Ενέσιμος Αξικαμπταγόνου

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (άξονας i cab "tay jeen)

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Η έγχυση του Axicabtagene μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS). Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και τουλάχιστον για 4 εβδομάδες μετά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη διαταραχή ή εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιοδήποτε είδος μόλυνσης τώρα. Θα σας χορηγηθούν φάρμακα 60 λεπτά πριν από την έγχυση σας για να βοηθήσετε στην αποτροπή αντιδράσεων στο axiqtagtagene. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός, ρίγη, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ανακίνηση, διάρροια, κόπωση, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, σύγχυση, ναυτία, , ή ζάλη.

Η έγχυση του Axicabtagene μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από θεραπεία με αξκαβιαντένιο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κατασχέσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκολία στην ύπνωση ή ύπνο, ανησυχία, σύγχυση, άγχος, ανεξέλεγκτη ανακίνηση ενός μέρους του σώματος, απώλεια συνείδησης, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια ισορροπία, δυσκολία κατανόησης ή δυσκολία στην ομιλία.

Η έγχυση του Axicabtagene διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Έχει δημιουργηθεί ένα πρόγραμμα REMS Yescarta (στρατηγική αξιολόγησης κινδύνων και μετριασμού), λόγω των κινδύνων CRS και νευρολογικής τοξικότητας. Μπορείτε να λάβετε μόνο το φάρμακο από γιατρό και υγειονομική μονάδα που συμμετέχει στο πρόγραμμα. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το πρόγραμμα.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο για τον ασθενή (Οδηγός Φαρμάκων) όταν αρχίζετε τη θεραπεία με axicabtagene. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση Axicabtagene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λεμφώματος μη Hodgkin (καρκίνος που ξεκινά από λευκά αιμοσφαίρια που κανονικά καταπολεμούν τη μόλυνση) που έχει επιστρέψει ή δεν αποκρίνεται σε άλλες αγωγές σε άτομα που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας. Η ένεση του Axicabtagene είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζεται αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία, ένας τύπος φαρμάκου που παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας κύτταρα από το ίδιο το αίμα του ασθενούς. Λειτουργεί προκαλώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (μια ομάδα κυττάρων, ιστών και οργάνων που προστατεύει το σώμα από την επίθεση από βακτηρίδια, ιούς, καρκινικά κύτταρα και άλλες ουσίες που προκαλούν ασθένειες) για την καταπολέμηση των καρκινικών κυττάρων.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Η ένεση του Axicabtagene έρχεται ως εναιώρημα (υγρό) που πρόκειται να εγχυθεί ενδοφλέβια (σε φλέβα) από γιατρό ή νοσηλευτή σε ιατρείο ή κέντρο έγχυσης. Συνήθως δίνεται σε διάστημα έως και 30 λεπτών ως εφάπαξ δόση. Πριν λάβετε τη δόση του axiabtagene, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας χορηγήσουν άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας για να προετοιμάσετε το σώμα σας για axiqtagtagene.

Πριν δοθεί η δόση της ένεσης οξυκατακέντρου, ένα δείγμα των λευκών αιμοσφαιρίων σας θα ληφθεί σε ένα κέντρο συλλογής κυττάρων χρησιμοποιώντας μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση (διαδικασία που αφαιρεί τα λευκά αιμοσφαίρια από το σώμα). Επειδή αυτό το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από τα κύτταρα σας, πρέπει να σας δοθεί μόνο. Είναι σημαντικό να είστε έγκαιρα και να μην χάσετε τα προγραμματισμένα ραντεβού συλλογής κυττάρων ή να λάβετε τη δόση θεραπείας. Θα πρέπει να σχεδιάζετε να παραμείνετε κοντά από το σημείο που λάβατε τη θεραπεία με οξυκατακένιο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δόση σας. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και σας παρακολουθεί για τυχόν παρενέργειες. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς να προετοιμαστείτε για λευκαφαίρεση και τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη χορήγηση της ένεσης οξυαμταγόνου,

• ενημερώστε το γιατρό σας και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο axicabtagene, στη γενταμικίνη, σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό σε ένεση οξυκατακέντρου. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε κάποιο από τα παρακάτω: στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Medrol), πρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη (Rayos). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονική, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Θα χρειαστεί να κάνετε μια εξέταση εγκυμοσύνης προτού ξεκινήσετε θεραπεία με οξυκατακένιο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της ένεσης οξυαμταγόνου, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
• θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η ένεση με αξκαμπαταγόνες μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία και να προκαλέσετε σύγχυση, αδυναμία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και προβλήματα συντονισμού. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειριστείτε μηχανήματα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δόση του axiabtagene.
• μην δωρίζετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση μετά τη λήψη της ένεσης οξυαμταγόνου.
• συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς. Μην έχετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αξκαρβακέντο και μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει αναρρώσει.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά, συνεχίστε τη συνήθη διατροφή σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν χάσετε το ραντεβού για τη συλλογή των κυττάρων σας, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας και το κέντρο συλλογής. Εάν χάσετε το ραντεβού για να λάβετε τη δόση του axiabtagene, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το Axicabtagene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στην πλάτη
• πόνο στις αρθρώσεις ή στους μυς
• ξερό στόμα
• απώλεια της όρεξης
• απώλεια βάρους

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

• αίμα στα ούρα
• αιμορραγία πιο εύκολα από το κανονικό
• πυρετό, πονόλαιμο, ρίγη ή άλλα σημεία λοίμωξης
• μειωμένη συχνότητα ή ποσότητα ούρησης
• χλωμό δέρμα
• κούραση
• πρήξιμο στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα, το λαιμό, τα χέρια, τα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους ή τα κάτω πόδια
• δυσκολία στην κατάποση
• εξάνθημα
• κνίδωση
• κνησμός

Η έγχυση του Axicabtagene μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων καρκίνων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Το Axicabtagene μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας, το κέντρο συλλογής κυττάρων και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να παραγγείλει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας για να ελέγξει την ανταπόκριση του οργανισμού σας στην ένεση οξυκατακέντρου.

Πριν από οποιαδήποτε εργαστηριακή δοκιμή, ενημερώστε το γιατρό σας και το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε ένεση οξυκατακέντρου. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν ερωτήσεις σχετικά με την ένεση της αξκαμπαταγόνου.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Νάκαρτα^®