Περιεχόμενο
- Κυριότερα σημεία της Κλινικής Έρευνας
- Δοσολογία
- Χορήγηση φαρμάκου
- Συχνές παρενέργειες
- Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή ασυμβατότητα
- Σκέψεις
Η Tivicay έλαβε άδεια FDA στις 12 Αυγούστου 2013, για χρήση σε ενήλικες καθώς και σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 88 κιλά και δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης. (Το Tivicay δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο για παιδιά κάτω των 12 ετών, αν και βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές Φάσης III για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.)
Το Tivicay είναι επίσης ένα συστατικό του φαρμάκου συνδυασμού σταθερής δόσης, Triumeq, μία φορά την ημέρα, το οποίο περιλαμβάνει τα φάρμακα αβακαβίρη και λαμιβουδίνη. Το Triumeq εγκρίθηκε από το FDA στις 22 Αυγούστου 2014.
Κυριότερα σημεία της Κλινικής Έρευνας
Η μελέτη VIKING-3 έδειξε ότι το Tivicay ήταν αποτελεσματικό στο 63% των ενήλικων ασθενών με αντίσταση σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων HIV, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ιντεγκράσης Isentress (ratelgravir) και elvitegravir (που βρέθηκαν στο φάρμακο συνδυασμού σταθερής δόσης, Stribild) .
Η μελέτη SINGLE αποκάλυψε ότι οι ασθενείς στο Tivicay είχαν χαμηλότερο ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από το Atripla (tenofovir + emtricitabine + efavirenz). Μετά από 48 εβδομάδες, το 2% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay διέκοψε τη θεραπεία έναντι του 10% αυτών που έλαβαν Atripla.
Δοσολογία
- Ενήλικες: 50mg δισκίο, μία φορά την ημέρα
- Ενήλικες με συγκεκριμένη αντίσταση που σχετίζεται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης: 50mg δισκίο, δύο φορές την ημέρα
- Παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω (βάρους 88 lbs / 40kg ή περισσότερο): 50mg δισκίο, μία φορά την ημέρα
Επιπλέον, για παιδιά που συγχορηγούνται Sustiva (efavirenz), Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir), Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ριτοναβίρη) ή ριφαμπίνη, η δόση Tivicay είναι 50mg, δύο φορές την ημέρα. Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Tivicay είναι αποτελεσματικό σε παιδιά με αντίσταση που σχετίζεται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης.
Χορήγηση φαρμάκου
Το Tivicay μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Συχνές παρενέργειες
Οι συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται (εμφανίζονται σε ποσοστό 2% ή λιγότερο) είναι:
- Αυπνία
- Πονοκέφαλο
- Ζάλη
- Ναυτία
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή ασυμβατότητα
Το Tikosyn (dofetilide), που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), αντενδείκνυται για χρήση με το Tivicay.
Για να αποφύγετε πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ή συμπληρώματα:
- Αντιρετροϊκά φάρμακα: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine), Viramune (nevirapine), καθώς και ο συνδυασμός Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) ή Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir)
- Φάρμακα κατά της κατάσχεσης: Trileptal (oxcarbazepine), Dilantin (phenytoin), Phenytek (phenytoin), Luminal (phenobarbital) ή φάρμακα με βάση την καρβαμαζεπίνη όπως Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril ή Epitol
- Αντιβιοτικά με βάση τη ριφαμπίνη: Rifadin, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Διαβητικό φάρμακο με βάση τη μετφορμίνη: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- St. John's Wort
Σκέψεις
- Οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση μετά την έναρξη του Tivicay πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν ένα εξάνθημα συνοδεύεται από πυρετό, πόνους στους μυς ή στις αρθρώσεις, φουσκάλες ή πληγές, ερυθρότητα ή πρήξιμο των ματιών, πρήξιμο του προσώπου ή του στόματος ή αναπνευστικά προβλήματα. Ασθενείς που είχαν προηγουμένως παρουσιάσει υπερευαισθησία στο Tivicay δεν θα πρέπει να υποβληθούν ξανά σε προσβολή με το φάρμακο μετά την επίλυση των συμπτωμάτων.
- Το Tivicay πρέπει να λαμβάνεται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη αντιόξινων ή καθαρτικών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο, συμπληρώματα σιδήρου, συμπληρώματα ασβεστίου, ρυθμιστικά φάρμακα ή χρήση Carafate (σουκραλφάτη) στη θεραπεία των ελκών του δωδεκαδακτύλου.
- Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν ηπατική πάθηση που μπορεί να έχετε πριν ξεκινήσετε το Tivicay. Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για ηπατικά προβλήματα σε ορισμένα, ιδιαίτερα για άτομα με ηπατίτιδα Β (HVB), ηπατίτιδα C (HCV) ή προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία. Τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως μέρος των συνήθων εξετάσεων αίματος ενός ατόμου που λαμβάνουν Tivicay.
- Μερίδιο
- Αναρρίπτω
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ