Περιεχόμενο
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε προειδοποίηση το 2008 δηλώνοντας ότι υπήρχαν κάποιες προκαταρκτικές ενδείξεις ότι η Spiriva θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και πιθανώς και τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή θανάτου. Ωστόσο, ο οργανισμός απέσυρε την προειδοποίηση το 2010, λέγοντας ότι τα στοιχεία έδειξαν τώρα ότι η Spiriva δεν αύξησε αυτούς τους κινδύνους.Ποια είναι η ιστορία εδώ;
Τα διαθέσιμα στοιχεία από τις πιο πρόσφατες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι το Spiriva δεν αυξήστε τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής ή θανάτου.
Το Spiriva χρησιμοποιείται στη ΧΑΠ για τη θεραπεία των βρογχόσπασμων - ξαφνικές συσπάσεις στους αεραγωγούς σας που δυσκολεύουν την αναπνοή σας. Το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την ημέρα μέσω μιας συσκευής εισπνοής. Δεν προορίζεται να σταματήσει τα ξαφνικά συμπτώματα ως "φάρμακο διάσωσης" - αντ 'αυτού, πρέπει να το παίρνετε τακτικά για να σας βοηθήσει.
Η αρχική προειδοποίηση της FDA για το Spiriva, που εκδόθηκε στις 18 Μαρτίου 2008, έθεσε ερωτήματα σχετικά με το φάρμακο, επειδή μια ανάλυση προκαταρκτικών δεδομένων ασφαλείας από 29 κλινικές δοκιμές που αφορούσαν τη Spiriva έδειξε ότι περισσότερα άτομα με ΧΑΠ που έλαβαν Spiriva είχαν εγκεφαλικά επεισόδια από τα άτομα που έπαιρναν ένα ανενεργό εικονικό φάρμακο.
Συγκεκριμένα, αυτά τα προκαταρκτικά στοιχεία έδειξαν ότι οκτώ άτομα από κάθε 1.000 που έλαβαν Spiriva είχαν εγκεφαλικά επεισόδια, σε σύγκριση με έξι άτομα από κάθε 1.000 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το FDA αναγνώρισε ότι οι πληροφορίες ήταν προκαταρκτικές, αλλά είπε ότι ήθελε να ειδοποιήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς για αυτό. Στο παρελθόν, ο οργανισμός κατηγορήθηκε ότι ήταν πολύ αργός για να εκδώσει προειδοποιήσεις ασφαλείας για τα ναρκωτικά.
Ταυτόχρονα, η FDA ζήτησε από τον κατασκευαστή της Spiriva, τη φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., να επιστρέψει και να μελετήσει ξανά το ζήτημα. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία είπε επίσης σε άτομα με ΧΑΠ που είχαν συνταγογραφηθεί Spiriva να μην σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο και να συζητήσουν τυχόν ανησυχίες που είχαν με τους γιατρούς τους.
Πιο αναλυτική επισκόπηση του Spiriva δεν εμφανίστηκε πρόβλημα
Μόλις οι αξιωματούχοι της FDA και οι ομόλογοι τους στο Boehringer Ingelheim εξέτασαν όλα τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στο Spiriva, το FDA στις 14 Ιανουαρίου 2010 παραιτήθηκε από την προειδοποίηση ασφαλείας του για το φάρμακο το 2008:
"Η FDA έχει πλέον ολοκληρώσει την αναθεώρησή της και πιστεύει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Spiriva HandiHaler και του αυξημένου κινδύνου αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η FDA συμβουλεύει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να συνεχίσουν να συνταγογραφούν το Spiriva HandiHaler όπως συνιστάται στην ετικέτα φαρμάκων. "
Έτσι, οι ιατροί έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η αρχική προειδοποίηση του FDA για το Spiriva και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν πρόωρη και μια πιο λεπτομερής ανασκόπηση των στοιχείων δείχνει ότι το φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής ή θανάτου.
Παρενέργειες Spiriva
Το Spiriva, το οποίο πωλείται τώρα σε δύο εκδόσεις - το Spiriva HandiHaler και το Spiriva Respimat - έχει πιθανότητες για παρενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spiriva περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ξηροστομία και πονόλαιμο. Ζάλη ή θολή όραση μπορεί επίσης να συμβεί με το Spiriva, το οποίο μπορεί να σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε προσεκτικά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Επιπλέον, το Spiriva μπορεί να αυξήσει την πίεση στα μάτια σας, οδηγώντας σε οξεία γλαύκωμα στενής γωνίας, μια κατάσταση που μπορεί να απειλήσει την όρασή σας. Εάν χρησιμοποιείτε το Spiriva και έχετε πόνο στα μάτια, θολή όραση ή κόκκινα μάτια και εάν αρχίσετε να βλέπετε φωτοστέφανα γύρω από τα φώτα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
Τέλος, το Spiriva μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην ούρηση και επώδυνη ούρηση. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας.