Τι πρέπει να γνωρίζετε για το Orencia (Abatacept)

Περιεχόμενο

• Χρήσεις
• Πριν από τη λήψη
• Δοσολογία
• Παρενέργειες
• Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Το Orencia (abatacept) είναι ένα ενέσιμο βιολογικό φάρμακο που επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων και μειώνει τον πόνο στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες αυτοάνοσες ασθένειες. Είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοδιαμορφωτές ή επιλεκτικοί διαμορφωτές συνδιέγερσης.

Το Orencia δρα μπλοκάροντας ένα ανοσοποιητικό κύτταρο στο σώμα σας, που ονομάζεται Τ-κύτταρο, που προκαλεί πρήξιμο και βλάβη στις αρθρώσεις μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται αυτοάνοση επίθεση. Αυτό σημαίνει ότι το Orencia διαφέρει από τους συνηθισμένους, ηλικιωμένους βιολόγους όπως το Enbrel (etanercept) και το Humira (adalimumab), τα οποία καταστέλλουν μια φλεγμονώδη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF).

Το Abatacept δεν είναι διαθέσιμο σε γενική ή βιο-παρόμοια μορφή. Το Orencia είναι το μόνο εμπορικό σήμα στο οποίο πωλείται το φάρμακο.

Χρήσεις

Το Orencia έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία:

• Μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα (RA) σε ενήλικες
• Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)
• Μέτρια έως σοβαρή νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA)

Χρήσεις εκτός ετικέτας

Το Orencia μερικές φορές συνταγογραφείται εκτός ετικέτας (που σημαίνει χωρίς έγκριση από την FDA) για:

• Λύκος
• Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα
• Άλλες αυτοάνοσες συνθήκες

Πριν από τη λήψη

Το Orencia συνήθως δεν θεωρείται επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής, που σημαίνει ότι συνήθως θα πρέπει πρώτα να δοκιμάσετε άλλους τύπους φαρμάκων.

Για την RA, ο γιατρός σας πιθανότατα δεν θα θεωρήσει την Orencia ως θεραπεία, εκτός εάν έχετε αποτύχει με ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARDs), όπως μεθοτρεξάτη ή άλλα βιολογικά, όπως το Enbrel ή το Humira. μπορεί να γίνει εξαίρεση για ορισμένα άτομα με πρώιμη ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Για το PsA, μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή πρεδνιζόνη προτού προχωρήσετε σε DMARDs και, τέλος, βιολογικά εάν οι προηγούμενες θεραπείες δεν είναι επιτυχημένες.

Παρομοίως, η φαρμακευτική θεραπεία JIA ξεκινά συνήθως με ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή, στη συνέχεια προχωρά σε DMARDs και μετά σε βιολόγους.

Μερικοί άνθρωποι καταλήγουν σε συνδυασμό Orencia και άλλων DMARD, αλλά αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα βιολογικά ή κατασταλτικά TNF.

Προφυλάξεις και αντενδείξεις

Το Orencia βοηθά στην αποτροπή της επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος στον δικό του ιστό, ειδικά στους ιστούς της άρθρωσης. Για να γίνει αυτό, πρέπει να κλείσει τις πτυχές του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Αυτό σας αφήνει ανοιχτό λοιμώξεις διαφορετικά το σώμα σας θα μπορούσε να νικήσει. Τα πιο συνηθισμένα από αυτά περιλαμβάνουν:

• Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας
• Σηπτική αρθρίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
• Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI)

Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι το Orencia σχετίζεται με πολύ χαμηλότερο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και νοσηλείας σε σύγκριση με τους Enbrel, Rituxan (rituximab) και Actemra (tocilizumab). Ακόμα κι έτσι, το Orencia μπορεί να μην είναι μια ασφαλής θεραπεία για ορισμένους άτομα λόγω της επίδρασής του στο ανοσοποιητικό σύστημα.

Σε κλινικές δοκιμές, άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) εμφάνισαν α υψηλότερο ποσοστό παροξύνσεων ΧΑΠ ενώ βρίσκεστε στο Orencia, συμπεριλαμβανομένου ενός επίμονου βήχα, δύσπνοια και συριγμού.

Για αυτόν τον λόγο, εάν έχετε ΧΑΠ, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να σταθμίσετε προσεκτικά τα οφέλη έναντι των πιθανών συνεπειών αυτού του φαρμάκου. Εάν αρχίσετε να παίρνετε το Orencia, ο γιατρός σας πιθανότατα θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για να δει εάν η ΧΑΠ σας αρχίζει να επιδεινώνεται. Εάν τα συμπτώματά σας ΧΑΠ επιδεινωθούν, ίσως χρειαστεί να απομακρυνθείτε από το Orencia.

Οι άνθρωποι στο Orencia είναι σε ένα αυξημένος κίνδυνος φυματίωσης (ΤΒ), συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης σε άτομα που είχαν προηγουμένως την ασθένεια. Η έρευνα δείχνει ότι η αύξηση μπορεί να είναι και τετραπλάσια. Πριν ξεκινήσετε το Orencia, θα πρέπει να ελέγξετε για φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη από φυματίωση, θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε με επιτυχία για να μπορέσετε να πάρετε οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο.

Εάν είστε μεταφορέας του ιός της ηπατίτιδας Β, Το Orencia μπορεί να προκαλέσει την ενεργοποίηση του ιού.

Μερικοί τύποι καρκίνου έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν Orencia, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Δεν είναι γνωστό εάν το Orencia είναι ασφαλές να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, φροντίστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Ίσως χρειαστεί να αλλάξετε φάρμακα. Εάν πήρατε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιλήστε στον παιδίατρό σας για το πότε είναι ασφαλές να εμβολιαστεί το μωρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το Orencia μπορεί να περάσει σε ένα μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.

Κατά τη λήψη του Orencia, θα πρέπει να το κάνετε αποφύγετε ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια. Αυτά είναι εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς, εξασθενημένους ιούς (σε αντίθεση με τα απενεργοποιημένα εμβόλια, τα οποία χρησιμοποιούν "θανατωμένους" ιούς). Επειδή το Orencia εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα, υπάρχει πιθανότητα ένα ζωντανό εμβόλιο να προκαλέσει την ίδια την ασθένεια που σκοπεύει να αποτρέψει.

Εάν σας συνταγογραφηθεί το Orencia, συνιστάται να αποφεύγετε τα ζωντανά εμβόλια για ένα χρονικό διάστημα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τρεις μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Τα παιδιά που συνταγογραφούν αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώνονται πριν από τη λήψη ανοσοποιήσεων πριν από τη λήψη τους.

Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια περιλαμβάνουν:

• Σπρέι ρινικής γρίπης (FluMist)
• Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα
• Εμβόλιο ανεμευλογιάς
• Εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR)
• Εμβόλιο ροταϊού
• Εμβόλιο κίτρινου πυρετού
• Εμβόλιο τυφοειδούς

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο για να βεβαιωθείτε ότι είναι ασφαλές για εσάς.

Άλλες βιολογικές

Το Orencia είναι το πρώτο φάρμακο που ταξινομείται ως διαμορφωτής επιλεκτικής συνδιέγερσης. Ωστόσο, είναι ένα από τα πολλά βιολογικά, όπως:

• Actemra
• Cimzia (πιστοποιητικό)
• Ενμπρέλ
• Χούμιρα
• Kineret (anakinra)
• Remicade (infliximab)
• Ριτουξάν
• Simponi (golimumab)

Δοσολογία

Το Orencia διατίθεται σε δύο συνταγοποιήσεις με διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας.

Ενδοφλέβια έγχυση

Μια ενδοφλέβια έγχυση (IV) είναι όταν ένας επαγγελματίας ιατρός παραδίδει φάρμακα απευθείας στη φλέβα σας μέσω βελόνας.

Οι εγχύσεις του Orencia διαρκούν 30 λεπτά. Συνήθως, έχετε δύο εβδομάδες μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και στη συνέχεια τέσσερις εβδομάδες μεταξύ των δόσεων για τον υπόλοιπο χρόνο που παίρνετε το φάρμακο.

Η δοσολογία του εγχυθέντος Orencia εξαρτάται από το βάρος.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ORENCIA IV
Σωματικό βάρος	Δοσολογία ανά έγχυση
132 λίβρες ή λιγότερο	500 mg
132 έως 220 λίβρες	750 mg
220 λίβρες ή περισσότερο	1.000 mg

Οι εγχύσεις IV είναι διαθέσιμες για ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών. Δεν έχουν μελετηθεί σε μικρότερα παιδιά.

Υποδόρια ένεση

Η υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση του Orencia πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα. Μπορείτε να κάνετε τον εαυτό σας τον πυροβολισμό ή να σας βοηθήσει ένας φίλος, μέλος της οικογένειας ή ο οικιακός υγειονομικός υπάλληλος. Η ένεση πρέπει να χορηγείται στο μηρό, στην κοιλιά ή (εάν κάποιος άλλος το χορηγεί) στον άνω βραχίονα.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι γιατροί συνταγογραφούν έγχυση για την πρώτη δοσολογία, ακολουθούμενη από αυτοένεση μετά. Το ενέσιμο Orencia διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ή σε αυτόματο εγχυτήρα που περιέχει 125 mg του φαρμάκου.

Η ένεση Orencia θεωρείται ασφαλής για τη θεραπεία της JIA σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, αλλά σε χαμηλότερες δόσεις.

ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ JIA
Σωματικό βάρος	Εβδομαδιαία δόση
22 έως 55 λίβρες	50 mg
55 έως 110 λίβρες	87,5 mg
110 κιλά ή περισσότερο	125 mg

Ο αυτοεγχυτήρας Orencia δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.

Όλες οι αναγραφόμενες δόσεις είναι σύμφωνα με τον κατασκευαστή φαρμάκων. Ελέγξτε τη συνταγή σας και μιλήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη σωστή δόση για εσάς.

Πώς να κάνετε ένεση και αποθήκευση

Φυλάσσετε τις σύριγγες Orencia ή αυτοεγχυτήρες στο ψυγείο μεταξύ 36 βαθμών F και 46 βαθμών F. Μην καταψύχετε το φάρμακο. Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία και μακριά από το φως. Απορρίψτε τυχόν φάρμακα που έχουν λήξει ή δεν χρειάζονται πλέον.

Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει ως προς τη σωστή διαδικασία για ενέσεις. Φροντίστε να τα ακολουθήσετε ακριβώς και κάντε τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε.

Διατηρήστε το φάρμακο στο ψυγείο μέχρι λίγο πριν σκοπεύετε να το χρησιμοποιήσετε.

Πότε είναι η ώρα για την ένεση:

• Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο και αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του για 30 λεπτά. (Οι ενέσεις κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνες.) Μην κάνετε φούρνο μικροκυμάτων και μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φάρμακο με οποιονδήποτε τρόπο. Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας αναμμένο.
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης που δεν έχει κατεστραμμένο δέρμα, χωρίς σημάδια, ραγάδες ή μώλωπες. Θα πρέπει να περιστρέψετε τους ιστότοπους ένεσης, οπότε σημειώστε την ημερομηνία και τον ιστότοπο, ώστε να μπορείτε να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε διαφορετικό την επόμενη φορά.
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μπατονέτα και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Μην τρίβετε, αγγίζετε ή χτυπάτε στον ιστότοπο μετά την αλλαγή.

Φροντίστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες που συνοδεύουν τις σύριγγες ή τον αυτόματο εγχυτήρα.

Χρησιμοποιώντας προγεμισμένες σύριγγες: 

• Τσιμπήστε το δέρμα.
• Εγχύστε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
• Σπρώξτε το έμβολο όσο φτάνει, και στη συνέχεια σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο. Στη συνέχεια, το προστατευτικό της βελόνας πρέπει να καλύψει τη βελόνα.
• Αφαιρέστε τη σύριγγα και σταματήστε να τσιμπήσετε το δέρμα.

Χρήση αυτόματων εγχυτήρων:

• Κρατήστε τον εγχυτήρα υπό γωνία 90 μοιρών προς την περιοχή.
• Τσιμπήστε το δέρμα.
• Σπρώξτε προς τα κάτω το δέρμα με τον αυτόματο εγχυτήρα.
• Πατήστε το κουμπί (θα ακούσετε ένα κλικ) και κρατήστε πατημένο για 15 δευτερόλεπτα για να παραδώσετε την πλήρη δόση. περιμένετε να σταματήσει η μπλε ένδειξη.
• Σηκώστε τον αυτόματο εγχυτήρα ευθεία προς τα πάνω για να τον αφαιρέσετε από το δέρμα και αφήστε το τσίμπημα.

Μετά την ένεση:

• Πιέστε μια βαμβακερή μπάλα ή γάζα πάνω από την περιοχή εάν υπάρχει αιμορραγία. (Θα πρέπει να είναι πολύ λίγα.)
• Καλύψτε τον ιστότοπο με αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

Στη συνέχεια, απορρίψτε τον εγχυτήρα σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν το φάρμακο.

Ξεπερνώντας τους φόβους σας για αυτοένεση

Παρενέργειες

Όπως με οποιοδήποτε φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανές όταν παίρνετε το Orencia.

Κοινός

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• Πονοκέφαλο
• Πονόλαιμος
• Ναυτία

Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορεί επίσης να βιώσουν:

• Διάρροια
• Βήχας
• Πυρετός
• Κοιλιακό άλγος

Αυστηρός

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Orencia είναι σπάνιες αλλά πιθανές. Περιλαμβάνουν:

• Μόλυνση του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• Βρογχίτιδα
• Ερπης ζωστήρας
• Πνευμονία
• Εντοπισμένη λοίμωξη

Εάν έχετε ή υποψιάζεστε σοβαρές παρενέργειες, καλέστε το γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Για να αποφύγετε επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Orencia και άλλων φαρμάκων, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, τόσο συνταγογραφούμενα όσο και εξωχρηματιστηριακά, καθώς και για τυχόν συμπληρώματα διατροφής.

Το Orencia είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές αλληλεπιδράσεις με:

• Κατασταλτικά TNF
• Άλλα βιολογικά φάρμακα

Παρακολούθηση γλυκόζης αίματος

Οι εγχύσεις του Orencia περιέχουν μαλτόζη, που είναι ένας τύπος ζάχαρης. Σε άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν οθόνες γλυκόζης αίματος, αυτό το συστατικό μπορεί να προκαλέσει ψευδείς υψηλές μετρήσεις την ημέρα της έγχυσης. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με εναλλακτικούς τρόπους παρακολούθησης του σακχάρου στο αίμα σας κατά τις ημέρες έγχυσης.