Macitentan

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (ma '' si ten 'tan)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Για γυναίκες ασθενείς:

Μην πάρετε το macitentan αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Υπάρχει υψηλός κίνδυνος το macitentan να βλάψει το έμβρυο.

Λόγω του κινδύνου βλάβης του εμβρύου, έχει δημιουργηθεί ένα πρόγραμμα που ονομάζεται OPSUMIT Risk Assessment and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) για να διασφαλιστεί ότι η έγκυος δεν παίρνει το macitentan και ότι αυτή η γυναίκα δεν είναι έγκυος ενώ παίρνει το macitentan. Όλα τα θηλυκά, συμπεριλαμβανομένων των θηλυκών που δεν μπορούν να μείνουν έγκυες, μπορούν να λάβουν μόνο το macitentan αν είναι εγγεγραμμένα στο OPSUMIT REMS, έχουν συνταγή από γιατρό που έχει εγγραφεί στο OPSUMIT REMS και συμπληρώνουν τη συνταγή σε φαρμακείο που έχει εγγραφεί στο OPSUMIT REMS.

Ο γιατρός σας θα σας εγγραφεί στο OPSUMIT REMS. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους του macitentan, ιδιαίτερα τους κινδύνους σοβαρών γενετικών ανωμαλιών εάν ληφθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πρέπει να υπογράψετε ένα ενημερωμένο φύλλο συγκατάθεσης, το οποίο να δηλώνει ότι κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες για να σας εγγραφεί ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει επίσης αν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος. Εάν έχετε φτάσει στην εφηβεία (όταν το σώμα του παιδιού γίνει ώριμα και ικανό να έχει παιδί), έχετε μήτρα και δεν έχετε περάσει ακόμα από την εμμηνόπαυση (η αλλαγή της ζωής στο τέλος των μηνιαίων περιόδων της εμμηνόρροιας) θεωρείται θηλυκό που είναι σε θέση να μείνει έγκυος και θα πρέπει να ακολουθήσετε ορισμένους πρόσθετους κανόνες προκειμένου να λάβετε το macitentan.

Για γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες:

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστο έλεγχο των γεννήσεων καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με το macitentan και για ένα μήνα μετά την τελική σας δόση. Ο γιατρός σας θα σας πει ποιες μορφές ελέγχου των γεννήσεων είναι αποδεκτές και θα σας δώσουν γραπτές πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων. Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ παίρνετε το macitentan.

Θα πρέπει να λάβετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά την τελική δόση για να μπορέσετε να λάβετε το macitentan. Ο γιατρός σας θα σας παραγγείλει τις εξετάσεις εγκυμοσύνης. Το φαρμακείο δεν θα απαλλάξει το macitentan από εσάς μέχρι να επιβεβαιώσει ότι έχετε λάβει τις απαιτούμενες εξετάσεις εγκυμοσύνης.

Δεν πρέπει να έχετε απροστάτευτο σεξ ενώ παίρνετε το macitentan.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν είχατε απροστάτευτο σεξ, νομίζετε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων απέτυχε, χάσατε την περίοδό σας ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος για οποιονδήποτε λόγο. Θα συζητήσει μαζί σας τις ιατρικές επιλογές σας. Μην περιμένετε μέχρι το επόμενο ραντεβού σας για να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν καταλαβαίνετε όλα όσα ειπώθηκαν σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων ή αν δεν νομίζετε ότι θα μπορείτε να χρησιμοποιείτε αποδεκτές μορφές ελέγχου των γεννήσεων ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Εάν είστε γονέας ή κηδεμόνας μιας γυναίκας που δεν είχε ακόμη έφτασε στην εφηβεία, ελέγξτε το παιδί σας τακτικά για να δείτε αν αναπτύσσει σημάδια εφηβείας (μπουμπούκια μαστού, ηβική τρίχα) και ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές.

Για όλους τους ασθενείς:

Το Macitentan δεν διατίθεται στα φαρμακεία λιανικής. Το φάρμακό σας θα σας αποσταλεί ταχυδρομικά από ένα ειδικό φαρμακείο που είναι εγγεγραμμένο στο OPSUMIT REMS. Εάν είστε γυναίκα που δεν έχει φτάσει στην εφηβεία ή μια γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα λάβετε μόνο μια προμήθεια 30 ημερών τη φορά. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακο σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο του κατασκευαστή (οδηγός φαρμάκων) όταν αρχίσετε τη θεραπεία με macitentan και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Το Macitentan χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ, υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα στους πνεύμονες). Το Macitentan βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέα ενδοθηλίνης. Λειτουργεί σταματώντας τη δράση της ενδοθηλίνης, μιας φυσικής ουσίας που προκαλεί τη μείωση των αιμοφόρων αγγείων και εμποδίζει τη φυσιολογική ροή αίματος σε άτομα που έχουν ΠΑΥ.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το Macitentan έρχεται ως δισκίο για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή μία φορά την ημέρα. Πάρτε το macitentan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε macitentan ακριβώς όπως οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο από αυτό ή το παίρνετε συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. μην τα χωρίζετε, τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη του macitentan,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο macitentan, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε κάποιο από τα συστατικά του δισκίου macitentan. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες και τα συμπληρώματα διατροφής που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: καρβαμαζεπίνη (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), κλαριθρομυκίνη (Biaxin, στο Prevpac). efavirenz (Sustiva); ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης HIV, όπως νελφιναβίρη (Viracept), ινδιναβίρη (Crixivan) και ριτοναβίρη (Norvir, στο Kaletra). ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox). κετοκοναζόλη. nefazodone; nevirapine Viramune). φαινοβαρβιτάλη; φαινυτοΐνη (Dilantin, Phenytek); ριφαμπουτίνη (μυκοβουτίνη); και ριφαμπίνη (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το macitentan, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμα και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτή τη λίστα.
• ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τα βότανα που παίρνετε, ιδιαίτερα το βαλσαμόχορτο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ αναιμία (κατάσταση κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν φέρνουν αρκετό οξυγόνο στα όργανα) ή ηπατική νόσο.
• μην θηλάζετε κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
• θα πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους λήψης του macitentan.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα χορήγησης δόσης. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα χαμένο.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το Macitentan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• βουλωμένη μύτη
• πονόλαιμος
• βήχας
• συμπτώματα γρίπης
• πονοκέφαλο
• επείγουσα, συχνή ή οδυνηρή ούρηση
• εξάνθημα

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το macitentan και καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• φαγούρα στο δέρμα
• σκοτεινά ούρα
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας
• πόνο στο πάνω δεξιά μέρος του στομάχου σας
• ανεξήγητη ναυτία ή έμετο
• απώλεια της όρεξης
• υπερβολική κόπωση
• πυρετός
• πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας, των χειλιών και των οφθαλμών
• δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής
• βραχνάδα
• δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά όταν ξαπλώνετε
• βήχας ροζ, αφρώδες πτύελο ή αίμα
• ασυνήθιστη αύξηση βάρους
• πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών

Το Macitentan μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;

Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δοχείο που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστό και μακριά από παιδιά. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από την υπερβολική θερμότητα και την υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org

Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πονοκέφαλο
• ναυτία
• εμετό

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να παραγγείλει εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και να ελέγξει αναιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά καιρούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με macitentan.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν απορίες σας σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Opsumit^®