Περιεχόμενο
- Αποτελεσματικότητα
- Δοσολογία
- Συνταγογράφηση συστάσεων
- Συχνές παρενέργειες
- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
- Θεραπείες θεραπείας
Το Zepatier εγκρίθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με λοιμώξεις από γονότυπο 1 ή 4 του HCV, συμπεριλαμβανομένων αυτών με κίρρωση.
Είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία (πριν από τη θεραπεία) ή σε ασθενείς που είχαν υποστεί προηγούμενη θεραπεία (με εμπειρία στη θεραπεία), ανάλογα με τον γονότυπο του HCV και την κατάσταση της θεραπείας.
Αποτελεσματικότητα
Το Zepatier αναφέρεται ότι έχει εξαιρετικά ποσοστά θεραπείας στις δοκιμές της Φάσης II σε ανθρώπους. Η θεραπεία HCV ορίζεται ως η διατήρηση ενός μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου για 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (επίσης γνωστή ως παρατεταμένη ιολογική απόκριση ή SVR).
Τα συνολικά ποσοστά SVR κυμαίνονταν από 94% έως 97% σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, ενώ οι ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4 αναφέρθηκαν ότι είχαν ποσοστά SVR από 97% έως 100%.
Δοσολογία
Ένα δισκίο (50mg / 100mg) λαμβάνεται καθημερινά με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία Zepatier είναι οβάλ σχήματος, μπεζ χρώματος και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με το ανάγλυφο "770" στη μία πλευρά.
Συνταγογράφηση συστάσεων
Το Zepatier συνταγογραφείται είτε με είτε χωρίς ριμπαβιρίνη για λοίμωξη γονότυπου 1 ή 4. Σε αντίθεση με προηγούμενες θεραπείες HCV, η πεγκιντερφερόνη (ένα φάρμακο που σχετίζεται με συχνά ανυπόφορη παρενέργεια) δεν απαιτείται.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να πραγματοποιηθούν γενετικοί έλεγχοι για να προσδιοριστεί εάν έχετε έναν τύπο ιού που είναι ανθεκτικό στο συστατικό elbasvir του Zepatier (γνωστό ως πολυμορφισμός που σχετίζεται με την αντίσταση NS5a).
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από 12-16 εβδομάδες, ανάλογα με τον γονότυπο HCV και την κατάσταση της θεραπείας.
| Γονότυπος | Κατάσταση θεραπείας | Λήφθηκε με ριμπαβιρίνη; | Διάρκεια |
| Γονότυπος 1α | αφελής θεραπεία χωρίς ανθεκτικό στο elbasvir ιός | όχι | 12 εβδομάδες |
| αφελής θεραπεία με ανθεκτικό στο elbasvir ιός | Ναί | 16 εβδομάδες | |
| προηγουμένως αντιμετωπίστηκε με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη χωρίς ιός ανθεκτικός στο elbasvir | όχι | 12 εβδομάδες | |
| προηγουμένως αντιμετωπίστηκε με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη με ιός ανθεκτικός στο elbasvir | Ναί | 16 εβδομάδες | |
| προηγουμένως αντιμετωπίστηκε με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη + αναστολέα πρωτεάσης HCV | Ναί | 12 εβδομάδες | |
| Γονότυπος 1β | αφελής θεραπεία | όχι | 12 εβδομάδες |
| προηγουμένως αντιμετωπίστηκε με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη | όχι | 12 εβδομάδες | |
| προηγουμένως αντιμετωπίστηκε με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη + ένας αναστολέας πρωτεάσης του HCV * | Ναί | 12 εβδομάδες | |
| Γονότυπος 4 | αφελής θεραπεία | όχι | 12 εβδομάδες |
| προηγουμένως αντιμετωπίστηκε με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη | Ναί | 16 εβδομάδες |
Συχνές παρενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Zepatier (εμφανίζονται σε πάνω από 5% των ασθενών) είναι:
- Κούραση
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
Όταν χρησιμοποιείται με ριμπαβιρίνη, οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες της θεραπείας (εμφανίζονται σε πάνω από 5% των ασθενών) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Αναιμία
- Ναυτία
- Φαγούρα
- Δυσπεψία
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Αυπνία
- Μυϊκός πόνος
- Μειωμένη όρεξη
- Βήχας
- Ευερέθιστο
- Εξάνθημα
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Τα ακόλουθα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη του Zepatier, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων:
- Αντιβιοτικά: ναφκιλλίνη
- Αντιεπιληπτικά: Dilantin (φαινυτοΐνη), Tegretol (καρβαμαζεπίνη)
- Αντιμυκητιασικά: από του στόματος δισκία Nizoral (κετοκοναζόλη)
- Αντιυπερτασικά φάρμακα: Tracleer (bosentan)
- Φυτικά προϊόντα: St. John's Wort
- Αντιρετροϊκά φάρμακα HIV: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir) elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz)
- Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου: κυκλοσπορίνη
- Φάρμακα με βάση τη ριφαμπίνη που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φυματίωσης: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Θεραπείες θεραπείας
Έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ότι 1% των ασθενών με Zepatier ανέπτυξαν σοβαρή αύξηση των ηπατικών ενζύμων ενδεικτικών της ηπατικής τοξικότητας, γενικά κατά την ή μετά την όγδοη εβδομάδα της θεραπείας. Ως εκ τούτου, εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με το ήπαρ πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HCV.
Zepatier δεν θα έπρεπε να συνταγογραφείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Η χρήση ριμπαβιρίνης αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και δεν πρέπει να συνταγογραφείται ούτε με το Zepatier ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ηπατίτιδας C. Οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και να χρησιμοποιούν τουλάχιστον δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.