Τι πρέπει να γνωρίζετε για το Erelzi (Etanercept-Szzs)

Περιεχόμενο

• Χρήσεις
• Πριν από τη λήψη
• Δοσολογία
• Παρενέργειες
• Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Το Erelzi (etanercept-szzs) είναι ένας παράγοντας κατά του TNF. Το ενέσιμο υγρό φάρμακο δρα αναστέλλοντας τον παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF), έναν τύπο πρωτεΐνης στο αίμα σας που εμπλέκεται στη συστηματική φλεγμονή που παρατηρείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) και σε ορισμένους άλλους φλεγμονώδεις τύπους αρθρίτιδας. Το Erelzi θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το Enbrel (etanercept). Αν και εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2016 για τους ίδιους όρους με το Enbrel, η Erelzi δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμη στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το Benepali, ένα άλλο βιολογικό παρόμοιο Enbrel, δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο στις Η.Π.Α.

Τι είναι το Biosimilar;

Το 1998, ο Enbrel έγινε το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA βιολογικό φάρμακο για RA. Τα βιολογικά παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς ή συστατικά ζωντανών οργανισμών. Ένα βιοϊσοδύναμο, όπως το Erelzi, είναι ένα βιολογικό προϊόν που μοιάζει πολύ με το αρχικό εγκεκριμένο από την FDA βιολογικό χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Χρήσεις

Το Erelzi είναι μια εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία για πέντε καταστάσεις:

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα (μέτρια έως σοβαρά ενεργή): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων, αναστολή της εξέλιξης των δομικών βλαβών και βελτίωση της φυσικής λειτουργίας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
• Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων, αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των ενεργών περιπτώσεων και βελτίωση της φυσικής λειτουργίας. Μπορεί να συνδυαστεί με μεθοτρεξάτη σε άτομα για τα οποία μόνο η μεθοτρεξάτη δεν βελτιώνει επαρκώς τα συμπτώματα.
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS, ενεργό): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων
• Ψωρίαση πλάκας (ΨΩ, χρόνια μέτρια έως σοβαρή): Για ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία
• Νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA), πολυαρθρική (μέτρια έως σοβαρά ενεργή): Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω

Οι γιατροί μπορούν επίσης να συνταγογραφήσουν το Erelzi για άλλους τύπους αρθρίτιδας ή αυτοάνοσων νόσων εκτός σήμανσης, πράγμα που σημαίνει ότι η χρήση δεν έχει εγκριθεί από το FDA.

Πριν από τη λήψη

Όπως με πολλά φάρμακα, εσείς και ο γιατρός σας έχετε πολλά να λάβετε υπόψη προτού αρχίσετε να παίρνετε το Erelzi. Ανάλογα με την κατάσταση και τη σοβαρότητα, το Erelzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής ή θεραπεία δεύτερης γραμμής.

Για παράδειγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Προφυλάξεις και αντενδείξεις

Ενώ το Erelzi θεωρείται ασφαλές και αποτελεσματικό σε γενικές γραμμές, μερικοί άνθρωποι δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Οι κύριες αντενδείξεις είναι εάν έχετε:

• Μια ενεργή λοίμωξη
• Μια λανθάνουσα λοίμωξη
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• Μια απομυελινωτική νευρολογική ασθένεια όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας
• Ραγοειδίτιδα

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι δυνατή με αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε το Erelzi εάν είστε αλλεργικοί στην etanercept ή σε οποιοδήποτε από τα ανενεργά συστατικά του.

Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικοί σχετικά με τη λήψη του Erelzi εάν έχετε:

• Ηπατίτιδα Β: Εάν είχατε προηγουμένως λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, βεβαιωθείτε ότι το γνωρίζει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά ενώ παίρνετε το Erelzi.
• Εγκυμοσύνη: Μελέτες έχουν δείξει ότι μικρές ποσότητες Erelzi περνούν από τον πλακούντα, αλλά ο κίνδυνος για το μωρό σας είναι μέχρι στιγμής άγνωστος. Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, συζητήστε τους κινδύνους και τα οφέλη του φαρμάκου με τους γιατρούς σας.
• Θηλασμός: Περιορισμένη έρευνα δείχνει ότι μικρές ποσότητες Erelzi μπορούν να εισέλθουν στο μητρικό γάλα και ότι τα μωρά που θηλάζουν μπορεί να απορροφήσουν ελάχιστες ποσότητες. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχει έρευνα σχετικά με τον πιθανό αντίκτυπο στο μωρό. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να το κάνετε, φροντίστε να μιλήσετε για αυτό με την ιατρική σας ομάδα.
• Παιδιά: Το φάρμακο στο Erelzi δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
• Διαβήτης: Το Erelzi μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) σε ορισμένα άτομα. Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε το φάρμακο για το διαβήτη. Φροντίστε να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα και μιλήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε αλλαγές.

Τα βιοϊσίμορα και οι βιολόγοι μπορεί να έχουν μικρές διαφορές στα ανενεργά συστατικά, τα οποία μπορεί να είναι σημαντικές πληροφορίες για άτομα με διατροφικούς περιορισμούς ή ορισμένες ιατρικές παθήσεις.

Τα ανενεργά συστατικά στο Erelzi περιλαμβάνουν:

• Κιτρικό νάτριο
• Σακχαρόζη
• Χλωριούχο νάτριο
• Λυσίνη
• Κιτρικό οξύ

Άλλα βιοϊσίμορα για συστηματική φλεγμονή

Διάφορα βιοϊσίμορα για ασθένειες που περιλαμβάνουν συστηματική φλεγμονή κυκλοφορούν στην αγορά. Στην αναζήτηση για το καλύτερο πρωτόκολλο θεραπείας για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να δοκιμάσει πολλά φάρμακα από αυτήν τη λίστα, μόνα ή κοινά με τη μεθοτρεξάτη ή άλλα βιολογικά / βιοϊσίμορα.

Βιολογική	Βιόμοια	Φάρμακο
Χούμιρα	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Remicade	Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola	Infliximab
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Ριτουξιμάμ

Τα Humira, Remicade και τα βιοϊσίμορά τους είναι αποκλειστές TNF. Το MabThera και τα βιοϊσίμορά του αλλάζουν τον αριθμό των Β κυττάρων του ανοσοποιητικού σας συστήματος, τα οποία αποτελούν μέρος της φλεγμονώδους απόκρισης.

Λάβετε υπόψη ότι το adalimumab biosimilars δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο στις Η.Π.Α.

Δοσολογία

Το Erelzi χορηγείται με υποδόρια ένεση, που σημαίνει ότι κάνετε στον εαυτό σας έναν πυροβολισμό κάτω από το δέρμα και όχι σε φλέβα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης των 25 mg (mg) ή 50 mg, ή σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 50 mg.

Για ενήλικες με RA, PsA, AS ή PsO, η τυπική δοσολογία του Erelzi είναι 50 mg την εβδομάδα. Εάν σας συνταγογραφούνται δύο ενέσεις 25 mg την εβδομάδα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας πει εάν θα πάρετε και τις δύο δόσεις ταυτόχρονα ή θα τις πάρετε σε διαφορετικές ημέρες.

Η δόση για νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βασίζεται στο βάρος. Για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν λιγότερο από 63 κιλά (kg), δηλαδή περίπου 139 κιλά, η δόση είναι 0,8 mg εβδομαδιαίως ανά kg εβδομαδιαίως με μέγιστη δόση 50 mg ανά εβδομάδα. Σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από αυτό δίνεται δόση ενηλίκου.

Σημειώστε ότι αυτό το φάρμακο χορηγείται εβδομαδιαίος, όχι καθημερινά. Η υπερβολική λήψη Erelzi είναι επικίνδυνη, οπότε φροντίστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις πληροφορίες δοσολογίας.

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με χαμένες δόσεις ή διακοπές στο πρόγραμμα δοσολογίας σας.

Όλες οι αναγραφόμενες δόσεις είναι σύμφωνα με τον κατασκευαστή φαρμάκων. Ελέγξτε τη συνταγή σας και μιλήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη σωστή δόση για εσάς.

Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε

Το Erelzi πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σας μέχρι λίγο πριν το χρησιμοποιήσετε. Μην το καταψύχετε. Κρατήστε το φάρμακό σας στο αρχικό του κουτί για να το προστατέψετε από το φως.

Φροντίστε να εξοικειωθείτε με τις οδηγίες που συνοδεύουν το φάρμακό σας και με τις σύριγγες ή το στυλό αυτόματης έγχυσης που θα χρησιμοποιείτε.

Πριν από την ένεση:

• Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο (αλλά φυλάξτε το στη συσκευασία κυψέλης) περίπου μισή ώρα πριν σκοπεύετε να το χρησιμοποιήσετε, ώστε να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Η ένεση κρύου φαρμάκου σε θερμούς ιστούς μπορεί να είναι επώδυνη.
• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης: μπροστά από τους μηρούς, κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι εντός 5 εκατοστών από τον ομφαλό σας), έξω από τα άνω χέρια (εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση)
• Πάντα να πλένετε καλά τα χέρια σας προτού χειριστείτε τη σύριγγα ή το στυλό.
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μπατονέτα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει από μόνο του.
• Αφαιρέστε τη σύριγγα ή τη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία της.

Για να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα:

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
• Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
• Κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, τοποθετήστε τη βελόνα πλήρως.
• Κρατώντας τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και τα μεσαία δάχτυλά σας, βάλτε τον αντίχειρά σας στο έμβολο.
• Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
• Κρατήστε το εκεί για πέντε δευτερόλεπτα.
• Τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα προς τα έξω ενώ κρατάτε το έμβολο πιεσμένο.

Για να χρησιμοποιήσετε το στυλό αυτόματης έγχυσης:

• Αφαιρέστε το καπάκι μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την πένα αμέσως (ποτέ περισσότερο από πέντε λεπτά πριν από τη χρήση).
• Απορρίψτε το καπάκι. μην προσπαθήσετε να το βάλετε ξανά.
• Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών προς το δέρμα.
• Πιέστε σταθερά το δέρμα για να ξεκινήσετε την ένεση.
• Θα ακούσετε το πρώτο κλικ όταν ξεκινά. κρατήστε το στυλό σταθερά πάνω στο δέρμα.
• Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ όταν σχεδόν ολοκληρωθεί η ένεση. κρατήστε το στυλό στη θέση του.
• Αναζητήστε την πράσινη ένδειξη για να δείτε πότε ολοκληρώνεται η ένεση.
• Αφαιρέστε το στυλό.

Μετά την ένεση:

• Εάν υπάρχει αίμα, τοποθετήστε μια βαμβάκι ή γάζα πάνω από το σημείο της ένεσης και κρατήστε την για 10 δευτερόλεπτα.
• Μην τρίβετε τον ιστότοπο.
• Καλύψτε τον ιστότοπο με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν είναι απαραίτητο.
• Απορρίψτε τη σύριγγα / στυλό σε ένα κλειστό, ανθεκτικό στη διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Ξεπερνώντας τους φόβους σας για αυτοένεση

Παρενέργειες

Όπως με οποιοδήποτε φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με το Erelzi.

Κοινός

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το etanercept είναι:

• Λοιμώξεις
• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
• Διάρροια
• Εξάνθημα

Αυστηρός

Με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το etanercept περιλαμβάνουν:

• Σοβαρές λοιμώξεις
• Νευρολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απομυελινωτικής νόσου
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
• Σε παιδιά, λέμφωμα και άλλους καρκίνους
• Ανοσολογικές διαταραχές
• Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή σύνδρομο τύπου λύκου
• Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (IBD)
• Αιματολογικά συμβάντα (δηλ. Διαταραχές του αίματος)

Άτομα με συμπτώματα πανκυτταροπενίας ή απλαστικής αναιμίας πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια και να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής του Erelzi.

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Η Erelzi έχει προειδοποιήσεις για σοβαρές λοιμώξεις και κακοήθειες (καρκίνος).Οι προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού είναι οι πιο σοβαρές προειδοποιήσεις του FDA σχετικά με τους κινδύνους ναρκωτικών.

Η προειδοποίηση για σοβαρές λοιμώξεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια αυτού του φαρμάκου αναφέρει: "Οι ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα etanercept διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο."

Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που εμφάνισαν αυτές τις λοιμώξεις έλαβαν επίσης μεθοτρεξάτη, κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός από την etanercept.

Οι αναφερόμενες λοιμώξεις περιλαμβάνουν:

• Φυματίωση, συμπεριλαμβανομένων των επανενεργοποιήσεων
• Επεμβατικές μυκητιασικές λοιμώξεις
• Ευκαιριακές βακτηριακές, ιογενείς και άλλες λοιμώξεις όπως η λεγεωνέλα και η λιστερία

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για λοίμωξη, ειδικά εάν είχατε προηγουμένως φυματίωση. Φροντίστε να αναφέρετε αμέσως τη διάγνωση ή την υποψία μόλυνσης στο γιατρό σας ενώ βρίσκεστε στο Erelzi. Εάν εμφανίσετε σοβαρή λοίμωξη ή σήψη, το Erelzi θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, αλλά μόνο μετά από συνομιλία με το γιατρό σας.

Το λέμφωμα και άλλοι καρκίνοι έχουν συνδεθεί με αναστολείς του TNF, συμπεριλαμβανομένης της etanercept, σε παιδιά και εφήβους. Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με την υγεία του παιδιού σας ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο ή πριν αρχίσει να το παίρνει, ενημερώστε το με το γιατρό του.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Μερικές φορές, ένα φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα με προβληματικό τρόπο. Μελέτες δείχνουν ότι τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με etanercept πρέπει να αποφεύγουν:

• Ζωντανά εμβόλια
• Άλλα βιολογικά φάρμακα
• Κυτοξάνη (κυκλοφωσφαμίδη)
• Αζουλφιδίνη (σουλφασαλαζίνη)

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με ασφαλείς εναλλακτικές λύσεις για ζωντανά εμβόλια.

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει για τυχόν φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς συνταγή, φυτικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής. Ο φαρμακοποιός σας είναι επίσης ένας καλός πόρος για τον εντοπισμό δυνητικά επικίνδυνων αλληλεπιδράσεων.

Διακοπή του Erelzi

Μπορεί να χρειαστεί να απομακρυνθείτε προσωρινά από το Erelzi λόγω ασθένειας ή χειρουργικής επέμβασης ή μόνιμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή αλλεργικών αντιδράσεων.

Δεν χρειάζεται να μειώσετε το etanercept καθώς κάνετε κάποια φάρμακα. μπορεί να σταματήσει αμέσως. Ωστόσο, μην το κάνετε αυτό χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να απομακρυνθείτε προσωρινά από το Erelzi, μιλήστε τους για το πόσο σύντομα θα πρέπει να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.