δεν σχετίζεται με γνωστές βραχυπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία, είναι πιθανό ότι μπορεί να αλλάξει την ανοσολογική απόκριση του μωρού σας πριν και μετά τη γέννηση.

Είναι ενδιαφέρον ότι το adalimumab έχει δοκιμαστεί ως πιθανή θεραπεία για μια κατάσταση που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη που ονομάζεται ενδομήτρια φλεγμονή, η οποία είναι μια κύρια αιτία πρόωρου τοκετού. Περαιτέρω έρευνα αυτής της χρήσης για το φάρμακο θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλειά του κατα την εγκυμοσύνη.

Το Adalimumab έχει βρεθεί σε χαμηλά επίπεδα στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, πράγμα που σημαίνει ότι το παιδί σας μπορεί να εκτεθεί στο φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτήν την έκθεση και οι ειδικοί πιστεύουν ότι το adalimumab πιθανότατα καταστρέφεται κατά τη διάρκεια της πέψης και ως εκ τούτου είναι απίθανο να φτάσει στην κυκλοφορία του αίματος του παιδιού σας.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, φροντίστε να ενημερώσετε τον μαιευτήρα και τον παιδίατρό σας ποια φάρμακα παίρνετε, ώστε να μπορούν να βοηθήσουν στη διαφύλαξη της υγείας σας και του παιδιού σας.

Δοσολογία

Το Amjevita χορηγείται με υποδόρια ένεση, που σημαίνει "κάτω από το δέρμα" (σε αντίθεση με τη φλέβα). Διατίθεται ως:

• 40 mg / 0,8 mL δόση σε προγεμισμένο SureClick εγχυτήρα μίας χρήσης
• 40 mg / 0,8 mL δόση σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα μίας χρήσης
• 20 mg / 0,4 mL σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα μίας χρήσης

Για RA, PsA, AS: Η συνιστώμενη δόση του Amjevita είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Εάν έχετε RA και δεν πάρετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει 40 mg κάθε εβδομάδα.

Για CD, UC: Τα άτομα με αυτές τις καταστάσεις χρησιμοποιούν υψηλές αρχικές δόσεις πριν αλλάξουν σε δόση συντήρησης. Το τυπικό πρόγραμμα είναι:

• Ημέρα 1: 160 mg (ή 80 mg ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες)
• Ημέρα 15: 80 mg
• Ημέρα 29: Ξεκινήστε τη δόση συντήρησης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Εάν έχετε UC, πιθανότατα θα συνεχίσετε στο Amjevita μόνο εάν εμφανίσετε κλινικά στοιχεία ύφεσης μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.

ΥΣΤΕΡΟΓΡΑΦΟ: Αυτή η κατάσταση συνήθως ξεκινά με αρχική δόση 80 mg. Μία εβδομάδα αργότερα, ξεκινά μια δόση συντήρησης 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Τροποποιήσεις

Στη θεραπεία της JIA, η παιδιατρική δόση του Amjevita τροποποιείται με βάση το βάρος του παιδιού.

Βάρος ασθενούς JIA	Δοσολογία
33-65 λίβρες	20 mg κάθε 14 ημέρες
Πάνω από 65 λίβρες	40 mg κάθε 14 ημέρες

Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε

Επειδή η Amjevita έρχεται σε προγεμισμένες σύριγγες ή στυλό αυτοέγχυσης, η λήψη του είναι αρκετά απλή. Οι οδηγίες διαφέρουν ανάλογα με τη μέθοδο ένεσης που χρησιμοποιείτε, οπότε φροντίστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες συσκευασίας και καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβλήματα.

Το Amjevita πρέπει να προστατεύεται από το φως, οπότε φυλάξτε το στο αρχικό κουτί έως ότου έρθει η ώρα για τη δόση σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει επίσης να διατηρείται σε ψυγείο και να παραμένει μεταξύ 36 και 46 βαθμών Φ. Εάν χρειαστεί λόγω ταξιδιού ή άλλων περιστάσεων, μπορείτε να διατηρήσετε το Amjevita σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 77 βαθμούς F) για έως και 14 ημέρες, οπότε το φάρμακο θα πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιείται ήδη.

Μην καταψύχετε το Amjevita και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί ποτέ (ακόμα και μετά την απόψυξη).

Πριν κάνετε την ένεση, βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο και αφήστε το να φτάσει φυσικά στη θερμοκρασία δωματίου, καθώς η ένεση σε κάτι κρύο μπορεί να είναι δυσάρεστη. (Μπορείτε να το κάνετε αυτό την ημέρα πριν από τη λήξη της δόσης σας, εάν είναι βολικό.) Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φάρμακο για να επιταχύνετε αυτήν τη διαδικασία.

Παρενέργειες

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Amjevita, οι οποίες ήταν γενικά ήπιες και εξαφανίστηκαν με συνεχή χρήση σε κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνουν:

• Λοιμώξεις (μη σοβαρές, π.χ. κόλποι, άνω αναπνευστικό)
• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος, πρήξιμο ή αιμορραγία)
• Πονοκέφαλο

Οι λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• Σύμπτωμα φλεγμονή
• Εξάνθημα
• Πνευμονία

Αν και σπάνιες, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι πιο συνηθισμένοι λόγοι που οι άνθρωποι αποσύρθηκαν από τις δοκιμές φαρμάκων.

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Η Amjevita έρχεται με μια προειδοποίηση για το μαύρο κουτί, την πιο σοβαρή προειδοποίηση που εκδίδεται από το FDA.

Σοβαρή μόλυνση

Η προειδοποίηση, εν μέρει, σχετίζεται με το γεγονός ότι η Amjevita συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που θα μπορούσε να οδηγήσει σε νοσηλεία ή θάνατο, όπως:

• Φυματίωση
• Βακτηριακή σήψη
• Επεμβατικές μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. ιστοπλάσμωση)
• Λοιμώξεις που προκαλούνται από ευκαιριακά παθογόνα

Η προειδοποίηση συνιστά επίσης τη διακοπή του Amjevita εάν εμφανιστεί σοβαρή λοίμωξη ή σήψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Θα πρέπει να παρακολουθείτε για ενεργή φυματίωση ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη και αν η δοκιμή λανθάνουσας φυματίωσης (πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία) είναι αρνητική.

Μοχθηρία

Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αποκλεισμό TNF, έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις λεμφώματος και άλλων κακοηθειών - μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.

Σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες που λαμβάνουν αναστολείς TNF για φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (CD και UC), έχουν αναφερθεί αναφορές μετά την κυκλοφορία για έναν σπάνιο τύπο λεμφώματος Τ-κυττάρων, που αναφέρεται ως HSTCL (ηπατοπλεκτικό λέμφωμα Τ-κυττάρων).

Ο κίνδυνος κακοηθειών περιλαμβάνεται επίσης στην προειδοποίηση μαύρου κουτιού για την Amjevita.

Ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης και κακοήθειας μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε άτομα άνω των 65 ετών, οπότε οι γιατροί καλούνται να προσέχουν κατά τη συνταγογράφηση του Amjevita. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί στενά εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Άλλες προειδοποιήσεις

Άλλες σοβαρές επιπλοκές στην υγεία μπορεί να προκύψουν ενώ παίρνετε το Amjevita που μπορεί να προκαλέσει τη διακοπή του φαρμάκου από το γιατρό σας.

Εάν υποψιάζεστε ότι συμβαίνει κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να δείτε ποιες εξετάσεις και θεραπείες μπορεί να χρειαστείτε:

• Μόλυνση που γίνεται σοβαρή
• Συστηματική ασθένεια που αναπτύσσεται ενώ ζει ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι ενδημικές
• Νέα εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας
• Σύνδρομο τύπου Λύκου

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν ιατρική βοήθεια έκτακτης ανάγκης:

• Αλλεργική αντίδραση ή αναφυλαξία σε απάντηση στο Amjevita
• Ανωμαλίες στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων κυτταροπενιών (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων) και πανκυτταροπενίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων)
• Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας

Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας απομακρύνει από το Amjevita.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν πρέπει να παίρνετε το Amjevita ενώ παίρνετε επίσης τους αποκλειστές TNF Kineret (anakinra) ή Orencia (abatacept) λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρής λοίμωξης. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με εναλλακτικές λύσεις για αυτά τα φάρμακα που μπορεί να είναι ασφαλέστερα.

Τα ζωντανά εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Amjevita. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τα εμβόλια που είναι κατάλληλα για εσάς. Στα παιδιά, τα εμβόλια πρέπει να ενημερώνονται πριν αρχίσουν να παίρνουν το Amjevita.