Περιεχόμενο
- Η προειδοποίηση του 2017 από το FDA
- Τι σημαίνει?
- Πρόσφατες τάσεις χειρουργικών διαδικασιών
- Τι είναι γνωστό γενικά για το λέμφωμα του μαστού;
- Αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων (ALCL)
- Άλλες εκθέσεις FDA
Το 2011, το FDA παρουσίασε την ακόλουθη δήλωση σχετικά με το αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων που σχετίζεται με εμφύτευμα μαστού (ALCL):
Αν και το ALCL είναι εξαιρετικά σπάνιο, το FDA πιστεύει ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα μαστού μπορεί να έχουν πολύ μικρό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της νόσου στην κάψουλα ουλής δίπλα στο εμφύτευμα. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί με στατιστική βεβαιότητα ότι τα εμφυτεύματα μαστού προκαλούν ALCL.
Εκείνη την εποχή, η FDA ανέφερε επίσης ότι η συχνότητα εμφάνισης ALCL ήταν πολύ χαμηλή, ακόμη και σε ασθενείς με εμφύτευμα μαστού. Δεν μπόρεσαν να εντοπίσουν έναν τύπο εμφυτεύματος, για παράδειγμα, σιλικόνη έναντι αλατούχου διαλύματος, που σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο.Επίσης, στη δήλωση του 2011, η γλώσσα περιελάμβανε καθοδήγηση στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, σημειώνοντας ότι το FDA δεν συνέστησε την αφαίρεση εμφυτευμάτων μαστού σε ασθενείς χωρίς συμπτώματα ή άλλες ανωμαλίες, αλλά επίσης δηλώνοντας ότι καθώς έμαθαν περισσότερα για το ALCL σε γυναίκες με εμφυτεύματα μαστού, αυτά οι συστάσεις μπορεί να αλλάξουν.
Η προειδοποίηση του 2017 από το FDA
Το 2017, η FDA ενημέρωσε τις πληροφορίες της μετά από αναφορές και ενέργειες που ανέλαβε η ΠΟΥ, η αυστραλιανή διοίκηση θεραπευτικών προϊόντων και η γαλλική εθνική υπηρεσία για την ασφάλεια των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας.
Ακολουθεί μέρος της πιο πρόσφατης δήλωσης FDA των ΗΠΑ για το 2017:
"Από το 2011, έχουμε ενισχύσει την κατανόησή μας για αυτήν την κατάσταση και συμφωνούμε με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας του αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων που σχετίζεται με εμφύτευμα μαστού (BIA-ALCL) ως ένα σπάνιο λέμφωμα Τ-κυττάρων που μπορεί να αναπτυχθεί μετά από εμφυτεύματα στήθους. Ο αριθμός των περιπτώσεων παραμένει δύσκολο να προσδιοριστεί λόγω σημαντικών περιορισμών στην παγκόσμια αναφορά και της έλλειψης παγκόσμιων δεδομένων πωλήσεων εμφυτευμάτων. Αυτή τη στιγμή, τα περισσότερα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το BIA-ALCL εμφανίζεται συχνότερα μετά την εμφύτευση εμφυτευμάτων μαστού με υφές επιφάνειες και όχι με λείες επιφάνειες "
Τι σημαίνει?
Όταν το FDA εκδίδει έγκριση για πράγματα όπως τα εμφυτεύματα στήθους, μερικές φορές απαιτεί από τις εταιρείες που κάνουν αυτές τις συσκευές να πραγματοποιούν πρόσθετες μελέτες για να λάβουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του προϊόντος. Με αυτόν τον τρόπο, μια ιατρική συσκευή μπορεί να εγκριθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, αλλά καθώς βγαίνουν επιπλέον δεδομένα, η FDA ενημερώνει τη γλώσσα της σχετικά με τις προφυλάξεις και τους κινδύνους.
Επί του παρόντος, το FDA είναι καταγεγραμμένο σχετικά με τους κινδύνους των εμφυτευμάτων μαστού, με μια προσέγγιση από πάνω προς τα κάτω, απαριθμώντας τις πιο κοινές επιπλοκές πρώτα, όπως:
- Κάψουλα συστολή
- Επαναλειτουργία
- Αφαίρεση μοσχεύματος (με ή χωρίς αντικατάσταση)
- Ρήξη εμφυτεύματος
- Ρυτίδες
- Ασυμμετρία
- Ουλές
- Πόνος
- Μόλυνση
Το FDA σημειώνει επίσης μια πολύ χαμηλή αλλά αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης με αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων (ALCL).
Πρόσφατες τάσεις χειρουργικών διαδικασιών
Σύμφωνα με την ετήσια στατιστική έκθεση της Αμερικανικής Εταιρείας Αισθητικής Πλαστικής Χειρουργικής, οι χειρουργικές επεμβάσεις που είδαν τις σημαντικότερες αυξήσεις το 2016 περιελάμβαναν:
- Μεταφορά λίπους στο στήθος (έως 41%)
- Labiaplasty (αύξηση 23%)
- Ανύψωση γλουτών (αύξηση 21%)
- Μεταφορά λίπους στο πρόσωπο (17%)
- Αφαίρεση εμφυτεύματος στήθους (έως 13%)
Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό οι πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο λεμφώματος έχουν συμβάλει στην αύξηση της αφαίρεσης των εμφυτευμάτων μαστού.
Τι είναι γνωστό γενικά για το λέμφωμα του μαστού;
Τα πρωτογενή λεμφώματα του μαστού, που σημαίνει λεμφώματα που αρχίζουν να αναπτύσσονται στο στήθος, είναι πολύ σπάνιοι καρκίνοι, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 0,5% των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού και το 2% των περιπτώσεων εξωσωματικών λεμφωμάτων.
Ξεκινούν στους λεμφοειδείς ιστούς των μπαλωμάτων του μαστού και σε σκέδαση λευκών αιμοσφαιρίων - που βρίσκονται γύρω από τους αγωγούς και τους λοβούς, και οι περισσότεροι από αυτούς τους καρκίνους προκύπτουν από λευκά αιμοσφαίρια γνωστά ως Β-κύτταρα. Τα Β-κύτταρα είναι το είδος των λευκών αιμοσφαιρίων που μερικές φορές μπορούν να ενεργοποιηθούν και να διαφοροποιηθούν σε κύτταρα πλάσματος που παράγουν αντισώματα του ανοσοποιητικού συστήματος. Όγκοι που προέρχονται από έναν άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα Τ-κύτταρα, είναι επίσης σπάνιοι.
Η μέση ηλικία κατά την έναρξη του πρωτογενούς λεμφώματος του μαστού είναι 57 χρόνια. Όσον αφορά τα συμπτώματα που μπορεί να έχει μια γυναίκα ή ευρήματα σε μαστογραφίες και σαρώσεις, τα πρωτογενή λεμφώματα του μαστού δρουν πολύ όπως και άλλοι όγκοι του μαστού, οπότε ειδικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν αντισώματα (ανοσοϊστοχημεία) είναι σημαντικές για τη διάγνωση αυτών των όγκων. Όμως οι όγκοι είναι συνήθως μεμονωμένοι, ή μεμονωμένοι, και αρκετά καλά καθορισμένοι, και λέγεται ότι έχουν ελαστική ποιότητα σε αυτούς.
Αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων (ALCL)
Τα λεμφώματα βασικά κατηγοριοποιούνται ως λέμφωμα Hodgkin και non-Hodgkin και, στη συνέχεια, με υποτύπους, αφού γνωρίζετε την κύρια κατηγορία. Το αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων, ή ALCL, είναι ένα σπάνιο είδος μη-Hodgkin λεμφώματος των Τ κυττάρων. Είναι μια πολύ μικρή φέτα της πίτας όταν μιλάτε για λεμφώματα εκτός Hodgkin και αντιπροσωπεύει περίπου το 3% όλων των περιπτώσεων μη-Hodgkin λεμφώματος.
Το ενδιαφέρον και η έρευνα για το ALCL ενισχύθηκε τα τελευταία χρόνια από αναφορές περιπτώσεων πρωτοπαθών λεμφωμάτων του μαστού που σχετίζονται με εμφυτεύματα αλατούχου και σιλικόνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το συνηθισμένο πρότυπο ήταν ότι κάτι προκάλεσε χειρουργική επέμβαση, η οποία οδήγησε στη διάγνωση του λεμφώματος. Εάν έχουν διαγνωστεί κρούσματα λεμφώματος πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αυτό δεν έχει αναφερθεί ευρέως.
Έχει εκτιμηθεί ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ALCL είναι 1 στις 500.000 γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους. Η ηλικία κατά την έναρξη φαίνεται να είναι μεταξύ 34 και 59 ετών, και ο καρκίνος φαίνεται να αναπτύσσεται μέσα σε περίπου 3-7 χρόνια από τη στιγμή της διαδικασίας εμφύτευσης μαστού.
Η πρώτη περίπτωση ALCL που σχετίζεται με εμφύτευμα μαστού αναφέρθηκε το 1997. Στην δήλωση FDA του 2011, επιβεβαιώθηκαν 60 περιπτώσεις ALCL που σχετίζονται με εμφύτευμα. Από τότε, ο αριθμός των περιπτώσεων ALCL έχει αυξηθεί, όπως και ο αριθμός των διαδικασιών εμφύτευσης μαστού.
Το ALCL επηρεάζει την ινώδη κάψουλα γύρω από το εμφύτευμα, αν και περιστασιακά υπάρχει μια συμπαγής μάζα και δεν περιλαμβάνει τον ίδιο τον ιστό του μαστού. Στις περισσότερες περιπτώσεις το λέμφωμα ξεκινά με μια συλλογή υγρού που δεν εξαφανίζεται από μόνη της, ίσως με συρρίκνωση της κάψουλας γύρω από το εμφύτευμα ή μάζα στο πλάι του εμφυτεύματος.
Άλλες εκθέσεις FDA
Από τον Φεβρουάριο του 2017, η FDA σημείωσε:
"Η FDA έλαβε συνολικά 359 αναφορές ιατρικών συσκευών για αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων που σχετίζεται με εμφύτευμα μαστού, συμπεριλαμβανομένων εννέα θανάτων. Υπάρχουν 231 αναφορές με δεδομένα σχετικά με τις επιφανειακές πληροφορίες κατά τη στιγμή της αναφοράς. Από αυτές, 203 αφορούσαν εμφυτεύματα με υφή και 28 ομαλά εμφυτεύματα. Υπάρχουν 312 αναφορές με δεδομένα σχετικά με τον τύπο πλήρωσης εμφυτεύματος. Από αυτές, 186 ανέφεραν τη χρήση εμφυτευμάτων με γέλη σιλικόνης και 126 ανέφεραν τη χρήση εμφυτευμάτων με αλατούχο διάλυμα. "
Ωστόσο, φαίνεται ότι υπάρχει ακόμη αβεβαιότητα σχετικά με το τι σημαίνουν αυτές οι αναφορές, όσον αφορά τον ειδικό κίνδυνο για μια γυναίκα με εμφυτεύματα:
Σημειωτέον, ενώ το σύστημα MDR είναι μια πολύτιμη πηγή πληροφοριών, αυτό το σύστημα παθητικής παρακολούθησης έχει περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ελλιπών, ανακριβών, πρόωρων, μη επαληθευμένων ή μεροληπτικών δεδομένων στις αναφορές. Επιπλέον, η επίπτωση ή ο επιπολασμός ενός συμβάντος δεν μπορεί να προσδιοριστεί μόνο από αυτό το σύστημα αναφοράς λόγω πιθανών υποαναφορών, διπλών αναφορών συμβάντων και της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τον συνολικό αριθμό εμφυτευμάτων μαστού.
Μια λέξη από το Verywell
Το FDA συνοψίζει την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με αυτό το θέμα, υποδεικνύοντας ότι όλες οι μέχρι σήμερα πληροφορίες δείχνουν ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα μαστού έχουν πολύ χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ALCL σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν έχουν εμφυτεύματα μαστού.
Σημειώνουν ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ALCL που σχετίζονται με εμφύτευμα μαστού αντιμετωπίζονται με αφαίρεση του εμφυτεύματος και της κάψουλας που περιβάλλει το εμφύτευμα και ορισμένες περιπτώσεις έχουν αντιμετωπιστεί με χημειοθεραπεία και ακτινοβολία. Η καθοδήγηση του 2017 στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την προφυλακτική αφαίρεση δεν διαφέρει πολύ από τις προηγούμενες επαναλήψεις:
"Επειδή γενικά έχει εντοπιστεί μόνο σε ασθενείς με καθυστερημένη εμφάνιση συμπτωμάτων όπως πόνος, εξογκώματα, πρήξιμο ή ασυμμετρία, δεν συνιστάται η απομάκρυνση προφυλακτικού εμφυτεύματος μαστού σε ασθενείς χωρίς συμπτώματα ή άλλη ανωμαλία."
Το FDA συμβουλεύει ότι Εάν έχετε εμφυτεύματα στήθους, δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη ρουτίνα ιατρικής περίθαλψης και παρακολούθησής σας, ότι το BIA-ALCL είναι σπάνιο και παρόλο που δεν αφορά ειδικά το BIA-ALCL, θα πρέπει να ακολουθείτε τυπικές ιατρικές συστάσεις όπως:
- Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των εμφυτευμάτων του μαστού σας.
- Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε ένα ραντεβού.
- Λάβετε συστηματική εξέταση μαστογραφίας και ζητήστε έναν τεχνολόγο ειδικά εκπαιδευμένο στην εκτέλεση μαστογραφιών σε ασθενείς με εμφυτεύματα μαστού.
- Εάν έχετε εμφυτεύματα μαστού γεμισμένα με γέλη σιλικόνης, λάβετε περιοδική απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για να εντοπίσετε ρήξεις, όπως συνιστά ο γιατρός σας.
- Η εγκεκριμένη από την FDA επισήμανση προϊόντος για εμφυτεύματα μαστού με γέλη σιλικόνης δηλώνει ότι η πρώτη μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να εμφανιστεί τρία χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση εμφυτεύματος και κάθε δύο χρόνια μετά.
Σε γλώσσα που απευθύνεται σε ασθενείς και γυναίκες που εξετάζουν τα εμφυτεύματα στήθους, το FDA τονίζει ότι έχει μια καλή συνομιλία με το γιατρό σας σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους εμφυτευμάτων πριν από τη διαδικασία.