Περιεχόμενο
- Βασικά στοιχεία της σύνθεσης ναρκωτικών
- Χρήσεις και παραδείγματα
- Ασφάλεια και κανονισμός
- Οφέλη και κίνδυνοι
Βασικά στοιχεία της σύνθεσης ναρκωτικών
Τα σύνθετα φάρμακα είναι φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με μια μοναδική συνταγή που συνδυάζει, αναμιγνύει ή τροποποιεί συστατικά για να καλύψει τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς. Ή, με περισσότερες λεπτομέρειες:
Επίσημος ορισμός της σύνθεσης των Ηνωμένων Πολιτειών για τη Φαρμακοποιία
Η προετοιμασία, ανάμιξη, συναρμολόγηση, αλλαγή, συσκευασία και επισήμανση φαρμάκου, συσκευής παράδοσης φαρμάκων ή συσκευής σύμφωνα με ιατρική συνταγή, παραγγελία φαρμάκου ή πρωτοβουλία με βάση τη σχέση ιατρού / ασθενούς / φαρμακοποιού / συνθέτη στην πορεία επαγγελματικής πρακτικής.
Τα σύνθετα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν όταν ένα εγκεκριμένο από την FDA φάρμακο είναι ακατάλληλο για τις ανάγκες ενός ασθενούς, όπως όταν ένα άτομο έχει αλλεργία σε ένα συστατικό του εμπορικά διαθέσιμου φαρμάκου ή απαιτεί προσαρμοσμένη δόση ή μέθοδο παράδοσης.
Τις περισσότερες φορές, ένας γιατρός θα παρέχει τη συνταγή και ένας σύνθετος φαρμακοποιός θα ελέγχει τη συνταγή με βάση τις τυπικές πληροφορίες για τα φάρμακα για ακρίβεια.
Χρήσεις και παραδείγματα
Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για τους οποίους ένας γιατρός και / ή φαρμακοποιός μπορεί να συστήσει ένα σύνθετο φάρμακο, με ορισμένους να είναι ο μόνος τρόπος με τον οποίο ένα άτομο μπορεί να λάβει μια απαραίτητη φαρμακευτική αγωγή, και άλλοι μόνο προσωπική προτίμηση.
Διαφορετική μορφή ή τρόπος παράδοσης
Ένας κοινός λόγος για την ένωση φαρμάκων είναι η παροχή μιας μορφής και μεθόδου παράδοσης που θα λειτουργήσει για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Για παράδειγμα, μικρά παιδιά και ηλικιωμένοι ενήλικες μπορεί να έχουν δυσκολία στην κατάποση χαπιών. Εάν το εμπορικό φάρμακο διατίθεται μόνο σε μορφή χαπιού, ένας φαρμακοποιός σύνθεσης μπορεί να παρέχει το ίδιο φάρμακο σε υγρή μορφή.
Ομοίως, ορισμένοι άνθρωποι δεν μπορούν να πάρουν από του στόματος φάρμακα λόγω πεπτικών καταστάσεων που παρεμποδίζουν την απορρόφηση. Σε αυτήν την περίπτωση, ο φαρμακοποιός σύνθεσης μπορεί να παρέχει το φάρμακο ως υπόθετο ή διαδερμική γέλη.
Με τοπικά φάρμακα, ένας γιατρός μπορεί να συστήσει ένα συγκεκριμένο φάρμακο που διατίθεται μόνο ως κρέμα να διαμορφωθεί ως αλοιφή, γέλη ή λοσιόν (και αντιστρόφως) καθώς καθένα από αυτά τα σκευάσματα μπορεί να έχει διαφορετικά αποτελέσματα.
Προσαρμοσμένη δύναμη ή δόση
Όταν ένα φάρμακο διατίθεται μόνο σε λίγες δόσεις ή δόσεις, μπορεί να συνιστάται η σύνθεσή του για τη δημιουργία μιας μοναδικής δόσης. Για παράδειγμα, βρέφη και παιδιά, ειδικά εκείνα που είναι πρόωρα, μπορεί να χρειάζονται εξαιρετικά μικρές δόσεις φαρμάκων. Ένα παράδειγμα είναι τα πρόωρα βρέφη που έχουν παλινδρόμηση οξέος.
Συνδυασμός φαρμάκων
Μερικές φορές ένας σύνθετος φαρμακοποιός μπορεί να δημιουργήσει μια μοναδική κάψουλα που περιέχει διαφορετικά φάρμακα που χρησιμοποιεί ένας ασθενής για να περιορίσει τον αριθμό των χαπιών που πρέπει να λάβει.
Αλλεργίες και δυσανεξίες στα συστατικά των εγκεκριμένων από την FDA ναρκωτικών
Τα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα, φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή και συμπληρώματα διατροφής περιέχουν ανενεργά ή αδρανή συστατικά εκτός από τα δραστικά συστατικά. Αναφερόμενα ως έκδοχα στα φάρμακα, αυτά τα συστατικά προστίθενται για διάφορους λόγους, όπως για το χρώμα (βαφές τροφίμων), ως συνδετικά, ως συντηρητικά και πολλά άλλα.
Ενώ είναι ανενεργά ως φάρμακο, οι άνθρωποι μπορεί να έχουν αλλεργίες ή δυσανεξίες σε αυτά τα συστατικά. Παραδείγματα περιλαμβάνουν ορισμένες βαφές τροφίμων (ταρτραζίνη ή FD&C κίτρινο # 5), λακτόζη (σε άτομα που έχουν δυσανεξία στη λακτόζη), σιτάρι, κριθάρι ή παράγωγα σίκαλης ( σε άτομα που έχουν κοιλιοκάκη ή ευαισθησία στη γλουτένη), άμυλο αραβοσίτου (σε άτομα που έχουν αλλεργία καλαμποκιού) και άλλα.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο σύνθετος φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το φάρμακο χωρίς το μη απαραίτητο συστατικό.
Είναι σημαντικό, ωστόσο, να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει εναλλακτικό φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA χωρίς το προσβλητικό συστατικό.
Για παράδειγμα, το φάρμακο αντικατάστασης θυρεοειδούς Synthroid μπορεί να προκαλέσει αλλεργίες ή ευαισθησίες σε άτομα που έχουν δυσανεξία στη λακτόζη (περιέχει λακτόζη), αλλεργία καλαμποκιού (περιέχει άμυλο αραβοσίτου) ή αλλεργία στην ακακία (ορισμένα άτομα που έχουν αλλεργίες γύρης δέντρων και χόρτου), αλλά εκεί είναι μια άλλη μάρκα λεβοθυροξίνης (Tirosint) που δεν περιέχει αυτά τα συστατικά.
Φάρμακα που δεν είναι άμεσα διαθέσιμα στο εμπόριο
Ένας πολύ σημαντικός ρόλος της σύνθεσης φαρμακείων είναι η προετοιμασία ενός απαραίτητου φαρμάκου όταν το φάρμακο εγκεκριμένο από το FDA είναι σε σύντομη προμήθεια. Αυτό μπορεί να είναι ακόμη πιο κρίσιμο εάν ένας ασθενής απαιτεί ένα φάρμακο που μια φαρμακευτική εταιρεία αποφάσισε να σταματήσει να κάνει λόγω έλλειψης κέρδους από το φάρμακο.
Αντικατάσταση βιο-ορμονικής ορμόνης
Η αντικατάσταση της βιολογικής ορμόνης είναι ουσιαστικά σύνθετη θεραπεία αντικατάστασης ορμονών με άλλο όνομα. Η σκέψη ότι η αντικατάσταση ορμονών πρέπει να είναι εξατομικευμένη για κάθε γυναίκα με βάση τα επίπεδα της στις εργαστηριακές εξετάσεις είναι αξιέπαινη, αλλά προς το παρόν δεν έχουμε ευρήματα βάσει τεκμηρίων για να στηρίξουμε αυτήν την πρακτική.
Αρωμα
Όχι τόσο μεγάλο ζήτημα όσο η έλλειψη πρόσβασης σε εμπορικά διαθέσιμα φάρμακα, η γεύση μπορεί περιστασιακά να κάνει τη διαφορά ως προς το αν τα παιδιά θα πάρουν τα φάρμακά τους ή όχι. Οι σύνθετοι φαρμακοποιοί μπορούν να αλλάξουν τα συστατικά έτσι ώστε να προστεθεί γεύση ή να παραμείνει δυσάρεστη γεύση.
Ασφάλεια και κανονισμός
Το FDA ρυθμίζει παραδοσιακά τους κατασκευαστές ναρκωτικών και τα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Η ένωση φαρμακείων ρυθμίζεται βάσει πολιτειακής βάσης (από κρατικούς συμβούλους φαρμακείων), αλλά τα πρότυπα που καθορίζονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες Φαρμακοποιία (USP) ενσωματώνονται επίσης στην πρακτική της φαρμακευτικής σύνθεσης. Τα ναρκωτικά μπορούν να διαπιστευθούν μέσω εθνικών προτύπων που έχουν αναπτυχθεί από το Συμβούλιο Διαπίστευσης Φαρμακείων (PCAB).
Ενώ το FDA δεν ρυθμίζει τα σύνθετα φάρμακα, εποπτεύει την ασφάλεια των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ως συστατικά σε αυτά τα σκευάσματα (που ονομάζονται δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (APIs)). Επιπλέον, η DEA επιβλέπει τυχόν ελεγχόμενες ουσίες που χρησιμοποιούνται στα σκευάσματα .
Οι άνθρωποι μπορεί να αναρωτιούνται γιατί το FDA δεν έχει μεγαλύτερη επίβλεψη των σύνθετων φαρμάκων, αλλά δεδομένου ότι αυτά τα φάρμακα παρασκευάζονται συνήθως ξεχωριστά για κάθε άτομο, η ρύθμιση κάθε προϊόντος που κατασκευάζεται δεν είναι απλώς πρακτική ή εφικτή. Τούτου λεχθέντος, έχουν εισαχθεί νέες πολιτικές σχετικά με τα σύνθετα ναρκωτικά, και τώρα εξετάζονται περισσότερες.
Εάν σας ενδιαφέρει να μάθετε περισσότερα, οι ενότητες 503A και 503B του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά ανατρέχουν στις λεπτομέρειες σχετικά με την τρέχουσα πολιτική.
Εκπαίδευση και πόροι φαρμακοποιών
Καθώς η σύνθετη φαρμακευτική αγωγή είναι ένα σημαντικό συστατικό της φαρμακευτικής πρακτικής, οι φαρμακοποιοί διδάσκονται στο σχολείο πώς να συνδυάζουν φάρμακα. Πολλοί φαρμακοποιοί που εργάζονται σε εξειδικευμένα φαρμακεία σύνθετων μαθημάτων έχουν παρακολουθήσει τυποποιημένη κατάρτιση, όπως τα Επαγγελματικά Κέντρα Compounding of America (PCCA) Comprehensive Compounding Course ή Aseptic Training Course.
Οι φαρμακοποιοί διαθέτουν επίσης διαθέσιμους πόρους όπου μπορούν να ελέγξουν συνταγές για συνήθως σύνθετα φάρμακα όπως το PCCA και το Lexi Comp. Οι φαρμακοποιοί της κοινότητας μπορούν επίσης να επικοινωνήσουν με φαρμακεία ειδικών σύνθετων για βοήθεια. Και σίγουρα, οι φαρμακοποιοί μπορούν να μιλήσουν με τον ιατρό που έγραψε τη συνταγή με οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Ανησυχίες για την ασφάλεια
Ένα ξέσπασμα μυκητιασικής μηνιγγίτιδας το 2012 αφορούσε ένα μολυσμένο ενέσιμο στεροειδές που παρήχθη από το New England Compounding Center στη Μασαχουσέτη (NECC), βάσει του Compounding Quality Act του 2012. Το NECC δεν ήταν διαπιστευμένο από την PCAB. Σε αυτό το ξέσπασμα, 750 άτομα επηρεάστηκαν σε 20 πολιτείες και 60 άτομα πέθαναν. Με μερικά μεγάλα φαρμακεία να μεγαλώνουν, αρχίζουν να ενεργούν σαν μικρής κλίμακας κατασκευαστές ναρκωτικών. Υπήρξαν πολλά προβλήματα με το NECC κατά την επανεξέταση, συμπεριλαμβανομένου του ζητήματος ότι τα σύνθετα φαρμακεία δεν μπορούν να διανέμουν νόμιμα φάρμακα (όπως έκαναν).
Ένα άρθρο του 2017 δημοσιεύτηκε στις The New England Journal of Medicine σημειώνει ότι έχουν σημειωθεί περαιτέρω ασθένειες και θάνατοι από τότε, και επειδή τα φαρμακεία σύνθετων δεν χρειάζεται να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα στο FDA (όπως με τα φάρμακα εγκεκριμένα από το FDA), είναι πιθανό να υπάρχουν περισσότερα που δεν έχουν αναφερθεί. Μερικές από τις ανησυχίες που έχουν εγγραφεί κατά τη διερεύνηση σύνθετων φαρμακείων έχουν συμπεριλάβει ανθυγιεινές συνθήκες όπου παρασκευάζονται τα φάρμακα και τη μορφοποίηση των φαρμάκων χωρίς στοιχεία βάσει τεκμηρίωσης που υποστηρίζουν τη χρήση τους (όπως ενδοφλέβια ένεση ενός φυτικού προϊόντος).
Ταυτόχρονα, ωστόσο, είναι σαφές ότι τα σύνθετα φάρμακα μπορούν να εξυπηρετήσουν τις ανάγκες των ανθρώπων (και μερικές φορές είναι μόνο διαθέσιμη επιλογή) με τρόπο που τα φάρμακα μαζικής παραγωγής δεν μπορούν. Συνολικά απαιτούνται υψηλότερα πρότυπα παραγωγής, έτσι ώστε τα φαρμακεία σύνθετων να μπορούν να συνεχίσουν να ικανοποιούν τις ανάγκες των ατόμων που χρειάζονται αυτά τα φάρμακα.
Οφέλη και κίνδυνοι
Όπως με κάθε φάρμακο που χρησιμοποιείτε, είτε συνταγογραφούμενα, μη συνταγογραφούμενα είτε συμπληρώματα διατροφής, είναι σημαντικό να σταθμίσετε τα οφέλη και τους κινδύνους για εσάς προσωπικά.
Οφέλη
Το όφελος για ένα σύνθετο φάρμακο είναι ότι μπορεί να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες σας με τρόπο που ένα προϊόν μαζικής παραγωγής δεν μπορεί.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα οφέλη ενός σύνθετου φαρμάκου είναι πολύ ξεκάθαρα, όπως η ανάγκη για ένα σωσίβιο φάρμακο που είναι σε σύντομη προμήθεια ή με άλλο τρόπο μη διαθέσιμο. Σε άλλες περιπτώσεις, το όφελος μπορεί να μην είναι τόσο σαφές.
Είναι σημαντικό να εξετάσετε πόσο σημαντική είναι η χρήση ενός σύνθετου φαρμάκου για εσάς και την υγεία σας.
Κίνδυνοι
Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με ένα σύνθετο φάρμακο μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Ένα φάρμακο που έχει πολύ λίγο ή πάρα πολύ από το δραστικό συστατικό εάν έχει κακή σύνθεση
- Μόλυνση κατά την προετοιμασία
- Έλλειψη αποτελεσματικότητας λόγω της σύνθεσης του σκευάσματος (για παράδειγμα, ανενεργά συστατικά μπορούν να επηρεάσουν πόσο γρήγορα και πόσο απορροφάται ένα φάρμακο)
Το κόστος μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη, με τα σύνθετα φάρμακα συχνά (αλλά όχι πάντα) πιο ακριβά από τα φάρμακα μαζικής παραγωγής. Η ασφαλιστική κάλυψη μπορεί επίσης να ποικίλει.
Εύρεση σύνθετων φαρμάκων
Λίγο πάνω από το 10% των φαρμακείων ειδικεύονται στις υπηρεσίες σύνθεσης, αλλά πολλές κοινότητες και νοσοκομεία κάνουν επίσης σύνθετες υπηρεσίες. Τα εξειδικευμένα φαρμακεία, ωστόσο, είναι πιο πιθανό να προετοιμάσουν στείρα σκευάσματα για ένεση.
Ερωτήσεις που πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Εάν ο γιατρός σας έχει συστήσει (ή αν έχετε ακούσει και έχετε σκεφτεί να ζητήσετε) ένα σύνθετο φάρμακο, υπάρχουν μερικές ερωτήσεις που μπορείτε να κάνετε πριν και μετά τη συμπλήρωση της συνταγής.
- Υπάρχει κάποιο εγκεκριμένο από την FDA φάρμακο που θα καλύψει τις ανάγκες σας;
- Είναι διαπιστευμένο το σύνθετο φαρμακείο; (Εάν η απάντηση είναι όχι, δεν είναι απαραίτητα ένας λόγος να μην επιλέξετε το φαρμακείο ή μια εγγύηση για ένα καλό προϊόν, αλλά μπορεί να σας δώσει κάποια άνεση στην επιλογή σας).
- Είναι ο φαρμακοποιός άνετος να δημιουργεί τη σύνθεση;
- Οι οδηγίες είναι γραμμένες με σαφήνεια στην ετικέτα;
- Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις αποθήκευσης, όπως η ανάγκη ψύξης;
- Έχει ο γιατρός κάποια βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση της ένωσης;
Μια λέξη από το Verywell
Σε μια εποχή που η εξατομικευμένη ιατρική ή το ακριβές φάρμακο γίνεται το κλειδί για τη βέλτιστη θεραπεία, η επιλογή να έχετε φάρμακα ειδικά σχεδιασμένα για να καλύψετε τις ανάγκες σας - αντί για τη μοναδική προσέγγιση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων μαζικής παραγωγής - μπορεί να είναι δελεαστική. Αλλά είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τόσο τα πιθανά οφέλη όσο και τους κινδύνους που σχετίζονται με οποιοδήποτε σύνθετο φάρμακο και να σταθμίσουμε την ισορροπία με τις διαθέσιμες πληροφορίες σήμερα.
- Μερίδιο
- Αναρρίπτω
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- Κείμενο