Bosentan

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (tan)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Για άνδρες και γυναίκες ασθενείς:

Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο συκώτι. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο.Ο γιατρός σας θα διατάξει μια εξέταση αίματος για να βεβαιωθείτε ότι το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά προτού αρχίσετε να λαμβάνετε το bosentan και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ πριν προκαλέσει συμπτώματα. Οι τακτικές εξετάσεις αίματος είναι ο μόνος τρόπος να βρεθεί η βλάβη του ήπατος προτού γίνει μόνιμος και σοβαρός. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: ναυτία, έμετο, πυρετό, πόνο στο στομάχι, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών ή υπερβολική κόπωση. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με bosentan εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή έχετε μη φυσιολογικά εργαστηριακά αποτελέσματα.

Για γυναίκες ασθενείς:

Μην πάρετε το bosentan εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Το Bosentan μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, θα χρειαστεί να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία σας για να δείξετε ότι δεν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας παραγγείλει τις εξετάσεις εγκυμοσύνης. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία σας. Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων, έμπλαστρα, δακτύλιοι, πλάνα, εμφυτεύματα και ενδομήτριες συσκευές) μπορεί να μην λειτουργούν καλά όταν χρησιμοποιούνται με το bosentan και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων.Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα λειτουργήσουν για σας. Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία, νομίζετε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων απέτυχε, χάσετε μια περίοδο ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε το bosentan. Μην περιμένετε μέχρι το επόμενο ραντεβού σας για να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Εάν είστε γονέας ή κηδεμόνας μιας γυναίκας ασθενούς που δεν έχει ακόμη έφτασε στην εφηβεία, ελέγξτε το παιδί σας τακτικά για να δείτε αν εμφανίζει σημάδια εφηβείας (μπουμπούκια μαστού, ηβική τρίχα) και ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές.

Λόγω των κινδύνων ηπατικής βλάβης και γενετικών ανωμαλιών, το bosentan διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Πρόγραμμα Στρατηγικής Αξιολόγησης και Αντιμετώπισης Κινδύνου Tracleer (Tracleer REMS). Προκειμένου να λάβετε το bosentan, εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να εγγραφείτε στο Tracleer REMS και να ακολουθήσετε τις απαιτήσεις προγραμμάτων, όπως η λειτουργία του ήπατος μία φορά το μήνα και η εξέταση εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα σας εγγραφεί στο πρόγραμμα. Θα λάβετε το bosentan μέσω αλληλογραφίας από φαρμακείο ειδίκευσης που είναι εγγεγραμμένο στο Tracleer REMS. Το Bosentan δεν διατίθεται στα φαρμακεία λιανικής. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακο σας.

Θα λάβετε το ενημερωτικό δελτίο του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν αρχίζετε τη θεραπεία με το bosentan και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες κάθε φορά και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής από τον ιστότοπο της FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη του bosentan.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Το Bosentan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ, υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα στους πνεύμονες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω. Το Bosentan μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα άσκησης και επιβράδυνσης της επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΠΑΥ. Το Bosentan βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέα ενδοθηλίνης. Λειτουργεί σταματώντας τη δράση της ενδοθηλίνης, μιας φυσικής ουσίας που προκαλεί τη μείωση των αιμοφόρων αγγείων και εμποδίζει τη φυσιολογική ροή αίματος σε άτομα που έχουν ΠΑΥ.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το Bosentan διατίθεται ως δισκίο και ως δισκίο διασπειρόμενο (δισκίο που μπορεί να διαλυθεί σε υγρό) για να λαμβάνεται από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ. Για να σας βοηθήσουν να θυμηθείτε να πάρετε το bosentan, το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε bosentan ακριβώς όπως οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο από αυτό ή το παίρνετε συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.

Εάν παίρνετε το δισκίο που είναι διασπειρόμενο, τοποθετήστε το δισκίο σε μικρή ποσότητα υγρού πριν το πάρετε. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει να πάρετε μισό δισκίο, σπάστε προσεκτικά τη διασπειρόμενη ταμπλέτα στη γραμμή. Πάρτε το μισό δισκίο σύμφωνα με τις οδηγίες και τοποθετήστε το άλλο μισό πίσω στην ανοιχτή κυψέλη στη συσκευασία. Χρησιμοποιήστε το άλλο μισό δισκίο μέσα σε 7 ημέρες. Μην σπάτε το δισκίο διασποράς σε τέταρτα.

Ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει πιθανώς σε χαμηλή δόση bosentan και θα αυξήσει τη δόση σας μετά από 4 εβδομάδες.

Το Bosentan ελέγχει τα συμπτώματα της ΠΑΥ αλλά δεν το θεραπεύει. Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 μήνες ή περισσότερο για να αισθανθείτε το πλήρες όφελος του bosentan. Συνεχίστε να παίρνετε το bosentan ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. Μην σταματήσετε να παίρνετε το bosentan χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το bosentan, τα συμπτώματά σας μπορεί να χειροτερεύουν. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη του bosentan,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο bosentan, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά σε δισκία bosentan ή σε διασπειρόμενα δισκία.
• μην λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ή γλυβουρίδη (DiaBeta, Glynase) ενώ παίρνετε bosentan.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αμιωδαρόνη (Nexterone, Pacerone). φάρμακα μείωσης της χοληστερόλης (στατίνες) όπως η ατορβαστατίνη (Lipitor, στο Caduet), η φλουβαστατίνη (Lescol), η λοβαστατίνη (Altoprev), η πιταβαστατίνη (Livalo, Zypitamag). η πραβαστατίνη (Pravachol), η ροσουβαστατίνη (Crestor) και η σιμβαστατίνη (Flolopid, Zocor, στην Vytorin). diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, άλλοι). ερυθρομυκίνη (E.E.S., Eryc, PCE). φλουκοναζόλη (Diflucan); γεμφιβροζίλη (Lopid); ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox). κετοκοναζόλη. ριφαμπίνη (Rifadin, Rimactane, στο Rifater, Rifamate). το ritonavir (Norvir, στο Kaletra, Viekira Pak, Technivie). βορικοναζόλη (Vfend); καθώς και η βαρφαρίνη (Coumadin, Jantoven) .. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το bosentan, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμα και αυτά που δεν εμφανίζονται στον κατάλογο. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρδιακή ανεπάρκεια (κατάσταση κατά την οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στα άλλα μέρη του σώματος).
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας πει να μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το bosentan.
• αν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU, μια κληρονομική κατάσταση στην οποία πρέπει να ακολουθείται μια ειδική διατροφή για την πρόληψη της διανοητικής καθυστέρησης), πρέπει να γνωρίζετε ότι τα διασπειρόμενα δισκία είναι γλυκαμένα με ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Συζητήστε με το γιατρό σας για το πόσιμο χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα χορήγησης δόσης. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα χαμένο.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• πονοκέφαλο
• έξαψη
• ρινική καταρροή, πονόλαιμο και άλλα ψυχρά συμπτώματα
• πόνος στις αρθρώσεις

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Τα παρακάτω συμπτώματα είναι ασυνήθιστα, αλλά εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• κνίδωση; εξάνθημα; κνησμός; δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας, των χειλιών και των οφθαλμών. βραχνάδα; πυρετός; πρησμένους λεμφαδένες. κούραση
• πρήξιμο των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, απότομη αύξηση βάρους, περισσότερο πρόβλημα με την αναπνοή από το κανονικό
• νέα ή επιδεινούμενη δύσπνοια. νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς αίμα. πόνος στο στήθος; γρήγορη, χτύπημα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
• λιποθυμία
• ζάλη; χλωμό δέρμα; δυσκολία στην αναπνοή; αδυναμία; γρήγορη, χτύπημα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό

Τα αρσενικά εργαστηριακά ζώα στα οποία χορηγήθηκαν φάρμακα παρόμοια με το bosentan ανέπτυξαν προβλήματα με τους όρχεις τους και παρήγαγαν λιγότερα σπερματοζωάρια (αρσενικά αναπαραγωγικά κύτταρα) από το κανονικό. Δεν είναι γνωστό εάν το bosentan θα βλάψει τους όρχεις ή θα μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων που παράγονται στους άνδρες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη του bosentan εάν επιθυμείτε να έχετε παιδιά στο μέλλον.

Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;

Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δοχείο που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστό και μακριά από παιδιά. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από την υπερβολική θερμότητα και την υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.

Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• πονοκέφαλο
• ναυτία
• εμετό
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• λιποθυμία
• ιδρώνοντας
• ζάλη
• θολή όραση

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας. Ρωτήστε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Tracleer^®