Τι είναι οι βιοϊσοδύναμες θεραπείες;

Περιεχόμενο

• Τι είναι οι βιολογικές (βιολογικές) θεραπείες;
• Τι είναι οι βιοϊσοδύναμες θεραπείες;
• Είναι τα βιοϊσοδύναμα τα ίδια με τα γενικά φάρμακα;
• Ποιο είναι το πλεονέκτημα της χρήσης βιοϊσομέτρων;
• Ποιες Βιολογικές Θεραπείες Διαθέτουν τα Βιόσημα;
• Πώς ονομάζονται τα Βιοσιμήλια;
• Είναι τα Biosimilars τόσο αποτελεσματικά όσο το αρχικό βιολογικό προϊόν;
• Μπορεί ο φαρμακοποιός μου να αντικαταστήσει ένα βιολογικό παρόμοιο για το βιολογικό μου χωρίς να ρωτήσω;

Τα βιοϊσίμορα είναι ένας τύπος βιολογικής θεραπείας που πιστεύεται ότι λειτουργεί πολύ παρόμοια με μια αρχική βιολογική θεραπεία. Έτσι, ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες ενδέχεται να είναι σε θέση να στραφούν σε λιγότερο ακριβά βιοϊσοδύναμα προϊόντα χωρίς να έχουν προβλήματα. Ο όρος «παρόμοιο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν» χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά το 2001. Έκτοτε, ο όρος συντομεύτηκε σε «βιοϊσοδύναμος».

Το πρώτο βιοϊσοδύναμο που εγκρίθηκε από το FDA ήταν για το filgrastim το 2015. Έκτοτε, έχουν εγκριθεί αυξανόμενοι αριθμοί βιολογικών μιλίων. Αλλά πολλοί άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, μπερδεύονται για το τι είναι ένα βιοϊσοδύναμο και τι δεν είναι.

Τι είναι οι βιολογικές (βιολογικές) θεραπείες;

Για να κατανοήσουμε τα βιοϊσοδύναμα, είναι χρήσιμο να κατανοήσουμε λίγο για τις βιολογικές θεραπείες γενικά. Σε αντίθεση με τα παραδοσιακά φαρμακευτικά φάρμακα, οι βιολογικές θεραπείες αναπτύσσονται από κάποιο συστατικό ενός ζωντανού οργανισμού. Για παράδειγμα, πολλά σύγχρονα βιολογικά θεραπευτικά παράγωγα ενός συγκεκριμένου τύπου πρωτεΐνης.

Εξαιτίας αυτού, η δομή τους είναι πιο περίπλοκη από τα παραδοσιακά φαρμακευτικά φάρμακα. Τα περισσότερα δεν μπορούν να ληφθούν από το στόμα και είναι πιο ευαίσθητα στις συνθήκες αποθήκευσής τους. Πολλές, αλλά όχι όλες, βιολογικές θεραπείες στοχεύουν σε κάποιο μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ορισμένες βιολογικές θεραπείες, όπως εμβόλια, είναι διαθέσιμες για πολλά χρόνια. Αλλά τις τελευταίες δύο δεκαετίες, όλο και περισσότερες βιολογικές θεραπείες έχουν γίνει διαθέσιμες, οι οποίες έχουν φέρει επανάσταση στη θεραπεία πολλών διαφορετικών ασθενειών όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Τι είναι οι βιοϊσοδύναμες θεραπείες;

Τα «Βιοσιλικά» αναφέρονται σε έναν συγκεκριμένο τύπο βιολογικής θεραπείας. Συγκεκριμένα, είναι βιολογικές θεραπείες που έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν σχεδόν με τον ίδιο τρόπο όπως οι βιολογικές θεραπείες που έχουν ήδη εγκριθεί από το FDA (μερικές φορές ονομάζονται «προϊόντα αναφοράς».)

Το FDA περιγράφει τα βιοϊσοδύναμα ως θεραπείες που είναι «πολύ παρόμοιες» με τις αρχικές βιολογικές που είχαν προηγουμένως εγκριθεί από το FDA. Ο FDA ισχυρίζεται επίσης ότι τέτοια προϊόντα δεν πρέπει να έχουν «κλινικά σημαντικές διαφορές» από την αρχική βιολογική θεραπεία. Με άλλα λόγια, για να εγκριθεί, θα πρέπει να λειτουργεί ακριβώς όπως και το προϊόν αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να είναι εξίσου ασφαλές και εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο. Τα βιοϊσίμιλα αναπτύσσονται από ανταγωνιστικές εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας που ελπίζουν ότι μπορούν να κερδίσουν χρήματα με την πώληση μιας αποτελεσματικής αλλά λιγότερο δαπανηρής έκδοσης μιας αρχικά εγκεκριμένης θεραπείας μόλις έρθει. εκτός ευρεσιτεχνίας.

Προκειμένου να εγκριθούν από το FDA, οι διμερείς παρόμοιες θεραπείες πρέπει να υποβληθούν σε επιστημονικές μελέτες για να αποδείξουν ότι δεν έχουν κλινικά σημαντική διαφορά από το αρχικό βιολογικό προϊόν.

Είναι τα βιοϊσοδύναμα τα ίδια με τα γενικά φάρμακα;

Όχι, όχι ακριβώς, αν και έχουν κάποια κοινά πράγματα.

Τα γενόσημα φάρμακα είναι ένας τύπος παραδοσιακού φαρμακευτικού φαρμάκου. Έχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το αρχικό φάρμακο. Για παράδειγμα, το "ακεταμινοφαίνη" είναι ένα φάρμακο για τον πόνο χωρίς συνταγή, το δραστικό συστατικό της Tylenol και σε γενικά παραγόμενα προϊόντα (π.χ. από την Walgreens ή άλλο φαρμακείο). Τα γενικά έχουν πανομοιότυπο ενεργά συστατικά στο επώνυμο προϊόν (παρόλο που ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα ανενεργά συστατικά όπως πληρωτικά, βαφές κ.λπ.). Τα γενόσημα έχουν επίσης την ίδια δοσολογία, την οδό χορήγησης, τη δύναμη και την ασφάλεια με το αρχικό προϊόν και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν με τον ίδιο τρόπο. Μια άλλη λέξη για αυτό είναι ότι είναι βιοϊσοδύναμα.

Αντιθέτως, τα βιολογικά παρόμοια προϊόντα δεν μπορούν να είναι χημικά πανομοιότυπα με τον ίδιο τρόπο. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι θεραπείες είναι πολύ περίπλοκες, απαιτούν κύτταρα, ζώα ή πολύπλοκα βιολογικά συστήματα. Υπάρχει εγγενής μεταβλητότητα στα ζωντανά μόρια και συνεπώς στις βιολογικές θεραπείες. Ακόμα και μεταξύ διαφορετικών παρτίδων της ίδιας βιολογικής θεραπείας, θα υπάρξουν φυσικές παραλλαγές. Μόνο μικρές αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής μπορούν να προκαλέσουν κάποιες παραλλαγές στο τελικό βιολογικό προϊόν. Επομένως, το ενεργό μέρος του βιοϊσοδύναμου δεν μπορεί να αποδειχθεί πανομοιότυπο με το αρχικό βιολογικό με τον ίδιο τρόπο που το δραστικό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το αρχικό φάρμακο.

Ωστόσο, παρόμοια με τα γενόσημα, θα πρέπει να έχουν τα βιοϊσίμορα δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με το αρχικό βιολογικό προϊόν. Όπως και τα γενόσημα φάρμακα, τα βιοϊσοδύναμα μπορούν επίσης να υποβληθούν σε συντομευμένες μορφές δοκιμών από το FDA, αποφεύγοντας μερικές από τις δαπανηρές κλινικές δοκιμές που απαιτούνται για την έγκριση του αρχικού προϊόντος. Και, όπως τα γενόσημα, είναι συχνά λιγότερο ακριβό από τα αρχικά προϊόντα.

Ποιο είναι το πλεονέκτημα της χρήσης βιοϊσομέτρων;

Το κύριο πλεονέκτημα για τους καταναλωτές υγείας είναι το μειωμένο κόστος. Τα Biosimilars προσφέρουν δυνητικά στους καταναλωτές την ευκαιρία να μειώσουν το κόστος της υγειονομικής τους περίθαλψης χωρίς συμβιβασμούς στα πρότυπα θεραπείας. Μπορούν επίσης να μειώσουν την εξοικονόμηση υγειονομικής περίθαλψης στο σύστημα ως σύνολο.

Αν και ήταν πολύ αποτελεσματικά στη θεραπεία ορισμένων ιατρικών παθήσεων, πολλοί βιολόγοι είναι ακριβοί. Μια εκτίμηση υπολόγισε ότι οι βιολογικές θεραπείες αντιπροσώπευαν το 38% των δαπανών συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ το 2015, λόγω του υψηλού κόστους ανά δόση. Οι ερευνητές προβλέπουν ότι η μετάβαση στα βιοϊσοδύναμα θα μπορούσε να σώσει δισεκατομμύρια δολάρια στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης τα επόμενα χρόνια.

Συχνά, ένα βιοϊσοδύναμο θα έχει χαμηλότερο κόστος εκτός τσέπης σε σύγκριση με ένα βιολογικό. Αλλά η συγκεκριμένη εξοικονόμηση μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με την ασφαλιστική σας κάλυψη.

Ποιες Βιολογικές Θεραπείες Διαθέτουν τα Βιόσημα;

Από τον Ιούνιο του 2019, η FDA έχει εγκρίνει πάνω από 20 διαφορετικά βιολογικά παρόμοια προϊόντα. Τα ακόλουθα βιολογικά προϊόντα αναφοράς έχουν ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα από την FDA βιοϊσοδύναμα:

• Τραστουζουμάμ
• Infliximab
• Adalimumab
• Πεγκφιλγραστίμη
• Φιλγκράστιμ
• Ριτουξιμάμ
• Epoetin άλφα
• Bevacizumab
• Etanercept

Αυτά τα βιοϊσίμορα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία διάφορων καταστάσεων υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου και των αυτοάνοσων παθήσεων. Ένα παράδειγμα από τη θεραπεία του καρκίνου είναι το Truxima (παρόμοιο με το rituximab) για το λέμφωμα μη Hogskins. Ομοίως, το Ogivri (παρόμοιο με το trastuzumab) χρησιμοποιείται για ορισμένους καρκίνους του μαστού και του στομάχου.

Ορισμένα βιοϊσίμορα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ορισμένων διαφορετικών καταστάσεων υγείας. Για παράδειγμα, το βιολογικό παρόμοιο με το βιολογικό φάρμακο adalimumab έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενός αριθμού διαφορετικών ειδών αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, καθώς και της ψωρίασης και της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.

Για ορισμένες συνθήκες υγείας, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, μπορεί να είναι διαθέσιμες περισσότερες από μία βιολογικές παρόμοιες θεραπείες. Σε άλλες περιπτώσεις, ένας γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια βιο-παρόμοια εκτός ετικέτας, εάν υπάρχει καλός λόγος να υποψιαστεί ότι μια θεραπεία μπορεί να είναι αποτελεσματική, ακόμη και αν δεν έχει υποβληθεί σε μελέτες απαραίτητες για έγκριση από το FDA.

Επί του παρόντος αναπτύσσονται περισσότερες βιολογικές παρόμοιες θεραπείες. Πολλά ακόμη ενδέχεται να γίνουν διαθέσιμα τα επόμενα χρόνια. Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν ένα βιολογικό παρόμοιο είναι διαθέσιμο για τη συγκεκριμένη κατάστασή σας, μην διστάσετε να το ενημερώσετε με τον γιατρό σας.

Πώς ονομάζονται τα Βιοσιμήλια;

Είναι εύκολο να μπερδευτείτε σχετικά με την ονομασία αυτών των προϊόντων. Για παράδειγμα, το "Eticovo" είναι ένα βιολογικό εγκεκριμένο από το FDA παρόμοιο με τη βιολογική θεραπεία etanercept. Το Eticovo είναι επίσης γνωστό ως "etanercept-ykro". Η εμπορική ονομασία του etanercept (το αρχικό βιολογικό φάρμακο) είναι "Enbrel", ώστε να μπορεί επίσης να προκαλέσει σύγχυση.

Άλλα βιοϊσίμορα έχουν ονόματα όπως αυτό, στα οποία η βιολογική θεραπεία που αναφέρεται βρίσκεται στο πρώτο μέρος της λέξης, ακολουθούμενο από επίθημα τεσσάρων γραμμάτων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα βιοϊσοδύναμα για ένα συγκεκριμένο βιολογικό προϊόν. Παρακολουθήστε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε, ώστε να μπορείτε να το επικοινωνείτε καθαρά με όλους τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

Είναι τα Biosimilars τόσο αποτελεσματικά όσο το αρχικό βιολογικό προϊόν;

Ορισμένοι κλινικοί γιατροί και ασθενείς έχουν εκφράσει ανησυχίες ότι οι βιοϊσοδύναμες θεραπείες μπορεί να μην είναι τόσο ασφαλείς όσο αποτελεσματικές όσο οι αρχικές βιολόγοι. Επειδή πρόκειται για νεότερες θεραπείες, πολλοί κλινικοί γιατροί δεν τις μελέτησαν ως μέρος της αρχικής τους εκπαίδευσης. Μερικοί δεν έχουν οικειότητα και κατανόηση των διαφορών μεταξύ των βιοϊσιλικών και των αρχικών βιολογικών θεραπειών. Ως εκ τούτου, τόσοι πολλοί κλινικοί γιατροί δεν έχουν συνταγογραφήσει βιοϊσοδύναμα όσο διαφορετικά. Ωστόσο, αυτό μπορεί να αλλάξει καθώς περισσότεροι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης νιώθουν άνετα με αυτά τα προϊόντα.

Το κύριο πράγμα που πρέπει να θυμάστε είναι ότι για να εγκριθεί η FDA, πρέπει να έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιο βιολογικό δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να είναι εξίσου αποτελεσματικοί και εξίσου ασφαλείς. Μια πρόσφατη εργασία ανέλυσε δεδομένα από 90 διαφορετικές μελέτες που συνέκριναν τα αποτελέσματα της υγείας σε άτομα που έλαβαν βιοϊσοδύναμο ή ένα πρωτότυπο βιολογικό προϊόν. Η μεγάλη πλειονότητα αυτών των μελετών δεν εντόπισε διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, κάτι που θα βοηθούσε να καθησυχάσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τα βιοϊσίμορα. Ωστόσο, είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι τα βιοϊσοδύναμα μπορεί μερικές φορές να έχουν σημαντικές παρενέργειες, όπως και τα αρχικά βιολογικά προϊόντα.

Ορισμένες ομάδες ασθενών έχουν υποβάλει δηλώσεις σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα σε μια προσπάθεια να υποστηρίξουν τις ανάγκες των ασθενών. Για παράδειγμα, μπορείτε να διαβάσετε τη δήλωση του Εθνικού Ιατρικού Συμβουλίου του Ιδρύματος Ψωρίασης. Ορισμένες ιατρικές εταιρείες, όπως η Αμερικανική Γαστρεντερολογική Ένωση, έδωσαν πληροφορίες στα μέλη τους σχετικά με την αξία των βιολογικών προϊόντων, όπως για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Εάν έχετε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ενός συγκεκριμένου βιοϊσοδύναμου, μην διστάσετε να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Μπορεί να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα που μπορείτε να συζητήσετε σχετικά με τη συγκεκριμένη βιο-παρόμοια θεραπεία σας. Από την άλλη πλευρά, εάν γνωρίζετε ότι υπάρχει βιολογικό παρόμοιο για τη θεραπεία σας, ίσως θελήσετε να αναφέρετε τη δυνατότητα αλλαγής. Ο γιατρός σας μπορεί απλώς να μην είχε μεγάλη εμπειρία να συνταγογραφεί βιοϊσίμολα.

Μπορεί ο φαρμακοποιός μου να αντικαταστήσει ένα βιολογικό παρόμοιο για το βιολογικό μου χωρίς να ρωτήσω;

Όχι, όχι προς το παρόν. Αυτό έρχεται σε αντίθεση με τις μη βιολογικές θεραπείες, στις οποίες ο φαρμακοποιός σας μπορεί να αντικαταστήσει αυτόματα ένα εμπορικό προϊόν με ένα γενόσημο προϊόν, εάν είναι διαθέσιμο, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ορίσει διαφορετικά. Με άλλα λόγια, δεν θα λάβετε ποτέ ένα παρόμοιο βιολογικό προϊόν στο φαρμακείο, εκτός εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης το έχει ορίσει συγκεκριμένα. Είναι πιθανό αυτό να αλλάξει κάποια στιγμή, εάν το FDA αλλάξει τους κανονισμούς του σχετικά με συγκεκριμένα βιοϊσίμορα και εάν θεωρούνται συγκεκριμένα φάρμακα «Εναλλάξιμο» με το αρχικό βιολογικό προϊόν.

Το αντίθετο είναι ότι ίσως να μην γνωρίζετε καν εάν ένα λιγότερο ακριβό βιολογικό παρόμοιο προϊόν διατίθεται στο εμπόριο εκτός εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης το γνωστοποιήσει. Ο φαρμακοποιός σας μπορεί επίσης να γνωρίζει εάν ένα βιολογικό προϊόν διατίθεται στην αγορά. Μη διστάσετε να ρωτήσετε αν δεν είστε σίγουροι. Με αυτόν τον τρόπο, μπορείτε να εξερευνήσετε όλες τις επιλογές σας.