Περιεχόμενο
- Υπέρ και κατά
- Συνταγογράφηση συστάσεων
- Παρενέργειες
- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
- Ηπατική δυσλειτουργία
- Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
- Στην εγκυμοσύνη
Το Mavyret εγκρίθηκε στις 3 Αυγούστου 2017 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω. Η έρευνα δείχνει ότι το φάρμακο μπορεί να επιτύχει ποσοστά θεραπείας μεταξύ 92% και 100 τοις εκατό ανάλογα με τον υποτύπο HCV, ένα ποσοστό που είναι λίγο πολύ συμβατό με άλλα αντιιικά άμεσης δράσης (DAAs) που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Υπέρ και κατά
Το Mavyret είναι σε θέση να θεραπεύσει και τα έξι στελέχη HCV (γονότυποι) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ σε φάρμακα HCV όσο και σε άτομα που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία. Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα με αντισταθμισμένη κίρρωση (στα οποία το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί).
Το Mavyret έχει ένα βασικό πλεονέκτημα έναντι παρόμοιων φαρμάκων στο ότι μπορεί να θεραπεύσει χρόνια μόλυνση από ηπατίτιδα C σε μόλις οκτώ εβδομάδες. Όλα τα άλλα φάρμακα απαιτούν τουλάχιστον 12 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία. Αυτό περιλαμβάνει το συνδυασμό HCV φάρμακο Epclusa το οποίο είναι επίσης εγκεκριμένο και για τους έξι γονότυπους.
Ωστόσο, σε αντίθεση με την Epclusa, το Mavyret δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση (των οποίων τα συκώτια δεν λειτουργούν πλέον).
Ένας άλλος βασικός διαφοροποιητής είναι η τιμή. Ενώ φάρμακα όπως η Epclusa έχουν τιμή χονδρικής περίπου 75.000 $ για ένα μάθημα 12 εβδομάδων (ή 890 $ ανά χάπι), το Mavyret προσφέρεται στα 26.400 $ για ένα μάθημα οκτώ εβδομάδων (ή 439 $ ανά tablet).
Η διαφορά τιμής μπορεί να είναι αρκετή για να πείσει τους ασφαλιστές υγείας να επεκτείνουν τη θεραπεία στα 3,9 εκατομμύρια Αμερικανούς που έχουν μολυνθεί χρόνια με HCV, οι περισσότεροι από τους οποίους πρέπει να περιμένουν έως ότου υπάρξει σημαντική ηπατική δυσλειτουργία προτού εγκριθεί η θεραπεία.
Συνταγογράφηση συστάσεων
Η συνιστώμενη δοσολογία του Mavyret είναι τρία δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir. Τα δισκία είναι ροζ, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με "NXT" στη μία πλευρά.
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον γονότυπο του HCV, την εμπειρία της θεραπείας και την κατάσταση του ήπατος του ασθενούς, ως εξής:
- Παλαιότερα χωρίς θεραπεία χωρίς κίρρωση: οκτώ εβδομάδες
- Προηγουμένως χωρίς θεραπεία με αντισταθμισμένη κίρρωση: 12 εβδομάδες
- Προηγουμένως αντιμετωπισμένη με γονότυπους HCV 1, 2, 4, 5 και 6 χωρίς κίρρωση: οκτώ έως 16 εβδομάδες ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία
- Προηγουμένως αντιμετωπιστεί με γονότυπους HCV 1, 2, 4, 5 και 6 με αντισταθμισμένη κίρρωση: 12 έως 16 εβδομάδες ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία
- Προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με γονότυπο 3 του HCV με ή χωρίς κίρρωση: 16 εβδομάδες
Περίπου το 75% των Αμερικανών με ηπατίτιδα C έχουν γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο πιο διαδεδομένος αλλά και ο πιο δύσκολος στη θεραπεία. Αντίθετα, μεταξύ 20 και 25 τοις εκατό έχουν γονότυπους 2 και 3, ενώ μόνο μια μικρή χούφτα έχει γονότυπους 4, 5 ή 6.
Παρενέργειες
Τα DAA νεότερης γενιάς όπως το Mavyret έχουν πολύ λιγότερες παρενέργειες από τις θεραπείες προηγούμενης γενιάς, πολλές από τις οποίες περιελάμβαναν το φάρμακο πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (πεγκιντερφερόνη) και ριμπαβιρίνη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Mavyret (εμφανίζονται σε πάνω από πέντε τοις εκατό των ασθενών) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Ναυτία
- Διάρροια
Σε γενικές γραμμές, οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες και τείνουν να βελτιώνονται με την πάροδο του χρόνου.Στην πραγματικότητα, η έρευνα πριν από την αγορά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λιγότερο από το ένα τοις εκατό των ατόμων στο Mavyret διέκοψαν τη θεραπεία ως αποτέλεσμα απαράδεκτων παρενεργειών.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Η χρήση φαρμάκων με βάση τη ριφαμπίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης, αντενδείκνυται για χρήση με το Mavyret και πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα με τα εμπορικά σήματα Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin και Priftin.
Άλλα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το Mavyret και μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τη συγκέντρωση του Mavyret στο αίμα. Τα ακόλουθα δεν συνιστώνται για χρήση με το Mavyret:
- Η καρβαμεπαζίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων και διπολικής διαταραχής
- Αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνα) - που περιέχουν φάρμακα ελέγχου των γεννήσεων
- Το Sustiva (efavirenz) χρησιμοποιείται στη θεραπεία HIV
- Η ατορβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
- St. John's Wort
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Mavyret αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (όπως μετράται με βαθμολογία Child-Pugh C) και δεν συνιστάται για άτομα με ακόμη και μέτρια δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Συνιστάται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας για την αποφυγή επιπλοκών. Η βαθμολογία Child-Pugh είναι επίσης χρήσιμη για τον προσδιορισμό της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου με βάση τις εξετάσεις αίματος και την ανασκόπηση των χαρακτηριστικών συμπτωμάτων.
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
Το Mavyret πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από ηπατίτιδα Β και ηπατίτιδα C. Ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) είναι γνωστό ότι αντιδρά κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία. Η επανενεργοποίηση μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα ίκτερου και ηπατικής φλεγμονής. Εάν η θεραπεία δεν σταματήσει αμέσως, η επανενεργοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια και ακόμη και θάνατο.
Ενώ η μόλυνση από HBV δεν αντενδείκνυται στη χρήση του Mavyret, θα απαιτούσε στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων για τον εντοπισμό των πρώτων σημείων επανενεργοποίησης.
Στην εγκυμοσύνη
Ενώ το Mavyret δεν αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη, υπάρχουν ελάχιστα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση του πραγματικού κινδύνου. Με αυτά τα δεδομένα, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η χρήση του glecaprevir και του pibrentasvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν σχετίζεται με ανωμαλίες του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Συνιστάται η συμβουλευτική ειδική όχι μόνο για να σταθμίσουμε τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας, αλλά για να προσδιορίσουμε εάν η θεραπεία είναι επείγον ή κάτι που μπορεί να καθυστερήσει έως και μετά τον τοκετό.
Για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται στα ζευγάρια να χρησιμοποιούν τουλάχιστον δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και έως και έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Δεδομένου ότι δεν συνιστάται έλεγχος των γεννήσεων με βάση τα οιστρογόνα, μιλήστε με το γιατρό σας για να δείτε εάν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό μόνο με προγεστίνη μπορεί να είναι κατάλληλη επιλογή.
- Μερίδιο
- Αναρρίπτω
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- Κείμενο