Το ιστορικό της αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης

Περιεχόμενο

• Χρονολόγιο: Ιστορικό αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης
• Γρήγορη προώθηση δύο δεκαετιών
• Περίπου 6 μήνες αργότερα
• Το Plot Thickens το 2005
• 2006 Μέχρι το 2013

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης προκάλεσε αντιπαραθέσεις, πυροδότησε πολιτικές συζητήσεις και δημιούργησε αγωγές. Η θερμή φύση της επείγουσας αντισύλληψης οφείλεται, εν μέρει, στο εάν οι άνθρωποι πιστεύουν ότι το χάπι το πρωί μετά αποτρέπει την εμφάνιση μιας εγκυμοσύνης ή εάν τερματίζει μια εγκυμοσύνη που έχει ήδη αποδειχθεί. Το Σχέδιο Β Ένα Βήμα (δηλαδή, το χάπι το πρωί) συχνά συγχέεται με το RU486 (δηλαδή, το χάπι άμβλωσης). Αυτά τα δύο φάρμακα είναι δεν το ίδιο και το καθένα λειτουργεί εντελώς διαφορετικά όταν πρόκειται για τη διαδικασία αναπαραγωγής.

Ανεξάρτητα από τις προσωπικές σας πεποιθήσεις, η ιστορία της αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης και η έγκρισή της από την FDA στις ΗΠΑ ήταν ένα αρκετά ασταθές ταξίδι. Οι ρίζες της σύγχρονης επείγουσας αντισύλληψης μπορούν πραγματικά να εντοπιστούν σε μελέτες σε ζώα τη δεκαετία του 1920, αλλά η ανθρώπινη χρήση ξεκίνησε τη δεκαετία του 1960. Λάβετε λοιπόν, αυτό μπορεί να είναι μια ανώμαλη βόλτα.

Χρονολόγιο: Ιστορικό αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης

• Μέσα της δεκαετίας του 1960: Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία για τα θύματα βιασμού για την πρόληψη της ακούσιας εγκυμοσύνης. Οι γιατροί θα συνταγογραφήσουν υψηλή δόση οιστρογόνου μετά από βιασμό. Αν και αυτό βρέθηκε να είναι αποτελεσματικό, υπήρχαν επίσης πολλές σκληρές παρενέργειες.
• Αρχές της δεκαετίας του 1970: Παρουσιάστηκε το σχήμα Yuzpe, το οποίο συνίστατο σε έναν συνδυασμό ορμονών και αντικατέστησε τις μεθόδους αντισύλληψης επείγουσας δόσης οιστρογόνων υψηλής δόσης της δεκαετίας του 1960.
• Στα τέλη της δεκαετίας του 1970: Οι γιατροί άρχισαν να προσφέρουν το IUD χαλκού ως τη μόνη μη ορμονική μέθοδο επείγουσας αντισύλληψης.

Γρήγορη προώθηση δύο δεκαετιών

• 25 Φεβρουαρίου 1997: Με την πρόθεση να ενθαρρύνουν τους κατασκευαστές να διαθέσουν αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης, το FDA δημοσίευσε στο Ομοσπονδιακό Μητρώο ότι ο Επίτροπος έχει,«Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ορισμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά από του στόματος που περιέχουν αιθινυλ οιστραδιόλη και νοργεστρέλη ή λεβονοργεστρέλη είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για χρήση ως αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης μετά την κεφαλή» και ότι το FDA ζητά "Υποβολή νέων αιτήσεων για ναρκωτικά για αυτήν τη χρήση."
  • Ο οργανισμός πρόσθεσε ότι συμφωνεί με τη συμβουλευτική επιτροπή FDA της 28ης Ιουνίου 1996, η οποία κατέληξε ομόφωνα στο συμπέρασμα ότι η χρήση τεσσάρων ορμονικών θεραπειών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ως επείγουσα αντισύλληψη, δίνοντας την έγκρισή της για την «έκτακτη» αντισυλληπτική χρήση της γέννησης. χάπια ελέγχου που περιέχουν 0,05 mg αιθινυλικής οιστραδιόλης και 0,50 mg νοργεστρέλης (2 χάπια τώρα / 2 χάπια σε 12 ώρες). .03 mg αιθινυλ οιστραδιόλης και .30 mg νοργεστρέλης (4 χάπια τώρα / 4 σε 12 ώρες). .03 mg αιθινυλικής οιστραδιόλης και 0,15 λεβονοργεστρέλης (4 χάπια τώρα / 4 σε 12 ώρες). και .03 mg αιθινυλ οιστραδιόλης και .125 mg λεβονοργεστρέλης (4 χάπια τώρα / 4 σε 12 ώρες). Εκείνη την εποχή, η FDA έδωσε οδηγίες για το πώς θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα χάπια ως αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil και Tri-Levlen.
  • Ωστόσο, η FDA σημείωσε επίσης, στο Ομοσπονδιακό Μητρώο δήλωση, ότι αρνείται την αναφορά του πολίτη τον Νοέμβριο του 1994, ζητώντας από την υπηρεσία να επιτρέψει στους κατασκευαστές ορισμένων συνδυασμών αντισυλληπτικών χαπιών να αλλάξουν την επισήμανσή τους ώστε να περιλαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτών των χαπιών ως αντισυλληπτικών έκτακτης ανάγκης.
• 2 Σεπτεμβρίου 1998: Το Preven Emergency Contraception Kit έγινε το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA προϊόν ειδικά για την αντισύλληψη έκτακτης ανάγκης. Μοντελοποιημένο σύμφωνα με το σχήμα Yuzpe, το Preven Emergency Contraception Kit περιείχε ένα τεστ εγκυμοσύνης ούρων, ένα βήμα προς βήμα «Βιβλίο πληροφοριών ασθενούς» και τέσσερα χάπια (το καθένα περιέχει 0,25 mg λεβονοργεστρέλης και 0,05 mg αιθινυλ οιστραδιόλης) -2 που πρέπει να ληφθούν αμέσως και 2 να ληφθούν 12 ώρες αργότερα. { * Σημείωση: αυτό το κιτ δεν είναι πλέον διαθέσιμο.}
• 28 Ιουλίου 1999: Η FDA ενέκρινε το Σχέδιο Β ως την πρώτη μέθοδο αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης μόνο για προγεστίνη που διατίθεται στις ΗΠΑ.
• 14 Φεβρουαρίου 2001: Το Κέντρο για τα Αναπαραγωγικά Δικαιώματα υποβάλλει μια αναφορά για τους πολίτες στο FDA εκ μέρους περισσότερων από 70 ιατρικών και δημόσιων οργανισμών υγείας για να καταστήσει το Πρόγραμμα Β διαθέσιμο εξωχρηματιστηριακά.
• 21 Απριλίου 2003: Η Barr Laboratories (τότε κατασκευαστής του Σχεδίου Β) υποβάλλει αίτηση στο FDA για να αλλάξει το Σχέδιο Β από κατάσταση συνταγογράφησης σε κατάσταση μη συνταγογράφησης.
• Δεκέμβριος 2003: Η αίτηση και τα δεδομένα από περισσότερες από 40 μελέτες εξετάστηκαν από δύο συμβουλευτικές επιτροπές της FDA, την επιτροπή για τα ναρκωτικά για την αναπαραγωγική υγεία και την επιτροπή μη συνταγογραφούμενων ναρκωτικών, που όλοι συμφώνησαν ομόφωνα ότι το σχέδιο Β ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό. Το πάνελ της FDA ψηφίζει 23-4 για να προτείνει την πώληση του Plan B χωρίς συνταγή. Το επαγγελματικό προσωπικό της FDA, συμπεριλαμβανομένου του John Jenkins, επικεφαλής του Γραφείου Νέων Ναρκωτικών της FDA, συμφώνησε επίσης με τη σύσταση.

Περίπου 6 μήνες αργότερα

• Μάιος 2004: Το FDA εξέδωσε επιστολή προς την Barr Laboratories, αρνούμενη το αίτημα πωλήσεων OTC της εταιρείας και αναφέροντας ανησυχίες σχετικά με την υγεία των εφήβων και τη σεξουαλική συμπεριφορά. Αυτή η απόφαση ελήφθη παρά τις μελέτες που έδειξαν ότι η χρήση του Σχεδίου Β δεν αύξησε την ασυμφωνία ή άλλαξε τη χρήση άλλων μεθόδων ελέγχου των γεννήσεων από τις γυναίκες. Αυτή η κίνηση του FDA να αγνοήσει τα επιστημονικά δεδομένα και οι γνώμες των εμπειρογνωμόνων προκάλεσαν φωτιά από την επιστημονική κοινότητα. Το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων κάλεσε την απόφαση "ηθικά αποκρουστικός" και "ένα σκοτεινό λεκέ για τη φήμη ενός οργανισμού που βασίζεται σε στοιχεία όπως το FDA."
• 15 Ιουνίου 2004: Οι γερουσιαστές Patty Murray και Hillary Clinton ζητούν από το Γενικό Γραφείο Ευθύνης (GAO) να ξεκινήσει έλεγχο σχετικά με την απόρριψη της αίτησης Barr Laboratories από το FDA τον Μάιο του 2004 για να καταστήσει το Σχέδιο Β διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή.
• Ιούλιος 2004: Η Barr Laboratories υπέβαλε μια αναθεωρημένη αίτηση σύμφωνα με τη σύσταση του FDA για να ζητήσει μόνο το καθεστώς εξωχρηματιστηριακών για γυναίκες ηλικίας 16 ετών και άνω. Το FDA προγραμματίζει να ληφθεί απόφαση έως τον Ιανουάριο.
• Αύγουστος 2004: Ένα άρθρο αναθεώρησης έκτακτης ανάγκης στο περιοδικό, Αμερικανός οικογενειακός γιατρόςΕξηγεί ότι το «Η FDA έχει αποδεσμεύσει 13 μάρκες από του στόματος αντισυλληπτικά για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη» και πρόσθεσε τους Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel και Ovrette στην αρχική λίστα των χαπιών FDA του Φεβρουαρίου 1997 που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης.

Το Plot Thickens το 2005

• Ιανουάριος 2005: Το FDA δεν είχε ακόμη λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεωρημένη αίτηση της Barr Laboratories. Εν αναμονή της απόφασης, οι γερουσιαστές Patty Murray και Hillary Clinton ανέστειλαν τον διορισμό του Lester Crawford για θητεία ως Επίτροπος της FDA. Το Κέντρο για τα Αναπαραγωγικά Δικαιώματα υποβάλλει επίσης αγωγή εναντίον του FDA για μη τήρηση των προθεσμιών του Ιανουαρίου και για παράβλεψη της επιστήμης και κράτημα του Σχεδίου Β σε διαφορετικό πρότυπο από άλλα φάρμακα.
• Ιούλιος 2005: Οι γερουσιαστές Κλίντον και Μάρεϊ άρχισαν να κρατούν τον Κρόφορντ (ο οποίος αργότερα επιβεβαιώνεται από τη Γερουσία) αφού ο Γραμματέας Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Μάικλ Λεβίτ τους υπόσχεται ότι η FDA θα λάβει απόφαση μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2005
• 26 Αυγούστου 2005: Αντί να ανακοινώσει μια απόφαση σχετικά με την αναθεωρημένη αίτηση, η FDA ανέβαλε επ 'αόριστον την απόφασή της, θέλοντας να επιτρέψει τη δημόσια συμμετοχή. Ο Επίτροπος Crawford το αναγνώρισε αυτό "τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα είναι επαρκή για να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του Σχεδίου Β ως προϊόν χωρίς συνταγή", αλλά το FDA απέτυχε να επιτρέψει την εξωχρηματιστηριακή πρόσβαση, αντί να επιλέξει να αναβάλει ξανά την απόφαση. Ο Κρόφορντ δήλωσε ότι ο οργανισμός δεν θα μπορούσε να λάβει απόφαση σχετικά με την έγκριση της αίτησης έως ότου "άλυτα ζητήματα κανονιστικής και πολιτικής" θα μπορούσε να αναθεωρηθεί περαιτέρω. Παρόλο που η ομάδα εμπειρογνωμόνων του FDA είχε εγκρίνει το καθεστώς OTC για το Σχέδιο Β με ψηφοφορία 23 έως 4, ο Κρόφορντ επέλεξε να παρακάμψει τη δική του επιτροπή και να διατηρήσει το Σχέδιο Β ως συνταγογραφούμενο φάρμακο.
• 1 Σεπτεμβρίου 2005: Η βοηθός Επίτροπος της FDA για την Υγεία των Γυναικών, η Δρ. Susan Wood παραιτήθηκε για να διαμαρτυρηθεί για την απόφαση του Crawford να καθυστερήσει τη λήψη αποφάσεων για άλλη μια φορά. Δρ.Ο Wood ισχυρίστηκε ότι "το επιστημονικό προσωπικό [στο FDA] αποκλείστηκε από αυτήν την απόφαση" και ότι η ανακοίνωση του Crawford, «Ισοδυναμούσε με αδικαιολόγητη παρέμβαση στη λήψη αποφάσεων από τον οργανισμό». Σε μια επακόλουθη συνέντευξη, η Δρ. Woods εξήγησε πόσοι από τους συναδέλφους της είναι «Ανησυχεί βαθιά για την κατεύθυνση του πρακτορείου», και σε ένα email στους συνεργάτες και το προσωπικό της FDA, δικαιολόγησε την παραίτησή της λέγοντας ότι, «Δεν μπορεί πλέον να χρησιμεύσει ως προσωπικό όταν έχει αποφευχθεί επιστημονική και κλινική απόδειξη, πλήρως αξιολογημένη και συνιστάται για έγκριση από το επαγγελματικό προσωπικό εδώ».
• 9 Σεπτεμβρίου 2005: Οι γερουσιαστές Murray και Clinton, που τώρα ενώθηκαν από 11 συναδέλφους τους στη Γερουσία των Ηνωμένων Πολιτειών, κάλεσαν την Αμερικανική GOA να δημοσιεύσει τα ευρήματα της έρευνάς της, εξετάζοντας την απόρριψη από την FDA της αίτησης Plan B. Στην επιστολή τους προς το GAO, οι γερουσιαστές εκφράζουν ανησυχία ότι έχουν περάσει περισσότερα από δύο χρόνια και η FDA συνεχίζει να καθυστερεί την απόφαση του Σχεδίου Β. Αυτή η ανησυχία αυξάνεται δεδομένου ότι πάνω από 70 σημαντικοί ιατρικοί οργανισμοί υποστηρίζουν την εξωχρηματιστηριακή χρήση του σχεδίου Β, τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα υποστηρίζουν την ασφαλή χρήση του σχεδίου Β ως προϊόν εξωχρηματιστηριακών προϊόντων και η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή της FDA ψήφισε συντριπτικά υπέρ του προϊόντος διαθέσιμο OTC. Οι γερουσιαστές γράφουν, "Αυτή η σειρά των γεγονότων αφήνει την ισχυρή εντύπωση ότι οι ανησυχίες για την πολιτική έχουν ξεπεράσει τις ανησυχίες για τη δημόσια υγεία σε αυτή τη διαδικασία."
• 24 Σεπτεμβρίου 2005: Μόλις δύο μήνες μετά την επιβεβαίωση, ο Επίτροπος Crawford παραιτείται.
• Οκτώβριος 2005: Ο Δρ Frank Davidoff, πρώην μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα ναρκωτικά χωρίς συνταγή, παραιτήθηκε επίσης σε ένδειξη διαμαρτυρίας. ο New England Journal of Medicine εξέδωσε το δεύτερο συντακτικό του, χρεώνοντας το FDA με την παραγωγή "μια κοροϊδία της διαδικασίας αξιολόγησης επιστημονικών στοιχείων." Το GAO καλεί το FDA να χειριστεί το Σχέδιο Β "εξαιρετικά ασυνήθιστο" προτρέποντας τον γερουσιασμό Κλίντον να σχολιάσει ότι η έκθεση "φαίνεται να επιβεβαιώνει αυτό που έχουμε υποψιαστεί για αρκετό καιρό: Η επιστήμη διακυβεύτηκε στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του FDA για το Σχέδιο Β."

Λοιπόν ... το 2005 ήταν αρκετά δύσκολο στην ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης. Τι έχει αποθηκεύσει το 2006 για το χάπι το πρωί;

2006 Μέχρι το 2013

• Μάρτιος 2006: Ο Andrew von Eschenbach, ένας φίλος και πρώην παθολόγος του Τζορτζ Μπους, επιλέγεται για να αντικαταστήσει τον Κρόφορντ και διορίζεται για να υπηρετήσει ως Αναπληρωτής Επίτροπος. Υπό τη θητεία του, δημοσίευσε ένα ενημερωτικό δελτίο που συνδέει εσφαλμένα την άμβλωση και τον καρκίνο του μαστού. Οι γερουσιαστές Clinton και Murray αποκλείουν την επιβεβαίωση του Von Eschenbach ως επιτρόπου της FDA εν αναμονή απόφασης του Σχεδίου Β.
• 9 Ιουνίου 2006: Η FDA αρνείται για πρώτη φορά την αναφορά 2001 για τους πολίτες.
• Ιούλιος 2006: Η FDA αναφέρει ότι οι νέοι κανόνες δεν είναι απαραίτητοι και μια μέρα πριν από την ακρόαση επιβεβαίωσής του, ο ενεργός Επίτροπος της FDA Andrew von Eschenbach καλεί δημοσίως τον Barr Labs να τροποποιήσει και να υποβάλει εκ νέου την αίτησή του αλλάζοντας τον OTC περιορισμό ηλικίας για το Σχέδιο Β σε 18 και άνω.
• 24 Αυγούστου 2006: Η FDA ανακοίνωσε την έγκρισή της για την πώληση του Plan B OTC σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ εκείνοι ηλικίας κάτω των 18 ετών θα χρειαζόταν ακόμη μια συνταγή για να λάβουν αυτήν τη μέθοδο επείγουσας αντισύλληψης.
• Νοέμβριος 2006: Ο Barr άρχισε να στέλνει πακέτα μη συνταγογραφούμενων πακέτων B στο φαρμακείο σε όλες τις ΗΠΑ.

Γρήγορη προώθηση 2 χρόνια ...

• 23 Δεκεμβρίου 2008: Η Teva Pharmaceutical Industries ανακοινώνει την εξαγορά της Barr. Το Plan B διατίθεται πλέον στην αγορά από την Duramed Pharmaceuticals, θυγατρική της Teva.

Και το Saga θερμαίνεται ξανά 3 μήνες αργότερα ...

• 23 Μαρτίου 2009: Σε Tummino εναντίον Torti, Ο δικαστής του Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου Edward Korman διέταξε το FDA να επιτρέψει στους 17χρονους να αγοράσουν το Plan B OTC υπό τους ίδιους όρους που ήταν ήδη διαθέσιμο σε γυναίκες 18 ετών και άνω. Οι ενάγοντες στην υπόθεση αυτή υποστήριξαν ότι η απόρριψη της Αναφοράς για τους Πολίτες του 2001 από την FDA "αυθαίρετος και ιδιότροπος επειδή δεν ήταν το αποτέλεσμα της λογικής και καλής πίστης λήψης αποφάσεων της υπηρεσίας."Η δικαστής Korman συμφώνησε και δήλωσε ότι η συλλογιστική του FDA στερείται αξιοπιστίας και ότι ο οργανισμός έβαλε την πολιτική μπροστά στην υγεία των γυναικών. Ζήτησε επίσης από το FDA να επανεξετάσει την άρνησή του για την αναφορά των πολιτών.
• 22 Απριλίου 2009: Λόγω της εντολής του ομοσπονδιακού δικαστηρίου που δίνει εντολή στο FDA να επιτρέψει σε 17χρονους να αγοράσουν το Plan B, το FDA μπερδεύει όλους ανακοινώνοντας ότι οι 17χρονοι μπορούν να αγοράσουν το Plan B OTC. Όμως, όλη αυτή η ανακοίνωση αποτελούσε πραγματικά το FDA που δήλωσε ότι έχει ενημερώσει τον κατασκευαστή του Σχεδίου Β ότι η εταιρεία μπορεί, κατά την υποβολή και έγκριση κατάλληλης αίτησης, αγορά B Plan χωρίς ιατρική συνταγή σε γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω. Αυτή η ανακοίνωση προκαλεί επείγουσα αντισύλληψη να βρει τον δρόμο της πίσω στο προσκήνιο.
• 24 Ιουνίου 2009: Το FDA εγκρίνει τη χρήση της Next Choice μόνο με συνταγή, τη γενική έκδοση του Σχεδίου Β.
• 13 Ιουλίου 2009: Η FDA ανακοίνωσε την έγκριση του Plan B One-Step (χάπι μιας δόσης και νέα έκδοση του Plan B). Προς το παρόν, το FDA έχει επίσης επεκτείνει επίσημα την εξωχρηματιστηριακή πρόσβαση, επιτρέποντας σε γυναίκες και άνδρες ηλικίας 17 ετών και άνω να αγοράσουν το Σχέδιο Β One-Step στον πάγκο του φαρμακείου χωρίς ιατρική συνταγή κατά την επαλήθευση της ηλικίας (εκείνοι κάτω των 17 ετών χρειάζονται συνταγή).
• 28 Αυγούστου 2009: Η FDA εγκρίνει την OTC πώληση της Next Choice, τη γενική μορφή του Plan B, σε όλους αυτούς που είναι 17 ετών και άνω (τα κορίτσια ηλικίας 16 ετών και κάτω χρειάζονται συνταγή για να λάβουν την Next Choice).
• Σεπτέμβριος 2009: Το Plan B One-Step διατίθεται σε φαρμακεία λιανικής σε εθνικό επίπεδο και η παραγωγή του παλιού Plan B σταματά.

Το 2009 φάνηκε να είναι μια μεγάλη χρονιά στην ιστορία αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης. Ας προχωρήσουμε περίπου ένα χρόνο αργότερα ...

• 16 Αυγούστου 2010: Το FDA δίνει την τελική έγκριση στο νέο αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης, Ella. Η Ella διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και έγινε διαθέσιμη στα ράφια των φαρμακείων γύρω στο Δεκέμβριο του 2010. Λειτουργεί εντελώς διαφορετικά από το Plan B One-Step.

Τώρα, Ετοιμαστείτε για το 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...

• 7 Φεβρουαρίου 2011: Η Teva Pharmaceuticals υπέβαλε μια συμπληρωματική νέα αίτηση για ναρκωτικά στο FDA ζητώντας από το Plan B One-Step να πωληθεί εξωχρηματιστηριακά, χωρίς περιορισμούς ηλικίας (και περιελάμβανε πρόσθετα δεδομένα που επιβεβαιώνουν την ασφάλειά του για όλες τις ηλικίες).
• 7 Δεκεμβρίου 2011: Το FDA αποφάσισε να αποδεχτεί το αίτημα της Teva Pharmaceutical για άρση όλων των ηλικιακών περιορισμών και να επιτρέψει την πώληση του Plan B One-Step χωρίς συνταγή. Ωστόσο, σε μια κίνηση που δεν έχει γίνει ποτέ πριν, ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Kathleen Sebelius παρακάμπτει την έγκριση της FDA και διατάζει την υπηρεσία να αρνηθεί το αίτημα της Teva. Ο Sebelius αναφέρει ανεπαρκή δεδομένα για υποστήριξη που επιτρέπει το Plan B One-Step να πωλείται εξωχρηματιστηριακά για όλα τα κορίτσια αναπαραγωγικής ηλικίας. Εξήγησε επίσης ότι τα κορίτσια ηλικίας έως 11 ετών είναι σωματικά ικανά να έχουν παιδιά και δεν ένιωσαν ότι η Teva απέδειξε ότι τα νεότερα κορίτσια μπορούσαν να καταλάβουν σωστά πώς να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν χωρίς καθοδήγηση από ενήλικες. Αυτή η απόφαση επιβεβαίωσε τις τρέχουσες απαιτήσεις ότι το Σχέδιο Β Ένα Βήμα (καθώς και η Επόμενη Επιλογή) πρέπει να εξακολουθεί να πωλείται πίσω από τα γκισέ φαρμακείων αφού ο φαρμακοποιός μπορεί να επαληθεύσει ότι ο αγοραστής είναι 17 ετών και άνω. 12 Δεκεμβρίου 2011: Το FDA αρνείται την αναφορά για τους πολίτες πάλι, προτρέποντας την περίπτωση του Τούμινο εναντίον ΑμβούργουΘα ανοίξει ξανά στις 8 Φεβρουαρίου 2012.

Έτσι, το έτος 2012 ξεκινά με αυτήν την δικαστική υπόθεση όπου οι ενάγοντες υποβάλλουν πρόταση για προκαταρκτική απαγόρευση που θα επέτρεπε την εξωχρηματιστηριακή πρόσβαση για όλα τα αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης που βασίζονται στη λεβονοργεστρέλη (και οι δύο εκδόσεις ενός και δύο χαπιών) χωρίς περιορισμούς ηλικίας ή σημείου πώλησης. ..

• 16 Φεβρουαρίου 2012: Ο δικαστής Korman εκδίδει μια «εντολή για να δείξει την αιτία» που θέλει να μάθει «Γιατί το FDA δεν πρέπει να κατευθύνεται για να καταστήσει το Σχέδιο Β διαθέσιμο σε εκείνα τα άτομα για τα οποία οι μελέτες που υποβάλλονται στο FDA καταδεικνύουν ότι είναι σε θέση να κατανοήσουν πότε η χρήση του Σχεδίου Β είναι κατάλληλη και τις οδηγίες για τη χρήση του»
• 9 Μαρτίου 2012: Η Teva υποβάλλει μια τροποποιημένη εφαρμογή για να κάνει το Plan B One-Step διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή σε καταναλωτές ηλικίας 15 ετών και άνω και να του επιτρέψει να είναι διαθέσιμο στο τμήμα οικογενειακού προγραμματισμού ενός φαρμακείου (μαζί με προφυλακτικά, το Today Sponge, σπερματοκτόνο, γυναικεία προφυλακτικά, και λιπαντικά) και όχι πίσω από τον πάγκο του φαρμακείου, αλλά θα απαιτούσε απόδειξη ηλικίας κατά την ολοκλήρωση της αγοράς.
• 12 Ιουλίου 2012: Το FDA εγκρίνει την επείγουσα αντισυλληπτική χρήση του Next Choice One Dose, ένα γενικό ισοδύναμο δισκίου Plan B One-Step και χορηγεί OTC / πίσω από την κατάσταση του φαρμακείου για άτομα ηλικίας 17 ετών και άνω χωρίς ιατρική συνταγή.

Και με αυτό, σας οδηγούμε στο έτος 2013, και το συμπέρασμα της ιστορίας της επείγουσας αντισύλληψης, και το μακρύ και ανώμαλο ταξίδι του για να φτάσετε εκεί που είναι σήμερα ...

• 22 Φεβρουαρίου 2013: Το FDA εγκρίνει την επείγουσα αντισυλληπτική χρήση του My Way, ένα γενικό ισοδύναμο δισκίου Plan B One-Step και χορηγεί OTC / πίσω από την κατάσταση του φαρμακείου για άτομα ηλικίας 17 ετών και άνω χωρίς ιατρική συνταγή.
• 5 Απριλίου 2013: Ο Επαρχιακός Δικαστής των ΗΠΑ, Edward R. Korman, ανέστρεψε την απόφαση της FDA να απορρίψει την Αναφορά για τους Πολίτες και να διατάξει ότι ο οργανισμός έχει 30 ημέρες για να επιτρέψει τις εξωχρηματιστηριακές πωλήσεις αντισυλληπτικών έκτακτης ανάγκης με βάση τη λεβονοργεστρέλη χωρίς περιορισμό ηλικίας. Χαρακτήρισε τις αποφάσεις του Γραμματέα Σεμπέλιου "πολιτικά κίνητρα, επιστημονικά αδικαιολόγητα και αντίθετα με το προηγούμενο της αντιπροσωπείας."Ο δικαστής Korman επέπληξε επίσης το FDA για τις απαράδεκτες καθυστερήσεις του, τονίζοντας ότι ήταν πάνω από 12 χρόνια από τότε που κατατέθηκε η αναφορά για τους πολίτες.
• 30 Απριλίου 2013: Μία ή δύο μέρες πριν από την εταιρεία θα πρέπει να συμμορφωθεί με την δικαστική απόφαση της 5ης Απριλίου 2013, η FDA "βολικά" εγκρίνει την τροποποιημένη αίτηση της Teva, επιτρέποντας την πώληση του Σχεδίου Β One-Step στο ράφι χωρίς ιατρική συνταγή για γυναίκες ηλικίας 15 ετών και άνω. Υποστηρίζοντας έντονα ότι η έγκρισή της για την αίτηση της Teva είναι «ανεξάρτητη από αυτήν την υπόθεση» και ότι «η απόφασή τους δεν αποσκοπεί στην αντιμετώπιση της απόφασης του δικαστή». Συμπτωματικά ότι η FDA δέχτηκε το αίτημα της Teva αυτή τη στιγμή; Χμμ;
• 1η Μαίου 2013: Λίγες μέρες πριν η FDA πρέπει να συμμορφωθεί με την απόφαση του δικαστή Korman στις 5 Απριλίου, το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ κάνει έκκληση και ζητά την αναστολή της εντολής του, έτσι ώστε το FDA να μην βρεθεί σε περιφρόνηση δικαστηρίου.
• 10 Μαΐου 2013: Ο δικαστής Korman απορρίπτει το αίτημα της DOJ για παραμονή, κάνοντας αυτή την ενέργεια "επιπόλαιος" και μια άλλη απόπειρα του FDA να καθυστερήσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
• 13 Μαΐου 2013: Το Υπουργείο Δικαιοσύνης υποβάλλει την έφεσή του στο 2ο Εφετείο Circuit Court του Μανχάταν. Το δικαστήριο παρατείνει την προθεσμία της απόφασης του δικαστή Korman έως τις 28 Μαΐου 2013.
• 5 Ιουνίου 2013: Το εφετείο 3-δικαστή αρνείται την πρόταση διαμονής του DOJ και διατάζει να άρει όλους τους περιορισμούς ηλικίας και να επιτρέψει την πλήρη εξωχρηματιστηριακή κατάσταση για εκδόσεις έκτακτης ανάγκης δύο χαπιών, αλλά όχι για επείγουσα αντισύλληψη ενός χαπιού - απόφαση του δικαστή Korman για επείγουσα αντισύλληψη σε ένα χάπι έχει προσωρινά απαγορευτεί εν αναμονή του αποτελέσματος της έφεσης του DOJ.
• 10 Ιουνίου 2013: Το DOJ απορρίπτει την έκκλησή του και συμφωνεί να συμμορφωθεί με την απεριόριστη OTC πώληση του Plan B One-Step αρκεί τα γενόσημα να παραμένουν περιορισμένα για ηλικία και πίσω από τον πάγκο. Το FDA ζητά επίσης από την Teva να υποβάλει μια συμπληρωματική αίτηση που δεν απαιτεί περιορισμούς ηλικίας ή πωλήσεων.

Drum roll παρακαλώ ... τη στιγμή στο ιστορικό αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης που έχουμε οδηγήσει-Ναί, είναι τελικά εδώ ...

• 20 Ιουνίου 2013: Η FDA εγκρίνει το Σχέδιο Β Ένα βήμα για πωλήσεις χωρίς συνταγή χωρίς περιορισμούς ηλικίας. Το πρακτορείο παραχώρησε επίσης τρία χρόνια αποκλειστικότητας για την Teva στο λιανικό εμπόριο Plan B One-Step OTC. Οι κατασκευαστές για γενικά ισοδύναμα 1 χαπιού μπορούν να υποβάλουν συμπληρωματικές αιτήσεις FDA για εξωχρηματιστηριακές πωλήσεις μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας της Teva τον Απρίλιο του 2016.
• 25 Φεβρουαρίου 2014: Σε μια προσπάθεια να επιτραπεί η OTC κατάσταση της Next Choice One Dose and My Way (γενικές εναλλακτικές λύσεις 1 χάπι για το Plan B One-Step), η FDA στέλνει μια επιστολή στους κατασκευαστές αυτών των προϊόντων δηλώνοντας ότι η πρόταση της Teva για αποκλειστικότητα είναι "πολύ περιοριστικό" και "πολύ ευρύ." Το πρακτορείο ενέκρινε αυτές τις γενικές εναλλακτικές λύσεις για πώληση χωρίς σημείο πώλησης ή περιορισμούς ηλικίας υπό τον όρο ότι οι κατασκευαστές αναφέρουν στην ετικέτα του προϊόντος ότι η χρήση αυτών των αντισυλληπτικών έκτακτης ανάγκης προορίζεται για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω. Η συμπερίληψη αυτής της προοριζόμενης χρήσης στο πακέτο υποστηρίζει τη συμφωνία αποκλειστικότητας της Teva, επιτρέποντας παράλληλα την πώληση αυτών των γενικών εναλλακτικών λύσεων χωρίς συνταγή ή απαιτήσεις ηλικίας.

Η ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης περιλαμβάνει σημαντικές νίκες και μερικές ήττες. Στο τέλος, η διαθεσιμότητα αυτού του σημαντικού αντισυλληπτικού χρησιμεύει ως ένα ακόμη εργαλείο για την πρόληψη μη προγραμματισμένων κυήσεων και αμβλώσεων.