Περιεχόμενο
Το Ectopic αναφέρεται σε ένα αντικείμενο ή έναν ανθρώπινο ιστό που σχηματίζεται ή βρίσκεται εκεί όπου δεν ανήκει. Ο εκτοπικός σχηματισμός οστού είναι η τοποθέτηση νέου υλικού οστού (μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται οστεοποίηση) σε περιοχές, πάλι, όπου αυτό το υλικό δεν ανήκει. Αυτή η διαδικασία οστεοποίησης πραγματοποιείται από κύτταρα που ονομάζονται οστεοβλάστες.Η λέξη έκτοπος προέρχεται από τους Έλληνες και σημαίνει «μακριά από ένα μέρος». Το ανώνυμό του, το οποίο είναι «ορθοτοπικό» οστό-προέρχεται επίσης από ελληνικά- αναφέρεται σε οστό που σχηματίζεται στη σωστή ανατομική του θέση, σύμφωνα με τους Scott, et. κ.λπ., στο άρθρο τους με τίτλο «Σύντομη ανασκόπηση των μοντέλων του σχηματισμού εκτοπικών οστών». Το άρθρο δημοσιεύθηκε στο τεύχος Μαρτίου 2012 του περιοδικού, Ανάπτυξη βλαστικών κυττάρων.
Ο εκτοπικός σχηματισμός των οστών μπορεί να υπάρχει κατά τη γέννηση, να οφείλεται σε γενετική ή να προκύπτει ως επιπλοκή ορισμένων ιατρικών καταστάσεων όπως παραπληγία και / ή τραυματικός τραυματισμός (για να αναφέρουμε μόνο μερικές). Scott, κ.ά. αλ. ας πούμε ότι ο εκτοπικός σχηματισμός των οστών πιστεύεται ότι προκαλείται από τοπική φλεγμονή που ακολουθείται από μια συγκέντρωση σκελετικών προγονικών κυττάρων. Σύμφωνα με τον ιστότοπο του Παιδικού Νοσοκομείου της Βοστώνης, ένα προγονικό κύτταρο μοιάζει πολύ με ένα βλαστικό κύτταρο, εκτός από το ότι είναι πιο περιορισμένο όσον αφορά τους τύπους των κυττάρων που μπορεί να γίνει καθώς διαιρείται. Τα προγονικά κύτταρα προέρχονται από βλαστικά κύτταρα αλλά δεν είναι ενήλικα βλαστικά κύτταρα.
Εκτοπικός σχηματισμός οστών λόγω χειρουργικής σπονδυλικής στήλης
Scott, κ.ά. ας πούμε ότι έως και το 10% των ασθενών που υποβάλλονται σε επεμβατική χειρουργική επέμβαση - και η χειρουργική επέμβαση στην πλάτη εμπίπτει σίγουρα σε αυτήν την ομάδα - θα αναπτύξουν έκτοπο σχηματισμό οστών.
Στην σπονδυλική στήλη, ο όρος «σχηματισμός έκτοπου οστού» μερικές φορές χρησιμοποιείται για να περιγράψει ανεπιθύμητο ιστό οστού που τοποθετείται στο νωτιαίο κανάλι. Το 2002, η FDA ενέκρινε μια πρωτεΐνη οστών που κατασκευάστηκε από την Medtronic που ονομάζεται Infuse για χρήση σε χειρουργική επέμβαση οσφυϊκής μοίρας. Τα κριτήρια χρήσης που καθορίζονται από το FDA ήταν πολύ συγκεκριμένα: Ως μόσχευμα οστού για μονό επίπεδο Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) εντός του συστήματος Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).
Αλλά αμέσως μετά την έγκριση, πολλοί χειρουργοί άρχισαν να χρησιμοποιούν το υλικό «εκτός ετικέτας», που σημαίνει για σκοπούς άλλους από αυτούς που έχουν εγκριθεί από το FDA. Οι χρήσεις εκτός ετικέτας περιελάμβαναν χειρουργική επέμβαση στον αυχένα της σπονδυλικής στήλης που είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά "ανεπιθύμητων ενεργειών" ή ΑΕ που αναφέρθηκαν στο FDA. Ο σχηματισμός εκτοπικών οστών ήταν ένας από τους AE, αλλά ο κατάλογος περιελάμβανε άλλα πολύ σοβαρά πράγματα όπως η αραχνοειδίτιδα, τα αυξημένα νευρολογικά ελλείμματα, η οπισθοδρομική εκσπερμάτωση, ο καρκίνος και πολλά άλλα. Όχι όμορφη.
Medtronic Controversy
ο Milwaukee Journal SentinalΑναφορά Watchdog, η οποία ακολούθησε αυτήν την ιστορία από το 2011 (και συνεχίζει να το κάνει), λέει ότι μέσα σε εβδομάδες από την πρώτη κλινική δοκιμή για το Infuse, βρέθηκε έκτοπος σχηματισμός οστού στο 70% των ασθενών της μελέτης. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς χρειάστηκαν μία ή περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις για τη διόρθωση των ανεπιθύμητων οστών ή / και των ιατρικών επιπλοκών που προέκυψαν από αυτό.
Κατά την επανεξέταση των αποδεικτικών στοιχείων που δημοσιεύθηκαν στο τεύχος 2013 του Χειρουργική Νευρολογία ΔιεθνήςΗ Epstein συνέκρινε τις 13 μελέτες που τροφοδοτούνται από τη βιομηχανία με άλλες μελέτες που δημοσιεύθηκαν στη συνέχεια σε περιοδικά, καθώς και με έγγραφα και πληροφορίες FDA που βρίσκονται σε βάσεις δεδομένων. Αναφέρει ότι διαπίστωσε «αρχικά μη δημοσιευμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και εσωτερικές ασυνέπειες» με τις μελέτες Infuse. Αναφέρει επίσης ότι το 40% των ανεπιθύμητων ενεργειών οφείλεται στο ALIF (η «χειρουργική επέμβαση στο λαιμό που δεν έγινε»), προσθέτοντας ότι ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν απειλητικά για τη ζωή.
Εν τω μεταξύ, το Milwaukee Journal Sentinel αναφέρει ότι η Medtronic είτε δεν είχε αναφερθεί είτε δεν ανέφερε καθόλου αυτές τις δυσμενείς επιπτώσεις στο FDA σε μια έκθεση του 2004 που γράφτηκε από γιατρούς που χρηματοδοτήθηκαν από τη Medtronic. Ο MJS λέει ότι «οι γιατροί που έγραψαν το έγγραφο του 2004 θα λάβουν εκατομμύρια δολάρια σε δικαιώματα και άλλες πληρωμές από τη Medtronic.»
Τον Μάιο του 2014, ο MJS παρακολούθησε αυτήν την ιστορία με ένα άλλο άρθρο που έλεγε ότι η Medtronic είχε συμφωνήσει να πληρώσει 22 εκατομμύρια δολάρια για να διευθετήσει 1000 αξιώσεις εναντίον του Infuse. Η ιστορία ανέφερε επίσης ότι η Medtronic διέθεσε άλλα 140 εκατομμύρια $ για να καλύψει «αναμενόμενες αξιώσεις».