Ουμεκλιδίνιο και βιλενετρόλη από του στόματος εισπνοή

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• Τα εμπορικά σήματα των προϊόντων συνδυασμού

που προφέρονται ως (ue me '' kli din 'ee um) και (vye lan' ter ol)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, περισσότεροι άνθρωποι που χρησιμοποίησαν φάρμακο για άσθμα παρόμοιο με τη βιλατερόλη παρουσίασαν σοβαρά επεισόδια άσθματος που έπρεπε να θεραπευθούν σε νοσοκομείο ή προκάλεσαν θάνατο σε σύγκριση με ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν το φάρμακο. Η χρήση εισπνοής βιλατερόλης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων άσθματος ή θανάτου σε άτομα που πάσχουν από άσθμα. Η εισπνοή ουμεκλινιδίου και βιλατερόλης δεν έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία του άσθματος. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να διαπιστωθεί κατά πόσον η εισπνοή ουμελλιδινίου και βιλατερόλης αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου σε άτομα που πάσχουν από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ · μια ομάδα ασθενειών που επηρεάζουν τους πνεύμονες και τους αεραγωγούς, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας και του εμφυσήματος).

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο για τον ασθενή (Οδηγός Φαρμάκων) όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με umeclidinium και vilanterol και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Ο συνδυασμός του umeclidinium και της βιλατερόλης χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τον έλεγχο του συριγμού, της δύσπνοιας, του βήχα και της θωρακικότητας που προκαλείται από τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ · μια ομάδα ασθενειών που επηρεάζουν τους πνεύμονες και τους αεραγωγούς, η οποία περιλαμβάνει χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα) . Το ουμεκλινίνιο βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιχολινεργικά. Η βιλενετρόλη βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αγωνιστές μακράς δράσης (LABAs). Λειτουργεί με τη χαλάρωση και το άνοιγμα των αεραγωγών στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την αναπνοή.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Ο συνδυασμός ουμελλιδινίου και βιλατερόλης έρχεται ως σκόνη για εισπνοή από το στόμα χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή εισπνοής. Συνήθως εισπνέεται μία φορά την ημέρα. Εισπνεύστε umeclidinium και vilanterol περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Χρησιμοποιήστε το ουμελλιδίνιο και τη βιλατερόλη ακριβώς όπως υποδεικνύεται. Μην το χρησιμοποιείτε περισσότερο ή λιγότερο ή το χρησιμοποιείτε συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.

Μην χρησιμοποιείτε την εισπνοή umeclidinium και vilanterol κατά τη διάρκεια αιφνίδιας επίθεσης κατά της ΧΑΠ. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής βραχείας δράσης (διάσωσης) που θα χρησιμοποιήσει κατά τη διάρκεια επιθέσεων με ΧΑΠ.

Η εισπνοή ουμελλιδινίου και βιλατερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, η οποία επιδεινώνεται γρήγορα. Καλέστε το γιατρό σας ή λάβετε ιατρική βοήθεια έκτακτης ανάγκης εάν τα προβλήματα αναπνοής σας επιδεινωθούν, εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την συσκευή εισπνοής βραχείας δράσης για να θεραπεύετε επιθέσεις ΧΑΠ πιο συχνά ή εάν η συσκευή εισπνοής βραχείας δράσης δεν ανακουφίζει τα συμπτώματά σας.

Η εισπνοή ουμελλιδινίου και βιλεντερόλης ελέγχει τη ΧΑΠ, αλλά δεν το θεραπεύει. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε ουμελλιδίνιο και βιλατερόλη ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ουμελλιδίνιο και βιλατερόλη χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να εισπνεύσετε umeclidinium και vilanterol, τα συμπτώματά σας μπορεί να χειροτερεύουν.

Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά χρήση εισπνοής ουμελλιδινίου και βιλατερόλης, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή τον αναπνευστικό θεραπευτή για να σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την συσκευή εισπνοής. Πρακτική χρήση του εισπνευστήρα σας ενώ παρακολουθεί.

Για να χρησιμοποιήσετε την συσκευή εισπνοής, ακολουθήστε τα εξής βήματα:

1. Εάν για πρώτη φορά θα χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή εισπνοής, αφαιρέστε την από το κουτί και το δίσκο αλουμινίου. Συμπληρώστε τα κενά φύλλα "Ανοιχτό δίσκο" και "Απόρριψη" στην ετικέτα του εισπνευστήρα με την ημερομηνία που ανοίξατε το δίσκο και την ημερομηνία 6 εβδομάδες αργότερα, όταν πρέπει να αντικαταστήσετε την συσκευή εισπνοής.
2. Όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας, σύρετε το κάλυμμα προς τα κάτω για να εκθέσετε το επιστόμιο μέχρι να κάνει κλικ. Αν ανοίξετε και κλείσετε την συσκευή εισπνοής χωρίς να χρησιμοποιήσετε τη δόση σας, θα χάσετε το φάρμακο.
3. Ο μετρητής μετράει κατά 1 φορά κάθε φορά που ανοίγετε το κάλυμμα. Αν ο μετρητής δεν μετράει, η συσκευή εισπνοής δεν θα παρέχει το φάρμακο. Εάν η συσκευή εισπνοής σας δεν μετράει, καλέστε το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας.
4. Κρατήστε την συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα σας και αναπνέετε όσο μπορείτε άνετα. Μην αναπνέετε στο στόμιο.
5. Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των χειλιών σας και κλείστε τα χείλη σας σταθερά γύρω από αυτό. Πάρτε μια μακριά, σταθερή, βαθιά αναπνοή μέσα από το στόμα σας. Μην εισπνέετε τη μύτη σας. Προσέξτε να μην μπλοκάρει το άνοιγμα του αέρα με τα δάχτυλά σας.
6. Αφαιρέστε την συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 3 έως 4 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα μπορείτε άνετα. Εκπνεύστε αργά.
7. Μπορείτε να αισθανθείτε ή να μην αισθάνεστε το φάρμακο που απελευθερώνεται από την συσκευή εισπνοής. Ακόμα κι αν δεν το κάνετε, μην εισπνέετε άλλη δόση. Εάν δεν είστε σίγουροι ότι παίρνετε τη δόση του umeclidinium και της βιλατερόλης, καλέστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
8. Μπορείτε να καθαρίσετε το επιστόμιο με ξηρό ιστό, αν χρειαστεί. Σύρετε το κάλυμμα επάνω από το επιστόμιο όσο το δυνατόν περισσότερο για να κλείσετε την συσκευή εισπνοής.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη χρήση του umeclidinium και της vilanterol,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο ουμελλιδίνιο, τη βιλατερόλη, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, πρωτεΐνες γάλακτος ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του umeclidinium και vilanterol. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αντιμυκητιασικά όπως ιτρακοναζόλη (Sporanox), κετοκοναζόλη (Nizoral) και βορικοναζόλη (Vfend). αντιισταμινικά · ατροπίνη. β-αναστολείς όπως η ατενολόλη (Tenormin), η labetalol (Normodyne), η μετοπρολόλη (Lopressor, Toprol XL), η ναντολόλη (Corgard) και η προπρανολόλη (Inderal). κλαριθρομυκίνη (Biaxin). κονιοβαπτάνιο (Vaprisol). διουρητικά («χάπια νερού») · Αναστολείς πρωτεάσης HIV όπως ινδιναβίρη (Crixivan), λοπιναβίρη (στο Kaletra), νελφιναβίρη (Viracept), ριτοναβίρη (Norvir) και σακουιναβίρη (Invirase). άλλα LABA όπως arformoterol (Brovana), φορμοτερόλη (Foradil, στο Symbicort), ινδακατερόλη (Arcapta) ή σαλμετερόλη (στο Advair, Serevent). άλλα φάρμακα για ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένου του ακλιδινίου (Tudorza Pressair), ιπρατρόπιο (Atrovent HFA) και τιοτρόπιο (Spiriva). φάρμακα για ασθένεια ευερέθιστου εντέρου, ασθένεια κίνησης, νόσο του Parkinson, έλκη ή προβλήματα ούρων. νεφαζοδόνη (Serzone); τελιθρομυκίνη (Ketek). και τρολεανδομυκίνη (ΤΑΟ). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα ή έχετε σταματήσει να τα παίρνετε τις τελευταίες 2 εβδομάδες: αντικαταθλιπτικά όπως αμιτριπτυλίνη (Elavil), αμοξαπίνη (Asendin), κλομιπραμίνη (Anafranil), δεσιπραμίνη (Norpramin), δοξαπίνη , Sinequan), ιμιπραμίνη (Tofranil), νορτριπτυλίνη (Aventyl, Pamelor), προτριπτυλίνη (Vivactil) και τριμιπραμίνη (Surmontil). και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένης της ισοκαρβοξαζίδης (Marplan), της φενελζίνης (Nardil), της σελεγιλίνης (Eldepryl) και της τρανυλοκυπρομίνης (Parnate). Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το ουμεκλινίνιο και τη βιλατερόλη, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμα και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτή τη λίστα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα θυρεοειδούς, διαβήτη, γλαύκωμα (ασθένεια των ματιών), προβλήματα προστάτη ή ουροδόχου κύστης ή καρδιακή ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε ουμελλιδίνιο και βιλατερόλη, καλέστε το γιατρό σας.
• εάν κάνετε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής χειρουργικής, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιείτε ουμπεκλειδιούχο και βιλατερόλη.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εισπνεύστε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα χορήγησης δόσης. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία δόσεις την ημέρα και μην εισπνέετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το ουμεκλινίνιο και η βιλατερόλη μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• κουνώντας ένα μέρος του σώματός σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε
• νευρικότητα
• ρινική καταρροή, πονόλαιμος
• δυσκοιλιότητα
• διάρροια
• πόνο στα χέρια ή τα πόδια σας
• μυικοί σπασμοί
• πονόλαιμος

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε ουμελλιδίνιο και βιλατερόλη και καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή να πάρετε την επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• εξάνθημα
• κνίδωση
• κνησμός
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή της γλώσσας
• χτύπημα, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό παλμό
• πόνος στο στήθος
• βήχας, συριγμός ή σφίξιμο στο στήθος που αρχίζει μετά την εισπνοή του ουμεκλινιδίου και της βιλατερόλης
• πόνο στο μάτι, ερυθρότητα ή δυσφορία. θολή όραση; βλέποντας halos ή φωτεινά χρώματα γύρω από τα φώτα, μερικές φορές μαζί με ναυτία και έμετο
• δυσκολία ούρησης ή ούρησης σε ασθενή ροή ή στάγδην
• συχνή ή οδυνηρή ούρηση

Το ουμελλιδίνιο και η βιλατερόλη μπορεί να προκαλέσουν άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;

Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δίσκο αλουμινίου που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστός και μακριά από παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από το ηλιακό φως, την υπερβολική θερμότητα και την υγρασία (όχι στο μπάνιο). Απορρίψτε την συσκευή εισπνοής 6 εβδομάδες μετά την απομάκρυνσή της από το δίσκο αλουμινίου ή μετά τη χρήση κάθε φουσκάλας (όταν ο μετρητής δόσης διαβάζει 0), όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.

Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.

Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• επιληπτικές κρίσεις
• πόνος στο στήθος
• δυσκολία στην αναπνοή
• ζάλη
• γρήγορη, χτύπημα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
• νευρικότητα
• πονοκέφαλο
• κουνώντας ένα μέρος του σώματός σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε
• μυϊκές κράμπες ή αδυναμία
• ξερό στόμα
• ζεστό, στεγνό, ξεπλυμένο δέρμα
• ναυτία
• υπερβολική κόπωση
• δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
• θολή όραση
• διεσταλμένες κόρες οφθαλμών
• βλέποντας πράγματα ή ακούγοντας φωνές που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με τον γιατρό σας.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν απορίες σας σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Τα εμπορικά σήματα των προϊόντων συνδυασμού

• Anoro Ellipta^® (που περιέχει ουμεκλιδίνιο, βιλατερόλη)