Περιεχόμενο
Πολλές γυναίκες μπορούν να επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν το Plan B One-Step (ή τις γενικές μορφές του, όπως My Way, Take Action και Next Choice One Dose) ως επείγουσα αντισύλληψη για την πρόληψη της εγκυμοσύνης μετά από αποτυχία ελέγχου των γεννήσεων ή απροστάτευτη επαφή.Αν και η επείγουσα αντισύλληψη είναι ασφαλής και αποτελεσματική, η χρήση του Σχεδίου Β συνεχίζει να δημιουργεί αντιπαραθέσεις. Μεγάλο μέρος αυτής της συζήτησης προέρχεται από το πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β - ειδικά σε σχέση με το εάν το Σχέδιο Β αποτρέπει την εμφύτευση γονιμοποιημένων αυγών.
Φαίνεται επίσης ότι ένας σημαντικός παράγοντας που συμβάλλει στη σύγχυση σχετικά με το πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β είναι ότι η επισήμανση του FDA για αυτό το προϊόν λέει ένα πράγμα, ωστόσο η έρευνα και τα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν τις ετικέτες του FDA.
Τι λέει η επισήμανση της FDA
Σύμφωνα με τις ετικέτες του προϊόντος, το Σχέδιο Β λειτουργεί κυρίως αποτρέποντας / καθυστερώντας την ωορρηξία ή αποφεύγοντας τη γονιμοποίηση (μεταβάλλοντας την κίνηση του σπέρματος ή / και του αυγού).
Η συζήτηση προκύπτει από το επόμενο μέρος της ετικέτας που, στο «μηχανισμό δράσης», αναφέρει: «Επιπλέον, το [Σχέδιο Β] μπορεί να αναστέλλει την εμφύτευση (μεταβάλλοντας το ενδομήτριο).» Ωστόσο, τα νεότερα ερευνητικά ευρήματα έχουν ασυνεπής με αυτό το εύρημα.
Η ιατρική κοινότητα χωρίζεται στον ορισμό της εγκυμοσύνης. Ο νομικός ορισμός της εγκυμοσύνης "περιλαμβάνει την χρονική περίοδο από την εμφύτευση έως τον τοκετό." Ωστόσο, όσοι έχουν προσωπικές απόψεις ότι η εγκυμοσύνη ξεκινά από τη γονιμοποίηση πιστεύουν ότι το Σχέδιο Β είναι παρόμοιο με την άμβλωση, καθώς η χρήση του μπορεί να αποτρέψει την εμφύτευση γονιμοποιημένου ωαρίου.
Τούτου λεχθέντος, η έρευνα δεν υποστηρίζει αυτή τη θεωρία για το πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β. Στην πραγματικότητα, μελέτες δείχνουν ότι όταν λαμβάνονται μετά την ωορρηξία, το Σχέδιο Β δεν μειώνει το ποσοστό εγκυμοσύνης.
Τι δείχνει η έρευνα
Η πλειοψηφία της έρευνας αποκαλύπτει ότι η χρήση του σχεδίου Β δεν προκαλεί αλλαγές στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο). Επειδή το σχέδιο Β δεν έχει καμία επίδραση στο ενδομήτριο, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι αυτό το επείγον αντισυλληπτικό δεν μπορεί να αποτρέψει την εμφύτευση ένα γονιμοποιημένο αυγό.
Πολλοί ερευνητές εξήγησαν περαιτέρω την ιδέα ότι το Σχέδιο Β δεν σταματά την εμφύτευση είναι πιθανώς ο λόγος ότι δεν είναι 100 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη μιας ακούσιας εγκυμοσύνης, καθώς και γιατί το Σχέδιο Β είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο περισσότερο περιμένετε να το χρησιμοποιήσετε.
Η έρευνα δείχνει ότι το Σχέδιο Β δεν προκαλεί αλλαγές στην επένδυση της μήτρας και ως εκ τούτου δεν θα αποτρέψει την εμφύτευση γονιμοποιημένου ωαρίου.
Διαμάχη εμφύτευσης
Από την αρχή της διαδικασίας έγκρισης του Plan B, ο κατασκευαστής του ζήτησε από το FDA να μην συμπεριλάβει την εμφύτευση ως έναν από τους τρόπους με τους οποίους το Plan B λειτουργεί στην ετικέτα του.
Φαίνεται, ωστόσο, ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης, το μεγαλύτερο μέρος της έρευνας για το Σχέδιο Β διερεύνησε εάν το δραστικό συστατικό του, η προγεστίνη λεβονοργεστρέλη, θα μπορούσε με ασφάλεια και αποτελεσματική πρόληψη της εγκυμοσύνης. Αυτές οι μελέτες δεν διερευνήστε πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β.
Έτσι, το FDA μπορεί να έχει αποφασίσει να συμπεριλάβει την εμφύτευση στην επισήμανση του Plan B, επειδή αυτός ο μηχανισμός φαίνεται να είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους λειτουργούν τα χάπια ελέγχου των γεννήσεων (εκείνοι που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και μάρκες που χρησιμοποιούν μια διαφορετική προγεστίνη) - αλλάζοντας την επένδυση η μήτρα. Έτσι, το FDA μπορεί να έχει αποφασίσει ότι επειδή το χάπι μπορεί να το κάνει αυτό, το ίδιο μπορεί και το Σχέδιο Β.
Υπάρχουν όμως δύο πράγματα που πρέπει να θυμάστε:
- Ακόμα κι αν το χάπι αλλάξει το ενδομήτριο, οι αλλαγές που προκαλεί δεν έχουν αποδειχθεί ότι παρεμποδίζουν την εμφύτευση ενός γονιμοποιημένου ωαρίου.
- Ακόμα πιο σημαντικό, με τα αντισυλληπτικά χάπια, δημιουργείτε δόσεις προγεστίνης επειδή παίρνετε αυτά τα χάπια κάθε μέρα. Η έρευνα δείχνει ότι η εφάπαξ δόση λεβονοργεστρέλης στο Σχέδιο Β δεν έχει τη δύναμη ή το χρόνο να προκαλέσει αλλαγές στην επένδυση της μήτρας.
Ωστόσο, όσοι εμπλέκονται στη διαδικασία έγκρισης του Σχεδίου Β αναφέρουν ότι η FDA αποφάσισε να συμπεριλάβει, στην ετικέτα του προϊόντος, την πιθανότητα ότι το Σχέδιο Β λειτουργεί "θεωρητικά ... παρεμβαίνοντας σε μια σειρά φυσιολογικών διαδικασιών." Το FDA στη συνέχεια επεκτάθηκε Αυτή η δήλωση συμπεριλαμβάνοντας μια λίστα με όλους τους πιθανούς τρόπους με τους οποίους λειτουργεί το Σχέδιο Β.
Παρόλο που δεν υπήρχε επιστημονική απόδειξη ότι το Σχέδιο Β λειτουργεί αποτρέποντας την εμφύτευση αυγών, αυτός ο μηχανισμός δράσης εξακολουθεί να περιλαμβάνεται από το FDA στην ετικέτα του φαρμάκου.
συμπέρασμα
Η FDA δεν εξετάζει αυτήν την περίοδο την αναθεώρηση της ετικέτας, Erica Jefferson, F.D.A. εκπρόσωπος, αναγνώρισε, "Τα αναδυόμενα δεδομένα για το Σχέδιο Β υποδηλώνουν ότι δεν αναστέλλει την εμφύτευση." Η έρευνα καθιστά σαφές ότι το Σχέδιο Β δεν θα διακόψει μια υπάρχουσα εγκυμοσύνη και λειτουργεί κυρίως αποτρέποντας την ωορρηξία.
Επειδή η έρευνα δείχνει συντριπτικά ότι το Σχέδιο Β δεν εμποδίζει την εμφύτευση γονιμοποιημένου αυγού, η ερευνητική κοινότητα (και πολλοί στην ιατρική κοινότητα) πιστεύουν ότι τέτοια γλώσσα σχετικά με την εμφύτευση πρέπει να αφαιρεθεί από την επισήμανση του Σχεδίου Β.