Το φάρμακο απώλειας βάρους Saxenda (Liraglutide)

Περιεχόμενο

• Τι είναι το Saxenda (Liraglutide);
• Για ποιον προορίζεται το Saxenda;
• Πόσο αποτελεσματικό είναι;
• Ποιες είναι οι παρενέργειες;
• Ποιος δεν πρέπει να παίρνει το Saxenda;
• Άλλες ανησυχίες

Στις 23 Δεκεμβρίου 2014, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη λιραγλουτίδη ως επιλογή θεραπείας για τη χρόνια αντιμετώπιση του βάρους. Το Liraglutide διατίθεται στο εμπόριο από τη Novo Nordisk, Inc., με το εμπορικό σήμα Saxenda®. Αυτό είναι το τέταρτο φάρμακο για απώλεια βάρους που έχει εγκριθεί από το FDA από το 2012.

Τι είναι το Saxenda (Liraglutide);

Το Saxenda® είναι μια ένεση που είναι ήδη διαθέσιμη σε χαμηλότερη δόση ως ένα άλλο φάρμακο, το Victoza®, το οποίο με τη σειρά του χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών βιοχημικά ως αγωνιστές υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνη. Ένα άλλο φάρμακο αυτής της κατηγορίας περιλαμβάνει την εξενατίδη (Byetta®). Ενώ όλα χρησιμοποιούνται για διαβήτη, η λιραγλουτίδη (στην υψηλότερη δόση της ως Saxenda®) είναι η πρώτη που έλαβε έγκριση FDA ειδικά για τη διαχείριση του βάρους.

Για ποιον προορίζεται το Saxenda;

Το Saxenda® έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 ή μεγαλύτερο, ή σε ενήλικες με ΔΜΣ 27 ή μεγαλύτερο και που έχουν τουλάχιστον μία άλλη διαταραχή που σχετίζεται με το βάρος, όπως ο διαβήτης, η υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη.

Επιπλέον, το Saxenda® προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα στη διατροφή και την άσκηση για χρόνια διαχείριση βάρους σε ενήλικες. Δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τη διατροφή και την άσκηση.

Πόσο αποτελεσματικό είναι;

Τρεις κλινικές δοκιμές έχουν αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Saxenda®. Σε αυτές τις δοκιμές συμμετείχαν περίπου 4.800 παχύσαρκοι και υπέρβαροι ασθενείς συνολικά. Μια κλινική δοκιμή που εξέτασε ασθενείς χωρίς διαβήτη διαπίστωσε μέση απώλεια βάρους 4,5% στους ασθενείς που έλαβαν Saxenda®. Αυτή η δοκιμή διαπίστωσε επίσης ότι το 62% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Saxenda® έχασαν τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους.

Σε μια άλλη κλινική δοκιμή που εξέτασε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι εκείνοι που έλαβαν Saxenda® έχασαν το 3,7% του βάρους τους σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο και το 49% αυτών που έλαβαν Saxenda® έχασαν τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους (σε σύγκριση με μόνο το 16% εκείνων που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).

Έτσι, φαίνεται ότι το Saxenda® μπορεί να είναι ελαφρώς πιο αποτελεσματικό για την απώλεια βάρους σε ασθενείς που δεν έχουν διαβήτη τύπου 2, παρόλο που είχε ακόμα ένα αποτέλεσμα - αν και μικρότερο - στη διαχείριση του βάρους για τα άτομα με διαβήτη.

Ποιες είναι οι παρενέργειες;

Το FDA εξέδωσε προειδοποίηση για το μαύρο κουτί στο Saxenda®, δηλώνοντας ότι όγκοι του θυρεοειδούς αδένα έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες για τρωκτικά, αλλά είναι άγνωστο εάν το Saxenda® μπορεί να προκαλέσει αυτούς τους όγκους στους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Saxenda® περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή), ασθένεια της χοληδόχου κύστης, νεφρική νόσο και αυτοκτονικές σκέψεις. Επιπλέον, το Saxenda® μπορεί να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό και το FDA συμβουλεύει ότι διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή που εμφανίζει συνεχή αύξηση του καρδιακού ρυθμού ανάπαυσης.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda® που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη και χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία).

Ποιος δεν πρέπει να παίρνει το Saxenda;

Λόγω του θεωρητικού κινδύνου των όγκων του θυρεοειδούς, το Saxenda® δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν μια σπάνια ενδοκρινική διαταραχή γνωστή ως σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινής νεοπλασίας τύπου 2 (MEN-2) ή από ασθενείς που έχουν προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς που είναι γνωστό ως μυελικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (MTC).

Άλλοι που δεν πρέπει να λαμβάνουν το Saxenda® περιλαμβάνουν παιδιά (το FDA απαιτεί επί του παρόντος κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα παιδιά), γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν και όποιος είχε ποτέ σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε τα συστατικά του προϊόντος της Saxenda®.

Άλλες ανησυχίες

Σύμφωνα με το δελτίο τύπου της FDA σχετικά με την έγκρισή του για το Saxenda®, ο οργανισμός απαιτεί τις ακόλουθες μελέτες μετά το μάρκετινγκ για αυτό το φάρμακο:

• Κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της δοσολογίας σε παιδιά.
• Μητρώο περιπτώσεων καρκίνου του μυελοειδούς θυρεοειδούς διάρκειας τουλάχιστον 15 ετών ·
• Μια μελέτη για την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεων στην ανάπτυξη, την ανάπτυξη του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη σεξουαλική ωρίμανση σε ανώριμους αρουραίους. και
• Αξιολόγηση του πιθανού κινδύνου καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που λαμβάνουν Saxenda® σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.