Περιεχόμενο
- ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
- Επικράτηση
- Δοσολογία
- Συνταγογράφηση συστάσεων
- Συχνές παρενέργειες
- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
- Αντενδείξεις και εκτιμήσεις
ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
Το Epclusa εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2016 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και είναι ο πρώτος παράγοντας άμεσης δράσης που μπορεί να θεραπεύσει και τους έξι μεγάλους γονότυπους HCV. Το Epclusa είναι κατάλληλο τόσο για ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν λάβει θεραπεία (πριν από τη θεραπεία), όσο και για αυτούς με μερική ή καθόλου απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με HCV (με εμπειρία στη θεραπεία).
Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με κίρρωση, αν και συνιστάται η συγχορήγηση ριμπαβιρίνης σε περιπτώσεις μη αντισταθμισμένης κίρρωσης (δηλαδή, όπου το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον). Το Epclusa αναφέρεται ότι έχει ποσοστά θεραπείας που πλησιάζουν το 100 τοις εκατό σε ορισμένες ομάδες, ενώ η αποτελεσματικότητά του σε άτομα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση λέγεται ότι είναι τόσο υψηλό όσο το 94 τοις εκατό.
Το Epclusa κυκλοφόρησε σε μια μέση τιμή χονδρικής 74.760 $ ή 890 $ ανά χάπι για μια θεραπεία 12 εβδομάδων από το 2018.
Επικράτηση
Περίπου το 75 τοις εκατό των Αμερικανών με HCV έχουν γονότυπο 1, ενώ 20 έως 25 τοις εκατό έχουν γονότυπους 2 ή 3. Ενώ μόνο ένας μικρός αριθμός ατόμων στις ΗΠΑ έχουν μολυνθεί με γονότυπους 4, 5 ή 6, παραμένουν τα κυρίαρχα στελέχη στο Μέση Ανατολή, νότια Αφρική και Ασία.
Στην Αίγυπτο, η χώρα με τον μεγαλύτερο πληθυσμό HCV, σχεδόν ένας στους επτά ανθρώπους (14,5%) πιστεύεται ότι έχει μολυνθεί.
Μεταξύ των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV, το ποσοστό της μόλυνσης από HCV φτάνει το 30% στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η συνολική επιβάρυνση της συν-μόλυνσης HIV / HCV είναι περίπου 4-5 εκατομμύρια άνθρωποι, ή μεταξύ 10 και 15 τοις εκατό.
Μεταξύ αυτού του πληθυσμού, οι θεραπείες HCV θεωρούνται ζωτικής σημασίας με υψηλότερα ποσοστά συνυπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας. Η αποτελεσματικότητα της Epclusa στη θεραπεία όλων των μεγάλων γονότυπων HCV το καθιστά ένα ιδιαίτερα σημαντικό φάρμακο από παγκόσμια προοπτική, με λίγες μόνο αντενδείξεις στις θεραπείες. (Βλ. "Αντενδείξεις και εκτιμήσεις" παρακάτω.)
Δοσολογία
Η δοσολογία είναι ένα δισκίο (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir) που λαμβάνεται καθημερινά με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία Epclusa είναι ροζ σε σχήμα διαμαντιού και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με το ανάγλυφο "GSI" στη μία πλευρά και το "7916" στην άλλη.
Συνταγογράφηση συστάσεων
Το Epclusa συνταγογραφείται για περίοδο 12 εβδομάδων για άτομα με χρόνια λοίμωξη από HCV, με ή χωρίς αντισταθμισμένη κίρρωση (στην οποία το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί). Σε άτομα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, το Epclusa συνταγογραφείται για ένα πρόγραμμα 16 εβδομάδων σε συνδυασμό με το φάρμακο ριμπαβιρίνη.
Συχνές παρενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Epclusa (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 5 τοις εκατό των ασθενών) είναι:
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Ναυτία
- Αδυναμία και απώλεια ενέργειας
- Αυπνία
- Ευερέθιστο
Στην κλινική έρευνα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν γενικά χαμηλής ποιότητας με λιγότερο από 1 τοις εκατό των συμμετεχόντων να διακόπτουν τη θεραπεία ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, συχνά αναφέρεται επίσης αναιμία και διάρροια. Η κλινική έρευνα έδειξε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση Epclusa και ριμπαβιρίνης, ενώ ήταν συχνές, ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες, με μόνο το 5% των συμμετεχόντων να διακόπτουν τη θεραπεία ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Τα ακόλουθα πρέπει επίσης να αποφεύγονται κατά τη χρήση του Epclusa:
- Αντικαρκινικά φάρμακα: Hycampin
- Αντιεπιληπτικά: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Φάρμακα για τον ιό HIV: Sustiva (efavirenz), ενισχυμένο Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Βοτανικά συμπληρώματα: St. John's Wort
Αντενδείξεις και εκτιμήσεις
Το φάρμακο κατά της αρρυθμίας Codarone (αμιωδαρόνη), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού παλμού, είναι δεν συνιστάται για χρήση με το Epclusa, εκτός εάν κριθεί απαραίτητο ιατρικά. Η συνδυασμένη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς (βραδυκαρδία), η επίδραση της οποίας δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητή. Εάν συγχορηγείται, συνιστάται έντονα η παρακολούθηση της καρδιάς.
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων είναι γενικά δεν συνιστάται για χρήση με το Epclusa, εκτός εάν κριθεί απαραίτητο ιατρικά. Σε αυτήν την περίπτωση, το Epclusa πρέπει να λαμβάνεται με τροφή 4 ώρες πριν από τη δόση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Σε άτομα που έχουν συν-μολυνθεί με τον ιό HIV που χρησιμοποιούν το φάρμακο tenofovir (βρίσκεται στο Truvada, Atripla, Complera και Stribild), πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Epclusa. Όταν χρησιμοποιείται μαζί, το Epclusa μπορεί να ενισχύσει τις τοξικότητες που σχετίζονται με τα νεφρά που σχετίζονται με τη χρήση του tenofovir. Συνιστάται τακτική νεφρική παρακολούθηση.
Τα αντιόξινα (είτε με βάση το αλουμίνιο είτε το μαγνήσιο) πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά 4 ώρες πριν ή μετά από μια δόση Epclusa, ενώ οι αναστολείς των υποδοχέων Η2 (π.χ. αναστολείς H2) πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Epclusa ή σε απόσταση 12 ωρών.
Οι δοσολογίες των φαρμάκων στατίνης Lipitor (αβορβαστατίνη) και Crestor (rovustatin) μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν εάν συνταγογραφούνται παράλληλα με το Epclusa, καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τόσο τη συγκέντρωση όσο και τις παρενέργειες των φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη.
Αν και δεν υπάρχει αντένδειξη για τη χρήση του Epclusa στην εγκυμοσύνη, υπάρχουν λίγα κλινικά δεδομένα για τον άνθρωπο. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα σχετικά με τη χρήση τόσο του sofosbuvir όσο και του velpatasvir δεν έδειξαν καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Συνιστάται ειδική διαβούλευση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για να εκτιμηθεί ο επείγων χαρακτήρας της θεραπείας Epclusa, ειδικά εάν θα ξεκινήσει αμέσως ή θα περιμένει έως και μετά τον τοκετό.
Συνιστάται όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να παρακολουθούνται μηνιαίως για την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συνιστάται επίσης να παρέχονται τόσο στη γυναίκα όσο και στον άνδρα σύντροφό της τουλάχιστον δύο μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης και να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι μήνες μετά.
Οδηγός συζήτησης για την ηπατίτιδα C
Λάβετε τον εκτυπώσιμο οδηγό μας για το ραντεβού του επόμενου γιατρού σας για να σας βοηθήσουμε να κάνετε τις σωστές ερωτήσεις.
