Ενέσιμο διάλυμα Nivolumab

Περιεχόμενο

• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (nye vol 'ue mab)

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Χρησιμοποιείται ένεση Nivolumab: Το Nivolumab βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.

• μόνο ή σε συνδυασμό με ipilimumab (Yervoy) για τη θεραπεία ορισμένων τύπων μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να απομακρυνθεί με χειρουργική επέμβαση,
• για τη θεραπεία και την πρόληψη της επιστροφής ενός συγκεκριμένου τύπου μελανώματος μετά τη χειρουργική επέμβαση για την απομάκρυνση του και κάθε προσβεβλημένου λεμφαδένες,
• για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, NSCLC) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος που επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου του πνεύμονα (μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, SCLC) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος που επιδεινώθηκαν μετά από θεραπεία με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο χημειοθεραπείας,
• για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρικών κυττάρων (RCC, ένας τύπος καρκίνου που αρχίζει στα κύτταρα των νεφρών) που επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• σε συνδυασμό με το ipilimumab (Yervoy) για τη θεραπεία προχωρημένου RCC σε άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin (ασθένεια Hodgkin) σε ενήλικες που επιδεινώθηκαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ορισμένα κύτταρα αίματος απομακρύνονται από το σώμα και στη συνέχεια επιστρέφουν στο σώμα μετά από χημειοθεραπεία ή / και ακτινοθεραπεία) και brentuximab βαζοτίνη (Adcetris) ή τουλάχιστον τρεις άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων,
• για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου κεφαλής και τραχήλου που επιστρέφει ή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• για την αντιμετώπιση του ουροθηλιακού καρκίνου (καρκίνο της επένδυσης της ουροδόχου κύστης και άλλων τμημάτων του ουροποιητικού συστήματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• (καρκίνος που αρχίζει στο παχύ έντερο) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με άλλη χημειοθεραπεία φάρμακα,
• και για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκίνου (HCC, ένας τύπος καρκίνου του ήπατος) σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με sorafenib (Nexafar).

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το Nivolumab έρχεται ως υγρό για ένεση σε φλέβα σε διάστημα 30 λεπτών από γιατρό ή νοσηλευτή σε νοσοκομείο ή ιατρική μονάδα. Όταν το nivolumab χορηγείται μόνο για τη θεραπεία του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), του λεμφώματος Hodgkin, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του ουροθηλιακού καρκίνου, του προχωρημένου RCC ή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, χορηγείται συνήθως κάθε 2 ή 4 εβδομάδες. για όσο διάστημα ο γιατρός σας συστήνει να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC), χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις με ipilimumab και στη συνέχεια μόνο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία μελανώματος ή RCC, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις με ipilimumab και στη συνέχεια μόνο μία φορά κάθε 2 ή 4 εβδομάδες ανάλογα με τη δοσολογία σας για όσο διάστημα ο γιατρός σας συστήνει λαμβάνουν θεραπεία.

Το Nivolumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ένας γιατρός ή μια νοσοκόμα θα σας παρακολουθήσουν στενά κατά τη λήψη της έγχυσης και λίγο μετά την έγχυση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης: ρίγη ή κούνημα, κνησμός, εξάνθημα, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, πυρετός και αίσθημα εξασθένισης.

Ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει την έγχυση σας, να την καθυστερήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με ένεση nivolumab ή να σας θεραπεύσει με πρόσθετα φάρμακα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βιώνετε. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο του κατασκευαστή (οδηγός φαρμάκων) όταν αρχίσετε τη θεραπεία με ένεση nivolumab. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη της ένεσης nivolumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στη χορήγηση του nivolumab, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης nivolumab. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ μεταμόσχευση οργάνου. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή έχετε υποστεί αυτοάνοση ασθένεια (κατάσταση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε ένα υγιές τμήμα του σώματος) όπως η νόσος του Crohn (κατάσταση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει την επένδυση του πεπτικού συστήματος προκαλώντας πόνο, απώλεια βάρους και πυρετό), ελκώδη κολίτιδα (κατάσταση που προκαλεί οίδημα και πληγές στην επένδυση του παχέος εντέρου και του ορθού) ή λύκου (κατάσταση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει πολλούς ιστούς και όργανα συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, αρθρώσεις, αίμα και νεφρά). οποιοδήποτε είδος πνευμονικής νόσου ή προβλήματα αναπνοής. ή νεφρική ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη χορήγηση της nivolumab. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nivolumab και τουλάχιστον για 5 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα λειτουργήσουν για σας. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της ένεσης nivolumab, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Η έγχυση Nivolumab μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της ένεσης nivolumab.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν χάσετε ένα ραντεβού για να λάβετε την ένεση nivolumab, καλέστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Η ένεση με το Nivolumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• άρθρωση, πλάτη, γνάθος ή οστικός πόνος
• μυϊκό πόνο ή αδυναμία
• ξηρό, ραγισμένο, λείο δέρμα
• ερυθρότητα, πρήξιμο ή πόνο στις παλάμες του χεριού σας ή στα πέλματα των ποδιών σας
• πληγές στο στόμα
• ξηρά μάτια ή το στόμα

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• δυσκολία στην αναπνοή
• νέος ή επιδεινούμενος βήχας
• βήχας αίμα
• πόνος στο στήθος
• διάρροια
• πόνο στην περιοχή του στομάχου ή τρυφερότητα
• κόπρανα που είναι μαύρα, παχιά, κολλώδη ή περιέχουν αίμα
• κόπωση ή αδυναμία
• κρυώνω
• βαθύτερη φωνή ή βραχνάδα
• αλλαγές στο βάρος (κέρδος ή ζημία)
• αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά (μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, ευερεθιστότητα ή ξεχασμός)
• δυσκαμψία του αυχένα
• πόνο, κάψιμο, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια
• πονοκεφάλους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ασυνήθιστοι ή δεν θα πάει μακριά
• ψευδαισθήσεις (βλέποντας πράγματα ή φωνές ακοής που δεν υπάρχουν)
• επιληπτικές κρίσεις
• σύγχυση
• πυρετός
• απώλεια μαλλιών
• κνησμός, εξάνθημα, κυψέλες ή φλύκταινες στο δέρμα σας
• δυσκοιλιότητα
• ναυτία
• εμετό
• υπνηλία
• ζάλη ή λιποθυμία
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, απώλεια της όρεξης, μειωμένη ενέργεια ή πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου
• αυξημένη δίψα
• μειωμένη ή αυξημένη ούρηση
• πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των ποδιών ή των αστραγάλων
• αίμα στα ούρα
• αλλαγές στην όραση
• αναπνοή που μυρίζει φρουτώδη

Η ένεση με το Nivolumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την ανταπόκριση του οργανισμού σας στην έγχυση nivolumab.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Opdivo^®