Ivosidenib

Περιεχόμενο

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;
• Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
• Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου
• Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;
• Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;
• Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;
• Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
• Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;
• Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας
• Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;
• ΜΑΡΚΕΣ

προφέρεται ως (μάτι "άκρη")

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Το Ivosidenib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ομάδα συμπτωμάτων που ονομάζονται σύνδρομο διαφοροποίησης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά για να δείτε εάν αναπτύσσετε αυτό το σύνδρομο. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός, βήχας, εξάνθημα, απότομη αύξηση βάρους, μειωμένη ούρηση, πρήξιμο χεριών ή ποδιών, ζάλη ή ζάλη, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ivosidenib. Στο πρώτο σημάδι ότι αναπτύσσετε σύνδρομο διαφοροποίησης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει φάρμακα για τη θεραπεία του συνδρόμου και μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του ivosidenib για κάποιο χρονικό διάστημα.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού μαζί με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει την ανταπόκριση του οργανισμού σας στο ivosidenib.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το ενημερωτικό δελτίο για τον ασθενή (οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ivosidenib και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) για να λάβετε τον Οδηγό Φαρμακευτικής.

Γιατί συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο;

Το Ivosidenib χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου οξείας μυελογενής λευχαιμίας (AML, ένας τύπος καρκίνου που αρχίζει στα λευκά αιμοσφαίρια) σε ορισμένα άτομα που έχουν επιστρέψει ή δεν έχουν βελτιωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία (-ες). Το Ivosidenib βρίσκεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς IDH1. Λειτουργεί με επιβράδυνση ή διακοπή της ανάπτυξης καρκινικών κυττάρων.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το Ivosidenib έρχεται ως δισκίο για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή μία φορά την ημέρα. Κάνω δεν πάρτε το με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (όπως τα τηγανητά τρόφιμα ή το γρήγορο φαγητό). Πάρτε το ivosidenib περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών προσεκτικά και ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να εξηγήσετε οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε το ivosidenib ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο από αυτό ή το παίρνετε συχνότερα από το συνταγογραφούμενο από το γιατρό σας.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. μην τα χωρίζετε, τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του ivosidenib, μην πάρετε άλλη δόση. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με ivosidenib, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για ένα αντίγραφο των πληροφοριών του κατασκευαστή για τον ασθενή.

Άλλες χρήσεις αυτού του φαρμάκου

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Ποιες ειδικές προφυλάξεις πρέπει να ακολουθήσω;

Πριν από τη λήψη ivosidenib,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο ivosidenib, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων ivosidenib. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό Φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας σχετικά με τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα διατροφής και τα φυτικά προϊόντα που λαμβάνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: αμιωδαρόνη (Nexterone, Pacerone), καρβαμαζεπίνη (Equetro, Tegretol, Teril), κλαριθρομυκίνη (σε Biaxin), efavirenz (Sustiva), ερυθρομυκίνη (Eryc), ινδιναβίρη (Crixivan) (Viracept), νεβιραπίνη (Viramune), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (Dilantin, Phenytek), πιμοζίδη (Orap), κετοκοναζόλη, από του στόματος αντισυλληπτικά όπως ορισμένα («χάπια ελέγχου των γεννήσεων»), έμπλαστρα και ορμονικοί κολπικοί δακτύλιοι, , η πιογλιταζόνη (Actos), η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη (στο Nuedexta), η ριφαμπουτίνη (Mycobutin), η ριφαμπίνη (Rifadin, στο Rifamate, στο Rifater), η ριτοναβίρη (Norvir, στο Kaletra), η θειοριδαζίνη, η βεραπαμίλη (Calan, Verelan, στο Tarka). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθήσει προσεκτικά για παρενέργειες. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το ivosidenib, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμα και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτή τη λίστα.
• ενημερώστε το γιατρό σας ποια φυτικά προϊόντα παίρνετε, ειδικά το St. John's Wort.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας έχει ή είχε ποτέ παρατεταμένο διάστημα QT (κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστου καρδιακού παλμού που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία ή αιφνίδιο θάνατο), εάν έχετε ή είχατε αργή ή ακανόνιστη καρδιακό ρυθμό, χαμηλά επίπεδα νατρίου, καλίου ή μαγνησίου στο αίμα, προβλήματα στο νευρικό σύστημα ή καρδιακές παθήσεις.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Πρέπει να γνωρίζετε ότι το ivosidenib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (χάπια ελέγχου των γεννήσεων, έμπλαστρα, δακτύλιοι ή ενέσεις) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση κάποιας άλλης μορφής ελέγχου των γεννήσεων. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ivosidenib, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το Ivosidenib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ivosidenib και για 1 μήνα μετά την τελική σας δόση.

Ποιες ειδικές διαιτητικές οδηγίες πρέπει να ακολουθήσω;

Συζητήστε με το γιατρό σας για την κατανάλωση γκρέιπφρουτ και την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Βεβαιωθείτε ότι πίνετε άφθονο νερό ή άλλα υγρά κάθε μέρα ενώ παίρνετε το ivosidenib.

Τι πρέπει να κάνω εάν ξεχάσω μια δόση;

Εάν η επόμενη δόση σας οφείλεται σε 12 ώρες ή περισσότερο, πάρτε τη χαμένη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν η επόμενη δόση θα ληφθεί σε λιγότερο από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα χαμένο.

Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;

Το Ivosidenib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν πάει μακριά:

• πονοκέφαλο
• κούραση
• πόνο στις αρθρώσεις ή στους μυς
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• εμετό
• ναυτία
• απώλεια της όρεξης
• πόνο στο στόμα και έλκη
• πόνος στο στομάχι

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πάρτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• ζάλη, ζάλη ή λιποθυμία
• αδυναμία ή αίσθημα τσούξιμο στα πόδια, τους βραχίονες ή το άνω μέρος του σώματος. μούδιασμα και πόνο στη μία πλευρά ή και στις δύο πλευρές του σώματος. αλλαγές στην ικανότητά σας να βλέπετε, να αγγίζετε, να ακούτε ή να δοκιμάζετε. αίσθηση καύσου ή τσιμπήματος. ή δυσκολία στην αναπνοή
• πόνος στο στήθος

Το Ivosidenib μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν αντιμετωπίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας μπορείτε να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της MedWatch της Διεθνούς Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή τηλεφωνικά ( 1-800-332-1088).

Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την αποθήκευση και τη διάθεση αυτού του φαρμάκου;

Κρατήστε αυτό το φάρμακο στο δοχείο που ήρθε μέσα, σφικτά κλειστό και μακριά από παιδιά. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από την υπερβολική θερμότητα και την υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Είναι σημαντικό να μην κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και τα παιδιά, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία χάπια και χάπια, κρέμες, μπαλώματα και συσκευές εισπνοής) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατεύσετε τα μικρά παιδιά από δηλητηρίαση, κλειδώνετε πάντοτε τα καλύμματα ασφαλείας και τοποθετείτε αμέσως το φάρμακο σε μια ασφαλή τοποθεσία - εκείνη που είναι μακριά και μακριά από το βλέμμα και φτάσει. http://www.upandaway.org

Τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο κάτω από την τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος για τη διάθεση του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος επιστροφής φαρμάκων. Συζητήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητα σας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της FDA σχετικά με την ασφαλή διάθεση φαρμάκων (http://goo.gl/c4Rm4p), εάν δεν έχετε πρόσβαση σε πρόγραμμα επιστροφής.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης / υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε την τηλεφωνική γραμμή ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, είχε κατάσχεση, έχει πρόβλημα να αναπνεύσει ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Ποιες άλλες πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζω;

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να παίρνει το φάρμακο σας. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με τυχόν απορίες σας σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να φυλάσσετε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να φέρετε μαζί σας αυτή τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν είστε δεκτοί σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικό να έχετε μαζί σας πληροφορίες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΜΑΡΚΕΣ

• Tibsovo^®